Effekten af tidsbegrænset fodring på fysiologisk funktion hos midaldrende og ældre voksne
12. juni 2019 opdateret af: Douglas Seals, University of Colorado, Boulder
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af tidsbegrænset fodring (spisning inden for et 8-timers vindue) for at forbedre den fysiologiske funktion (vaskulær, motorisk, kognitiv og metabolisk funktion) hos raske midaldrende og ældre voksne.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Samlet set har det foreslåede forskningsprojekt det langsigtede potentiale til at påvirke klinisk praksis ved at etablere nye terapier til behandling af flere domæner af aldersassocieret fysiologisk dysfunktion og derved reducere risikoen for klinisk sygdom og handicap.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80309
- Integrative Physiology of Aging Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give informeret samtykke
- Baseline brachial flow-medieret dilatation (FMD) < 6%Δ (rationale: non-invasiv screening for at sikre udelukkelse af forsøgspersoner med usædvanlig høj baseline endotelfunktion.
- Evne til at udføre motoriske og kognitive tests (kan fx rejse sig fra en stol, gå i 2 min, gå op ad 10 trapper)
- Kvinder vil blive bekræftet som postmenopausale (enten naturligt eller kirurgisk) baseret på ophør af menstruation i >1 år.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <55 år eller ≥80 år
- Beskæftigelse, der kræver natteholdsarbejde eller unormale timer, der ville forstyrre spiseplanen
- Kostvane med regelmæssigt at springe måltider over, allerede spiser inden for et ~10-timers vindue eller enhver anden form for restriktiv spisning.
- Ude af stand til at overholde et spisevindue på 8 timer i løbet af undersøgelsesperioden
- Deltagelse i regelmæssig kraftig aerobic/udholdenhedstræning (>3 kraftige kampe/uge)
- Ikke vægtstabil i de foregående 3 måneder (>2 kg vægtændring).
- Body mass index (BMI) >40 kg/m^2 (rationale: målinger af karfunktion kan være unøjagtige hos svært overvægtige personer)
- Aktuel rygning
- Diagnose af en kronisk klinisk sygdom (f.eks. koronararterie/perifer arterie/cerebrovaskulære sygdomme, diabetes, kronisk nyresygdom, der kræver dialyse, neurologiske lidelser eller sygdomme, der kan påvirke motoriske/kognitive funktioner [multipel sklerose, Parkinsons sygdom, polio, Alzheimers sygdom, demens eller andre hjernesygdomme ved aldring]), undtagen hypertension og hyperlipidæmi.
- At have ustabil angina, akut myokardieinfarkt, koronar angioplastik eller aorto-koronar bypass-operation som defineret ved forekomsten af en hændelse, symptom, operation eller ændring i medicin og/eller dosis inden for 3 måneder før indskrivning.
- At have skjoldbruskkirtelsygdom, der ikke er kontrolleret af medicin eller <3 måneders brug af en bestemt medicin og/eller dosis (rationale: ukontrollerede skjoldbruskkirtelsygdomme er forbundet med ændringer i vaskulær funktion).
- At have tidligere eller nuværende alkoholafhængighed eller misbrug, som defineret af American Psychiatry Association, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Normal fodring
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at spise inden for deres normale spisevindue.
|
|
|
Eksperimentel: Tidsbegrænset fodring
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at spise med et 8 timers spisevindue, startende mellem 10:30-11:30 og stopper mellem 17:30-18:30.
|
indtager alle daglige kalorier inden for et 8 timers fodringsvindue
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotel afhængig dilatation
Tidsramme: 6 uger
|
Brachial arterie flow-medieret dilatation (FMD)
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriel stivhed
Tidsramme: 6 uger
|
Aortapulsbølgehastighed (PWV)
|
6 uger
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: 6 uger
|
NIH Toolbox Kognitiv funktionsbatteri
|
6 uger
|
|
Motor funktion
Tidsramme: 6 uger
|
NIH Toolbox Motor Funktionsbatteri
|
6 uger
|
|
Metabolisk funktion
Tidsramme: 6 uger
|
Oral glucosetolerancetest (OGTT)
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2016
Først opslået (Skøn)
21. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-0108
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .