- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02970188
El efecto de la alimentación restringida en el tiempo sobre la función fisiológica en adultos de mediana edad y mayores
12 de junio de 2019 actualizado por: Douglas Seals, University of Colorado, Boulder
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la alimentación restringida en el tiempo (comer dentro de un margen de 8 horas) para mejorar la función fisiológica (función vascular, motora, cognitiva y metabólica) en adultos sanos de mediana edad y mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En general, el proyecto de investigación propuesto tiene el potencial a largo plazo de influir en la práctica clínica al establecer terapias novedosas para tratar múltiples dominios de disfunción fisiológica asociada con la edad y, por lo tanto, reducir el riesgo de enfermedad clínica y discapacidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
- Integrative Physiology of Aging Laboratory
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Dilatación mediada por flujo (FMD) braquial inicial < 6 %Δ (justificación: detección no invasiva para garantizar la exclusión de sujetos con una función endotelial inicial excepcionalmente alta.
- Capacidad para realizar pruebas motoras y cognitivas (p. ej., puede levantarse de una silla, caminar durante 2 minutos, subir 10 escalones)
- Las mujeres serán confirmadas como posmenopáusicas (ya sea natural o quirúrgica) con base en el cese de la menstruación durante >1 año.
Criterio de exclusión:
- Edades <55 años o ≥80 años
- Ocupación que requiere trabajo en turnos de noche u horas anormales que interrumpirían el horario de comidas
- Hábito dietético de saltarse comidas regularmente, ya comer dentro de una ventana de ~ 10 horas, o cualquier otra forma de alimentación restrictiva.
- Incapaz de adherirse a una ventana de alimentación de 8 horas durante el período de estudio
- Participación en ejercicios aeróbicos/de resistencia vigorosos regulares (>3 episodios vigorosos/semana)
- Peso no estable en los 3 meses anteriores (>2 kg de cambio de peso).
- Índice de masa corporal (IMC) >40 kg/m^2 (justificación: las mediciones de la función vascular pueden ser inexactas en sujetos con obesidad severa)
- Tabaquismo actual
- Diagnóstico de una enfermedad clínica crónica (p. ej., enfermedad arterial coronaria/arterial periférica/cerebrovascular, diabetes, enfermedad renal crónica que requiere diálisis, trastornos neurológicos o enfermedades que pueden afectar las funciones motoras/cognitivas [esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, poliomielitis, enfermedad de Alzheimer, demencia u otras enfermedades cerebrales del envejecimiento]), excepto la hipertensión y la hiperlipidemia.
- Tener angina inestable, infarto agudo de miocardio, angioplastia coronaria o cirugía de bypass aortocoronario, según se define por la ocurrencia de un evento, síntoma, cirugía o cambio en la medicación y/o la dosis dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
- Tener una enfermedad de la tiroides que no se controla con medicamentos o menos de 3 meses de uso de un medicamento y/o dosis en particular (justificación: las enfermedades de la tiroides no controladas se asocian con alteraciones en la función vascular).
- Tener dependencia o abuso de alcohol pasado o presente, según lo define la Asociación Estadounidense de Psiquiatría, Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Alimentación normal
Se indicará a los sujetos que coman dentro de su ventana de alimentación normal.
|
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Experimental: Alimentación restringida por tiempo
Se indicará a los sujetos que coman con una ventana de alimentación de 8 horas, comenzando entre las 10:30 y las 11:30 a. m. y deteniéndose entre las 5:30 y las 6:30 p. m.
|
consumir todas las calorías diarias dentro de una ventana de alimentación de 8 horas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dilatación dependiente del endotelio
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Dilatación mediada por flujo de la arteria braquial (FMD)
|
6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rigidez arterial
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Velocidad de onda del pulso aórtico (PWV)
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6 semanas
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Batería de función cognitiva de NIH Toolbox
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6 semanas
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Función motora
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Batería de función de motor de caja de herramientas NIH
|
6 semanas
|
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Función metabólica
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT)
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 15-0108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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