- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02970188
O efeito da alimentação com restrição de tempo na função fisiológica em adultos de meia-idade e idosos
12 de junho de 2019 atualizado por: Douglas Seals, University of Colorado, Boulder
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da alimentação com restrição de tempo (comer dentro de uma janela de 8 horas) para melhorar a função fisiológica (função vascular, motora, cognitiva e metabólica) em adultos saudáveis de meia-idade e idosos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No geral, o projeto de pesquisa proposto tem potencial de longo prazo para influenciar a prática clínica, estabelecendo novas terapias para o tratamento de vários domínios da disfunção fisiológica associada à idade e, assim, reduzindo o risco de doença clínica e incapacidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
- Integrative Physiology of Aging Laboratory
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Dilatação mediada por fluxo braquial (FMD) basal < 6%Δ (razão: triagem não invasiva para garantir a exclusão de indivíduos com função endotelial basal excepcionalmente alta.
- Capacidade de realizar testes motores e cognitivos (por exemplo, pode se levantar de uma cadeira, caminhar por 2 minutos, subir 10 degraus)
- As mulheres serão confirmadas como pós-menopáusicas (natural ou cirúrgica) com base na interrupção da menstruação por >1 ano.
Critério de exclusão:
- Idade <55 anos ou ≥80 anos
- Ocupação que requer trabalho noturno ou horários anormais que atrapalhariam o horário de alimentação
- Hábito alimentar de pular refeições regularmente, já comer dentro de uma janela de aproximadamente 10 horas ou qualquer outra forma de alimentação restritiva.
- Incapaz de aderir a uma janela alimentar de 8 horas durante o período de estudo
- Participação em exercícios aeróbicos/de resistência vigorosos regulares (>3 sessões vigorosas/semana)
- Peso não estável nos 3 meses anteriores (alteração de peso > 2 kg).
- Índice de massa corporal (IMC) >40 kg/m^2 (razão: as medições da função vascular podem ser imprecisas em indivíduos gravemente obesos)
- Tabagismo atual
- Diagnóstico de uma doença clínica crônica (por exemplo, artéria coronária/artéria periférica/doenças cerebrovasculares, diabetes, doença renal crônica que requer diálise, distúrbios neurológicos ou doenças que podem afetar funções motoras/cognitivas [esclerose múltipla, doença de Parkinson, poliomielite, doença de Alzheimer, demência ou outras doenças cerebrais do envelhecimento]), exceto hipertensão e hiperlipidemia.
- Ter angina instável, infarto agudo do miocárdio, angioplastia coronária ou cirurgia de bypass aortocoronário, conforme definido pela ocorrência de um evento, sintoma, cirurgia ou alteração na medicação e/ou dosagem dentro de 3 meses antes da inscrição.
- Ter doença da tireoide não controlada por medicamentos ou uso <3 meses de um determinado medicamento e/ou dosagem (razão lógica: doenças da tireoide não controladas estão associadas a alterações na função vascular).
- Ter passado ou presente dependência ou abuso de álcool, conforme definido pela Associação Americana de Psiquiatria, Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Alimentação normal
Os indivíduos serão instruídos a comer dentro de sua janela de alimentação normal.
|
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Experimental: Alimentação com restrição de tempo
Os indivíduos serão instruídos a comer com uma janela de alimentação de 8 horas, começando entre 10h30 e 11h30 e parando entre 17h30 e 18h30.
|
consumir todas as calorias diárias dentro de uma janela de alimentação de 8 horas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dilatação dependente do endotélio
Prazo: 6 semanas
|
Dilatação Mediada por Fluxo (FMD) da Artéria Braquial
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rigidez Arterial
Prazo: 6 semanas
|
Velocidade de onda de pulso aórtico (PWV)
|
6 semanas
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|
Função cognitiva
Prazo: 6 semanas
|
Bateria de função cognitiva NIH Toolbox
|
6 semanas
|
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Função motora
Prazo: 6 semanas
|
Bateria de função do motor da caixa de ferramentas NIH
|
6 semanas
|
|
Função Metabólica
Prazo: 6 semanas
|
Teste oral de tolerância à glicose (TOTG)
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 15-0108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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