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O efeito da alimentação com restrição de tempo na função fisiológica em adultos de meia-idade e idosos

12 de junho de 2019 atualizado por: Douglas Seals, University of Colorado, Boulder
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da alimentação com restrição de tempo (comer dentro de uma janela de 8 horas) para melhorar a função fisiológica (função vascular, motora, cognitiva e metabólica) em adultos saudáveis ​​de meia-idade e idosos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

No geral, o projeto de pesquisa proposto tem potencial de longo prazo para influenciar a prática clínica, estabelecendo novas terapias para o tratamento de vários domínios da disfunção fisiológica associada à idade e, assim, reduzindo o risco de doença clínica e incapacidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
        • Integrative Physiology of Aging Laboratory

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Dilatação mediada por fluxo braquial (FMD) basal < 6%Δ (razão: triagem não invasiva para garantir a exclusão de indivíduos com função endotelial basal excepcionalmente alta.
  • Capacidade de realizar testes motores e cognitivos (por exemplo, pode se levantar de uma cadeira, caminhar por 2 minutos, subir 10 degraus)
  • As mulheres serão confirmadas como pós-menopáusicas (natural ou cirúrgica) com base na interrupção da menstruação por >1 ano.

Critério de exclusão:

  • Idade <55 anos ou ≥80 anos
  • Ocupação que requer trabalho noturno ou horários anormais que atrapalhariam o horário de alimentação
  • Hábito alimentar de pular refeições regularmente, já comer dentro de uma janela de aproximadamente 10 horas ou qualquer outra forma de alimentação restritiva.
  • Incapaz de aderir a uma janela alimentar de 8 horas durante o período de estudo
  • Participação em exercícios aeróbicos/de resistência vigorosos regulares (>3 sessões vigorosas/semana)
  • Peso não estável nos 3 meses anteriores (alteração de peso > 2 kg).
  • Índice de massa corporal (IMC) >40 kg/m^2 (razão: as medições da função vascular podem ser imprecisas em indivíduos gravemente obesos)
  • Tabagismo atual
  • Diagnóstico de uma doença clínica crônica (por exemplo, artéria coronária/artéria periférica/doenças cerebrovasculares, diabetes, doença renal crônica que requer diálise, distúrbios neurológicos ou doenças que podem afetar funções motoras/cognitivas [esclerose múltipla, doença de Parkinson, poliomielite, doença de Alzheimer, demência ou outras doenças cerebrais do envelhecimento]), exceto hipertensão e hiperlipidemia.
  • Ter angina instável, infarto agudo do miocárdio, angioplastia coronária ou cirurgia de bypass aortocoronário, conforme definido pela ocorrência de um evento, sintoma, cirurgia ou alteração na medicação e/ou dosagem dentro de 3 meses antes da inscrição.
  • Ter doença da tireoide não controlada por medicamentos ou uso <3 meses de um determinado medicamento e/ou dosagem (razão lógica: doenças da tireoide não controladas estão associadas a alterações na função vascular).
  • Ter passado ou presente dependência ou abuso de álcool, conforme definido pela Associação Americana de Psiquiatria, Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Alimentação normal
Os indivíduos serão instruídos a comer dentro de sua janela de alimentação normal.
Experimental: Alimentação com restrição de tempo
Os indivíduos serão instruídos a comer com uma janela de alimentação de 8 horas, começando entre 10h30 e 11h30 e parando entre 17h30 e 18h30.
consumir todas as calorias diárias dentro de uma janela de alimentação de 8 horas
Outros nomes:
  • TRF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dilatação dependente do endotélio
Prazo: 6 semanas
Dilatação Mediada por Fluxo (FMD) da Artéria Braquial
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rigidez Arterial
Prazo: 6 semanas
Velocidade de onda de pulso aórtico (PWV)
6 semanas
Função cognitiva
Prazo: 6 semanas
Bateria de função cognitiva NIH Toolbox
6 semanas
Função motora
Prazo: 6 semanas
Bateria de função do motor da caixa de ferramentas NIH
6 semanas
Função Metabólica
Prazo: 6 semanas
Teste oral de tolerância à glicose (TOTG)
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 15-0108

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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