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中高年の生理機能に対する時間制限食の影響

2019年6月12日 更新者:Douglas Seals、University of Colorado, Boulder
この研究の目的は、健康な中年以上の成人の生理機能(血管、運動機能、認知機能、代謝機能)を改善するための時間制限栄養(8時間以内に食べる)の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

全体として、提案された研究プロジェクトは、加齢に伴う生理機能障害の複数の領域を治療するための新しい治療法を確立し、それによって臨床疾患や障害のリスクを軽減することにより、臨床実践に影響を与える長期的な可能性を秘めています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80309
        • Integrative Physiology of Aging Laboratory

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年~79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • ベースライン上腕血流媒介拡張(FMD) < 6%Δ(根拠:ベースライン内皮機能が非常に高い被験者を確実に除外するための非侵襲的スクリーニング。
  • 運動テストと認知テストを実行する能力 (例: 椅子から立ち上がる、2 分間歩く、10 段の階段を登ることができる)
  • 女性は、1 年を超える月経停止に基づいて閉経後 (自然または外科的) であると確認されます。

除外基準:

  • 年齢 55 歳未満または 80 歳以上
  • 夜勤や食事のリズムが崩れるような異常な勤務時間が必要な職業
  • 定期的に食事を抜く食習慣、10時間以内にすでに食事を済ませている、またはその他の形式の食事制限。
  • 研究期間中、8時間の食事時間を守れない
  • 定期的な激しい有酸素運動/持久力運動への参加 (激しい運動を週に 3 回以上)
  • 過去 3 か月間体重が安定していない (2 kg を超える体重変化)。
  • BMI (BMI) > 40 kg/m^2 (理論的根拠: 重度の肥満の被験者では血管機能の測定が不正確になる可能性があります)
  • 現在の喫煙
  • 慢性臨床疾患の診断(例:冠動脈/末梢動脈/脳血管疾患、糖尿病、透析を必要とする慢性腎臓病、神経障害または運動/認知機能に影響を及ぼす可能性のある疾患[多発性硬化症、パーキンソン病、ポリオ、アルツハイマー病、認知症])または加齢に伴うその他の脳疾患])、高血圧および高脂血症を除く。
  • -登録前3か月以内に、事象、症状、手術、または薬剤および/または用量の変更の発生によって定義される、不安定狭心症、急性心筋梗塞、冠動脈形成術、または大動脈冠状動脈バイパス手術を受けた患者。
  • 薬でコントロールできない甲状腺疾患がある、または特定の薬および/または用量を3か月未満使用している(理論的根拠:コントロールされていない甲状腺疾患は血管機能の変化と関連している)。
  • 米国精神医学会の精神障害の診断と統計マニュアルで定義されている、過去または現在アルコール依存症または乱用がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:通常の給餌
被験者は通常の授乳時間枠内で食事をするように指示されます。
実験的:時間制限のある給餌
被験者には、午前10時30分~11時30分の間に開始し、午後5時30分~6時30分の間に終了する、8時間の授乳時間枠で食事をするように指示されます。
1日のカロリーを8時間以内にすべて摂取する
他の名前:
  • TRF

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内皮依存性拡張
時間枠:6週間
上腕動脈血流媒介拡張 (FMD)
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈硬化
時間枠:6週間
大動脈脈波伝播速度 (PWV)
6週間
認知機能
時間枠:6週間
NIH ツールボックス 認知機能 バッテリー
6週間
運動機能
時間枠:6週間
NIH ツールボックス モーター機能 バッテリー
6週間
代謝機能
時間枠:6週間
経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT)
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2019年1月1日

研究の完了 (予想される)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月12日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 15-0108

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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