Vliv časově omezeného krmení na fyziologické funkce u dospělých ve středním a starším věku
12. června 2019 aktualizováno: Douglas Seals, University of Colorado, Boulder
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost časově omezeného krmení (jídlo v 8hodinovém okně) pro zlepšení fyziologických funkcí (vaskulární, motorické, kognitivní a metabolické funkce) u zdravých dospělých ve středním a vyšším věku.
Přehled studie
Detailní popis
Celkově má navrhovaný výzkumný projekt dlouhodobý potenciál ovlivnit klinickou praxi zavedením nových terapií pro léčbu více domén fyziologické dysfunkce související s věkem, a tím snížit riziko klinického onemocnění a invalidity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
12
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80309
- Integrative Physiology of Aging Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Základní dilatace zprostředkovaná průtokem paží (FMD) < 6 %Δ (důvod: neinvazivní screening k zajištění vyloučení subjektů s výjimečně vysokou výchozí endoteliální funkcí.
- Schopnost provádět motorické a kognitivní testy (např. umí vstát ze židle, chodit 2 minuty, vylézt 10 schodů)
- Ženy budou potvrzeny jako postmenopauzální (buď přirozené nebo chirurgické) na základě ukončení menstruace na > 1 rok.
Kritéria vyloučení:
- Věk <55 let nebo ≥80 let
- Povolání, které vyžaduje práci na noční směny nebo abnormální hodiny, které by narušily jídelníček
- Dietní zvyk pravidelně vynechávat jídla, jíst už během ~10 hodin nebo jakákoli jiná forma restriktivního stravování.
- Neschopnost dodržet 8hodinové okno pro jídlo po dobu trvání studie
- Účast na pravidelném intenzivním aerobním/vytrvalostním cvičení (>3 intenzivní tréninky/týden)
- Váhově nestálá v předchozích 3 měsících (>2 kg změna hmotnosti).
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m^2 (důvod: měření cévních funkcí může být u silně obézních subjektů nepřesné)
- Současné kouření
- Diagnóza chronického klinického onemocnění (např. koronární arterie/periferní arterie/cerebrovaskulární onemocnění, diabetes, chronické onemocnění ledvin vyžadující dialýzu, neurologické poruchy nebo onemocnění, která mohou ovlivnit motorické/kognitivní funkce [roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, dětská obrna, Alzheimerova choroba, demence nebo jiné mozkové choroby stárnutí]), kromě hypertenze a hyperlipidemie.
- Nestabilní angina pectoris, akutní infarkt myokardu, koronární angioplastika nebo operace aortokoronárního bypassu, jak je definováno výskytem příhody, symptomu, chirurgického zákroku nebo změny v medikaci a/nebo dávkování během 3 měsíců před zařazením.
- Onemocnění štítné žlázy, které není kontrolováno léky nebo méně než 3 měsíce užívání konkrétního léku a/nebo dávkování (důvod: nekontrolované onemocnění štítné žlázy je spojeno se změnami vaskulární funkce).
- Mít minulou nebo současnou závislost nebo zneužívání alkoholu, jak je definováno Americkou psychiatrickou asociací, Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Normální krmení
Subjekty budou instruovány, aby jedly v rámci jejich normálního období krmení.
|
|
|
Experimentální: Krmení s omezeným časem
Subjekty budou instruovány, aby jedly s 8hodinovým krmným oknem, které začíná mezi 10:30-11:30 a končí mezi 17:30-18:30.
|
spotřebuje všechny denní kalorie během 8hodinového okna krmení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dilatace závislá na endotelu
Časové okno: 6 týdnů
|
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální tepny (FMD)
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arteriální tuhost
Časové okno: 6 týdnů
|
Rychlost aortální pulzní vlny (PWV)
|
6 týdnů
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: 6 týdnů
|
Baterie kognitivní funkce NIH Toolbox
|
6 týdnů
|
|
Funkce motoru
Časové okno: 6 týdnů
|
NIH Toolbox Motor Funkce Baterie
|
6 týdnů
|
|
Metabolická funkce
Časové okno: 6 týdnů
|
Orální glukózový toleranční test (OGTT)
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 15-0108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .