Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto dell'alimentazione a tempo limitato sulla funzione fisiologica negli adulti di mezza età e anziani

12 giugno 2019 aggiornato da: Douglas Seals, University of Colorado, Boulder
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'alimentazione a tempo limitato (mangiare entro una finestra di 8 ore) per migliorare la funzione fisiologica (funzione vascolare, motoria, cognitiva e metabolica) in adulti sani di mezza età e anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nel complesso, il progetto di ricerca proposto ha il potenziale a lungo termine per influenzare la pratica clinica stabilendo nuove terapie per il trattamento di molteplici domini di disfunzione fisiologica associata all'età e riducendo così il rischio di malattia clinica e disabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80309
        • Integrative Physiology of Aging Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Dilatazione mediata dal flusso brachiale al basale (FMD) < 6% Δ (motivazione: screening non invasivo per garantire l'esclusione di soggetti con funzione endoteliale al basale eccezionalmente elevata.
  • Capacità di eseguire test motori e cognitivi (per es., può alzarsi da una sedia, camminare per 2 minuti, salire 10 scale)
  • Le donne saranno confermate come in postmenopausa (naturale o chirurgica) in base alla cessazione delle mestruazioni per> 1 anno.

Criteri di esclusione:

  • Età <55 anni o ≥80 anni
  • Occupazione che richiede turni notturni o orari anormali che potrebbero interrompere il programma alimentare
  • Abitudine dietetica di saltare regolarmente i pasti, mangiare già entro una finestra di circa 10 ore o qualsiasi altra forma di alimentazione restrittiva.
  • Incapace di aderire a una finestra alimentare di 8 ore per la durata del periodo di studio
  • Partecipazione a regolari esercizi aerobici/di resistenza vigorosi (>3 attacchi vigorosi/settimana)
  • Peso non stabile nei 3 mesi precedenti (cambio di peso >2 kg).
  • Indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m^2 (motivazione: le misurazioni della funzione vascolare possono essere imprecise nei soggetti gravemente obesi)
  • Fumo attuale
  • Diagnosi di una malattia clinica cronica (per es., arteria coronaria/arteria periferica/malattie cerebrovascolari, diabete, malattia renale cronica che richiede dialisi, disturbi neurologici o malattie che possono influenzare le funzioni motorie/cognitive [sclerosi multipla, morbo di Parkinson, poliomielite, morbo di Alzheimer, demenza o altre malattie cerebrali dovute all'invecchiamento]), ad eccezione dell'ipertensione e dell'iperlipidemia.
  • Avere angina instabile, infarto miocardico acuto, angioplastica coronarica o intervento di bypass aorto-coronarico come definito dal verificarsi di un evento, sintomo, intervento chirurgico o modifica del farmaco e/o del dosaggio entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Avere una malattia della tiroide non controllata da farmaci o uso <3 mesi di un particolare farmaco e/o dosaggio (motivazione: le malattie della tiroide non controllate sono associate ad alterazioni della funzione vascolare).
  • Avere dipendenza o abuso di alcol passato o presente, come definito dall'American Psychiatry Association, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Alimentazione normale
I soggetti saranno istruiti a mangiare entro la loro normale finestra di alimentazione.
Sperimentale: Alimentazione a tempo limitato
I soggetti verranno istruiti a mangiare con una finestra di alimentazione di 8 ore, a partire dalle 10:30-11:30 e terminando tra le 17:30-18:30.
consumando tutte le calorie giornaliere entro una finestra di alimentazione di 8 ore
Altri nomi:
  • TRF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione dipendente dall'endotelio
Lasso di tempo: 6 settimane
Dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD)
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 6 settimane
Velocità dell'onda del polso aortico (PWV)
6 settimane
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 6 settimane
Batteria per funzioni cognitive NIH Toolbox
6 settimane
Funzione motoria
Lasso di tempo: 6 settimane
Batteria funzione motore NIH Toolbox
6 settimane
Funzione metabolica
Lasso di tempo: 6 settimane
Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT)
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-0108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi