Aikarajoitetun ruokinnan vaikutus keski-ikäisten ja vanhempien aikuisten fysiologisiin toimintoihin
keskiviikko 12. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Douglas Seals, University of Colorado, Boulder
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aikarajoitetun ruokinnan (8 tunnin sisällä syöminen) turvallisuutta ja tehoa fysiologisten toimintojen (verisuonten, motoristen, kognitiivisten ja metabolisten toimintojen) parantamiseksi terveillä keski-ikäisillä ja vanhemmilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaiken kaikkiaan ehdotetulla tutkimushankkeella on pitkäaikainen potentiaali vaikuttaa kliiniseen käytäntöön luomalla uusia hoitoja useiden ikään liittyvien fysiologisten toimintahäiriöiden hoitoon ja siten vähentämällä kliinisen sairauden ja vamman riskiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80309
- Integrative Physiology of Aging Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Lähtötilan olkavarren virtausvälitteinen laajeneminen (FMD) < 6 % Δ (perustelu: ei-invasiivinen seulonta sen varmistamiseksi, että poissuljetaan koehenkilöt, joilla on poikkeuksellisen korkea lähtötason endoteelitoiminta).
- Kyky suorittaa motorisia ja kognitiivisia testejä (esim. voi nousta tuolista, kävellä 2 minuuttia, kiivetä 10 portaita)
- Naiset vahvistetaan postmenopausaaliseksi (joko luonnolliseksi tai kirurgiseksi) perustuen kuukautisten keskeytymiseen yli vuoden ajaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja < 55 vuotta tai ≥ 80 vuotta
- Ammatti, joka vaatii yövuorotyötä tai epänormaalia tuntia, joka häiritsisi ruokailuaikataulua
- Ruokavaliotapana on jättää säännöllisesti ateriat väliin, syödä jo noin 10 tunnin sisällä tai mikä tahansa muu rajoittava syöminen.
- Ei pystynyt noudattamaan 8 tunnin ruokailuikkunaa tutkimusjakson aikana
- Osallistuminen säännölliseen voimakkaaseen aerobiseen/kestävyysharjoitteluun (>3 voimakasta harjoitusta viikossa)
- Paino ei ole vakaa viimeisten 3 kuukauden aikana (>2 kg painonmuutos).
- Painoindeksi (BMI) >40 kg/m^2 (perustelut: verisuonten toiminnan mittaukset voivat olla epätarkkoja erittäin lihavilla henkilöillä)
- Nykyinen tupakointi
- Kroonisen kliinisen sairauden diagnoosi (esim. sepelvaltimo/äärivaltimon/aivoverisuonitaudit, diabetes, krooninen dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus, neurologiset häiriöt tai sairaudet, jotka voivat vaikuttaa motorisiin/kognitiivisiin toimintoihin [multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, polio, Alzheimerin tauti, dementia tai muut ikääntymiseen liittyvät aivosairaudet]), paitsi kohonnut verenpaine ja hyperlipidemia.
- Epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti, sepelvaltimon angioplastia tai aorto-sepelvaltimon ohitusleikkaus tapahtuman, oireen, leikkauksen tai lääkityksen ja/tai annoksen muutoksen perusteella 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Kilpirauhassairaus, jota ei saada hallintaan lääkkeillä tai alle 3 kuukauden tietyn lääkkeen ja/tai annoksen käytöllä (perustelut: hallitsemattomat kilpirauhassairaudet liittyvät verisuonten toiminnan muutoksiin).
- Aiempi tai nykyinen alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö, kuten American Psychiatry Association, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders määrittelee
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali ruokinta
Koehenkilöitä neuvotaan syömään normaalin ruokintaikkunansa puitteissa.
|
|
|
Kokeellinen: Aikarajoitettu ruokinta
Koehenkilöitä ohjataan syömään 8 tunnin ruokintaikkunassa, joka alkaa klo 10.30-11.30 ja päättyy klo 17.30-18.30.
|
kuluttaa kaikki päivittäiset kalorit 8 tunnin ruokintaikkunan sisällä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteeliriippuvainen laajentuminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Brakiaalivaltimon virtausvälitteinen laajentuma (FMD)
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimon jäykkyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Aortan pulssiaallon nopeus (PWV)
|
6 viikkoa
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
NIH Toolbox Cognitive Function -akku
|
6 viikkoa
|
|
Moottorin toiminto
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
NIH Toolbox Motor Function Battery
|
6 viikkoa
|
|
Metabolinen toiminta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (OGTT)
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-0108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .