- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02970188
Die Auswirkung einer zeitlich begrenzten Fütterung auf die physiologische Funktion bei Erwachsenen mittleren und höheren Alters
12. Juni 2019 aktualisiert von: Douglas Seals, University of Colorado, Boulder
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer zeitlich begrenzten Fütterung (Essen innerhalb eines 8-Stunden-Fensters) zur Verbesserung der physiologischen Funktion (vaskuläre, motorische, kognitive und metabolische Funktion) bei gesunden Erwachsenen mittleren und höheren Alters zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt hat das vorgeschlagene Forschungsprojekt das langfristige Potenzial, die klinische Praxis durch die Etablierung neuartiger Therapien zur Behandlung mehrerer Bereiche altersbedingter physiologischer Dysfunktionen zu beeinflussen und dadurch das Risiko klinischer Erkrankungen und Behinderungen zu verringern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
12
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80309
- Integrative Physiology of Aging Laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Baseline-Brachialfluss-vermittelte Dilatation (FMD) < 6 %Δ (Begründung: nicht-invasives Screening, um den Ausschluss von Probanden mit außergewöhnlich hoher Baseline-Endothelfunktion sicherzustellen.
- Fähigkeit, motorische und kognitive Tests durchzuführen (z. B. kann von einem Stuhl aufstehen, 2 Minuten gehen, 10 Treppen steigen)
- Frauen werden als postmenopausal (entweder natürlich oder chirurgisch) bestätigt, wenn die Menstruation länger als ein Jahr ausbleibt.
Ausschlusskriterien:
- Alter <55 Jahre oder ≥80 Jahre
- Beruf, der Nachtschichtarbeit oder ungewöhnliche Arbeitszeiten erfordert, die den Essensplan stören würden
- Ernährungsgewohnheit, regelmäßig Mahlzeiten auszulassen, bereits innerhalb eines Zeitfensters von ca. 10 Stunden zu essen oder eine andere Form der restriktiven Ernährung.
- Es ist nicht möglich, während des gesamten Studienzeitraums ein Essensfenster von 8 Stunden einzuhalten
- Teilnahme an regelmäßigen intensiven Aerobic-/Ausdauerübungen (>3 kräftige Trainingseinheiten/Woche)
- In den letzten 3 Monaten nicht gewichtsstabil (Gewichtsveränderung >2 kg).
- Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m² (Begründung: Gefäßfunktionsmessungen können bei stark adipösen Personen ungenau sein)
- Derzeitiges Rauchen
- Diagnose einer chronischen klinischen Erkrankung (z. B. Koronararterien-/periphere Arterien-/zerebrovaskuläre Erkrankungen, Diabetes, chronische Nierenerkrankung, die eine Dialyse erfordert, neurologische Störungen oder Erkrankungen, die motorische/kognitive Funktionen beeinträchtigen können [Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Polio, Alzheimer-Krankheit, Demenz). oder andere altersbedingte Hirnerkrankungen]), außer Bluthochdruck und Hyperlipidämie.
- Sie haben eine instabile Angina pectoris, einen akuten Myokardinfarkt, eine koronare Angioplastie oder eine aortokoronare Bypass-Operation, definiert durch das Auftreten eines Ereignisses, Symptoms, einer Operation oder einer Änderung der Medikation und/oder Dosierung innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
- Sie haben eine Schilddrüsenerkrankung, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann, oder Sie haben ein bestimmtes Medikament und/oder eine bestimmte Dosierung weniger als drei Monate lang eingenommen (Begründung: Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen gehen mit Veränderungen der Gefäßfunktion einher).
- Frühere oder aktuelle Alkoholabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch gemäß der Definition des American Psychiatry Association, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Normale Fütterung
Die Probanden werden angewiesen, innerhalb ihres normalen Fütterungsfensters zu essen.
|
|
Experimental: Zeitlich begrenzte Fütterung
Die Probanden werden angewiesen, mit einem 8-stündigen Fütterungsfenster zu essen, das zwischen 10:30 und 11:30 Uhr beginnt und zwischen 17:30 und 18:30 Uhr aufhört.
|
Verbrauchen aller täglichen Kalorien innerhalb eines 8-Stunden-Fütterungsfensters
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Endothelabhängige Dilatation
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie (FMD)
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Aortenpulswellengeschwindigkeit (PWV)
|
6 Wochen
|
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 6 Wochen
|
NIH Toolbox Cognitive Function Battery
|
6 Wochen
|
Motor Funktion
Zeitfenster: 6 Wochen
|
NIH Toolbox Motorfunktionsbatterie
|
6 Wochen
|
Stoffwechselfunktion
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-0108
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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