- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02970188
Wpływ karmienia ograniczonego czasowo na funkcje fizjologiczne osób dorosłych w średnim i starszym wieku
12 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Douglas Seals, University of Colorado, Boulder
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności żywienia ograniczonego czasowo (jedzenie w ciągu 8 godzin) w celu poprawy funkcji fizjologicznych (funkcji naczyniowych, motorycznych, poznawczych i metabolicznych) u zdrowych osób dorosłych w średnim i starszym wieku.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnie rzecz biorąc, proponowany projekt badawczy ma długofalowy potencjał wpływania na praktykę kliniczną poprzez tworzenie nowych terapii do leczenia wielu dziedzin związanej z wiekiem dysfunkcji fizjologicznej, a tym samym zmniejszanie ryzyka wystąpienia choroby klinicznej i niepełnosprawności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
12
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80309
- Integrative Physiology of Aging Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Wyjściowe poszerzenie zależne od przepływu w ramieniu (FMD) < 6% Δ (uzasadnienie: nieinwazyjne badania przesiewowe w celu wykluczenia pacjentów z wyjątkowo wysoką wyjściową funkcją śródbłonka.
- Zdolność do wykonywania testów motorycznych i poznawczych (np. może wstać z krzesła, przejść przez 2 minuty, wejść po 10 schodach)
- Kobiety zostaną potwierdzone jako po menopauzie (naturalnej lub chirurgicznej) na podstawie ustania miesiączki przez ponad 1 rok.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <55 lat lub ≥80 lat
- Zawód, który wymaga pracy na nocną zmianę lub nietypowych godzin, które mogłyby zakłócić harmonogram posiłków
- Nawyk żywieniowy polegający na regularnym pomijaniu posiłków, jedzeniu już w ciągu ~10 godzin lub jakakolwiek inna forma restrykcyjnego jedzenia.
- Niezdolność do przestrzegania 8-godzinnego okna żywieniowego przez cały okres badania
- Uczestnictwo w regularnych intensywnych ćwiczeniach aerobowych/wytrzymałościowych (>3 intensywne ataki tygodniowo)
- Brak stabilności masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy (zmiana masy ciała o >2 kg).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m^2 (uzasadnienie: pomiary czynności naczyń mogą być niedokładne u osób z dużą otyłością)
- Obecne palenie
- Diagnoza przewlekłej choroby klinicznej (np. choroba wieńcowa/tętnica obwodowa/choroba naczyń mózgowych, cukrzyca, przewlekła choroba nerek wymagająca dializy, zaburzenia neurologiczne lub choroby, które mogą wpływać na funkcje motoryczne/poznawcze [stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, polio, choroba Alzheimera, demencja lub inne starzejące się choroby mózgu]), z wyjątkiem nadciśnienia i hiperlipidemii.
- Chorzy na niestabilną dusznicę bolesną, ostry zawał mięśnia sercowego, angioplastykę wieńcową lub operację pomostowania aortalno-wieńcowego, zgodnie z definicją wystąpienia zdarzenia, objawu, operacji lub zmiany leku i/lub dawkowania w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
- Choroba tarczycy, która nie jest kontrolowana przez leki lub stosowanie określonego leku i / lub dawki przez mniej niż 3 miesiące (uzasadnienie: niekontrolowane choroby tarczycy są związane ze zmianami funkcji naczyniowych).
- Posiadanie przeszłego lub obecnego uzależnienia lub nadużywania alkoholu, zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Normalne karmienie
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby jeść w swoim normalnym oknie karmienia.
|
|
|
Eksperymentalny: Karmienie ograniczone czasowo
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby jeść z 8-godzinnym oknem żywieniowym, zaczynając między 10:30 a 11:30 i kończąc między 17:30 a 18:30.
|
spożywanie wszystkich dziennych kalorii w ciągu 8-godzinnego okna żywieniowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzenie zależne od śródbłonka
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Rozszerzanie tętnicy ramiennej zależne od przepływu (FMD)
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Prędkość fali tętna aorty (PWV)
|
6 tygodni
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Bateria funkcji poznawczych zestawu narzędzi NIH
|
6 tygodni
|
|
Funkcje motorowe
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Akumulator funkcyjny silnika NIH Toolbox
|
6 tygodni
|
|
Funkcja metaboliczna
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Doustny test obciążenia glukozą (OGTT)
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-0108
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .