- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02970188
L'effetto dell'alimentazione a tempo limitato sulla funzione fisiologica negli adulti di mezza età e anziani
12 giugno 2019 aggiornato da: Douglas Seals, University of Colorado, Boulder
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'alimentazione a tempo limitato (mangiare entro una finestra di 8 ore) per migliorare la funzione fisiologica (funzione vascolare, motoria, cognitiva e metabolica) in adulti sani di mezza età e anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel complesso, il progetto di ricerca proposto ha il potenziale a lungo termine per influenzare la pratica clinica stabilendo nuove terapie per il trattamento di molteplici domini di disfunzione fisiologica associata all'età e riducendo così il rischio di malattia clinica e disabilità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80309
- Integrative Physiology of Aging Laboratory
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di fornire il consenso informato
- Dilatazione mediata dal flusso brachiale al basale (FMD) < 6% Δ (motivazione: screening non invasivo per garantire l'esclusione di soggetti con funzione endoteliale al basale eccezionalmente elevata.
- Capacità di eseguire test motori e cognitivi (per es., può alzarsi da una sedia, camminare per 2 minuti, salire 10 scale)
- Le donne saranno confermate come in postmenopausa (naturale o chirurgica) in base alla cessazione delle mestruazioni per> 1 anno.
Criteri di esclusione:
- Età <55 anni o ≥80 anni
- Occupazione che richiede turni notturni o orari anormali che potrebbero interrompere il programma alimentare
- Abitudine dietetica di saltare regolarmente i pasti, mangiare già entro una finestra di circa 10 ore o qualsiasi altra forma di alimentazione restrittiva.
- Incapace di aderire a una finestra alimentare di 8 ore per la durata del periodo di studio
- Partecipazione a regolari esercizi aerobici/di resistenza vigorosi (>3 attacchi vigorosi/settimana)
- Peso non stabile nei 3 mesi precedenti (cambio di peso >2 kg).
- Indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m^2 (motivazione: le misurazioni della funzione vascolare possono essere imprecise nei soggetti gravemente obesi)
- Fumo attuale
- Diagnosi di una malattia clinica cronica (per es., arteria coronaria/arteria periferica/malattie cerebrovascolari, diabete, malattia renale cronica che richiede dialisi, disturbi neurologici o malattie che possono influenzare le funzioni motorie/cognitive [sclerosi multipla, morbo di Parkinson, poliomielite, morbo di Alzheimer, demenza o altre malattie cerebrali dovute all'invecchiamento]), ad eccezione dell'ipertensione e dell'iperlipidemia.
- Avere angina instabile, infarto miocardico acuto, angioplastica coronarica o intervento di bypass aorto-coronarico come definito dal verificarsi di un evento, sintomo, intervento chirurgico o modifica del farmaco e/o del dosaggio entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Avere una malattia della tiroide non controllata da farmaci o uso <3 mesi di un particolare farmaco e/o dosaggio (motivazione: le malattie della tiroide non controllate sono associate ad alterazioni della funzione vascolare).
- Avere dipendenza o abuso di alcol passato o presente, come definito dall'American Psychiatry Association, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Alimentazione normale
I soggetti saranno istruiti a mangiare entro la loro normale finestra di alimentazione.
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Sperimentale: Alimentazione a tempo limitato
I soggetti verranno istruiti a mangiare con una finestra di alimentazione di 8 ore, a partire dalle 10:30-11:30 e terminando tra le 17:30-18:30.
|
consumando tutte le calorie giornaliere entro una finestra di alimentazione di 8 ore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dilatazione dipendente dall'endotelio
Lasso di tempo: 6 settimane
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Dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD)
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 6 settimane
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Velocità dell'onda del polso aortico (PWV)
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6 settimane
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 6 settimane
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Batteria per funzioni cognitive NIH Toolbox
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6 settimane
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Funzione motoria
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Batteria funzione motore NIH Toolbox
|
6 settimane
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Funzione metabolica
Lasso di tempo: 6 settimane
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Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT)
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
21 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-0108
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
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