- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02971709
Použití stínu v amerických a australských městských parcích (Shade)
24. července 2017 aktualizováno: Klein Buendel, Inc.
Normy a zastavěné prostředí: Použití stínu v amerických a australských městských parcích
Používání stínu venku doporučují zdravotnické orgány po celém světě, aby se snížilo celkové vystavení ultrafialovému záření.
K zajištění stínu jsou však často nutné nákladné změny fyzického prostředí, které mohou být účinné pouze tehdy, když zdravotní výchova vytvořila sociální prostředí, které motivuje používání stínu.
Mezinárodní výzkumný tým prozkoumá využití vybudovaného stínění v pasivních rekreačních oblastech ve veřejných parcích a porovná využití vybudovaného stínění mezi Spojenými státy a Austrálií.
Konkrétní cíle projektu jsou: a) zavést vybudované stínící konstrukce (tj. stínící plachty) ve veřejných parcích v Denveru a Melbourne; b) porovnat využití ploch pasivní rekreace s vybudovaným stínem a bez něj; c) porovnat změnu ve využívání pasivních rekreačních oblastí v Denveru a Melbourne po zavedení vybudovaného stínu a d) prozkoumat vztah mezi sociálním prostředím a fyzickými rysy prostředí a zastavěným stínem.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby porozuměla hodnotě vývoje odstínu v prevenci rakoviny kůže a otestovala předpovědi ze sociálních ekologických modelů, že zdravotní chování vyplývá ze souhry mezi budovaným prostředím, sociálním prostředím a prvky prostředí.
Použití stínu je doporučeno zdravotními úřady po celém světě.
Poskytování stínu však vyžaduje nákladné změny fyzického prostředí a může být účinné pouze tehdy, když zdravotní výchova vytvořila sociální prostředí (např. normy), které motivuje k jeho používání.
Mezinárodní výzkumný tým prozkoumá využití vybudovaného stínění v oblastech pasivního odpočinku (tj. v oblastech pro sezení/stání při socializaci, přípravě/jídle, sledování/trénování sportů, sledování koncertu, lekce nebo čekání, nebo oblasti, kde se lidé procházejí za památkami, pozorují venkovní výstavy nebo nakupují) ve veřejných parcích a porovnejte využití mezi Spojenými státy (tj. Denver, Colorado) a Austrálií (tj. Melbourne, Victoria), aby se prospektivně otestoval mírný vliv prostředí na zastavěné prostředí.
Pilotní studie potvrdily, že dospělí v Melbourne měli silnější návyky a normy ochrany před sluncem než dospělí v Denveru.
Konkrétní cíle projektu jsou: a) zavést vybudované stínící konstrukce (tj. stínící plachty) ve veřejných parcích v Denveru a Melbourne; b) porovnat využití ploch pasivní rekreace s vybudovaným stínem a bez něj; c) porovnat změnu ve využívání pasivních rekreačních oblastí v Denveru a Melbourne po zavedení vybudovaného stínu a d) prozkoumat vztah mezi sociálním prostředím a fyzickými rysy prostředí a vybudovaným stínem. Výzkumný tým postaví stínící plachty na pasivní rekreační oblasti ve veřejných parcích a porovnejte využití oblastí pasivní rekreace s nezastíněnými oblastmi pasivní rekreace v náhodném řízeném designu před testem a po testu.
Pasivní rekreační oblasti budou zařazeny do jedné ze tří ročních vzorových vln a rozvrstveny podle umístění (72 v Denveru a 72 v Melbourne).
V každé vlně budou v prvním létě předem otestovány pasivní rekreační oblasti, dále stratifikovány na základě základního použití a po předběžném testu náhodně rozděleny na konstrukci stínící plachty nebo neošetřené kontrolní skupiny v poměru 1:3.
Posttestování proběhne příští léto, po vybudování stínících plachet.
Celkem bude 36 oblastí pasivní rekreace náhodně rozděleno do intervenční skupiny s konstrukcí stínící plachty (18 na město) a 108 oblastí pasivní rekreace do neošetřené kontrolní skupiny bez stínicích plachet (54 na město).
Primárním výstupním měřítkem bude využití oblastí pasivní rekreace, pozorované vyškolenými výzkumnými asistenty.
Sekundárním výstupním měřítkem bude potenciální expozice ultrafialovému záření, hodnocená ručními měřiči při pozorování oblastí pasivní rekreace.
Sběr dat bude probíhat během 30minutových období mezi 11:00 a 15:00 ve 4 víkendové dny po dobu 20 týdnů v létě.
Primární analýzy budou provedeny na pravděpodobnosti využití pasivních rekreačních oblastí při pozorování a sekundární analýza na odhadovanou standardní erytémovou dávku ultrafialového záření během 30 minut pomocí metod intent-to-treat.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
144
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Cancer Council Victoria
-
-
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Spojené státy, 80403
- Klein Buendel, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pasivní rekreační oblasti musely být umístěny ve veřejných parcích v Denveru, Colorado USA nebo Melbourne, australská metropolitní oblast Victoria.
- Parky musely obsahovat alespoň dvě nezastíněné PRA a byly spravovány studovanými obcemi,
- Oblasti pasivní rekreace musely splňovat definici oblasti pasivní rekreace, tj. oblasti pro sezení/stání při společenských setkáních, přípravě/jídle, sledování nebo trénování sportu, sledování koncertu, lekce nebo čekání, nebo oblasti, kde lidé procházejte se (pomalou chůzí) za památkami a přitom sledujte venkovní expozice (např. festivaly, zahrady, výstavy v zoo).
- Pasivní rekreační oblasti musely být na plném slunci (tj. žádný odstín) při předběžné zkoušce.
- Pasivní rekreační oblasti musely obsahovat prostor, kde mohla být postavena stínící plachta, tj. bez podzemních nebo nadzemních překážek, relativně rovný a dostatečně velký, aby se do něj vešla stínící plachta.
- Pasivní rekreační oblasti musely být schváleny pracovníky oddělení parků pro stavbu stínící plachty.
- Dospělí museli vypadat, že jsou starší 18 let.
- Dospělí museli být ve veřejných parcích.
Kritéria vyloučení:
- Oblasti pasivní rekreace, kde byla v rámci zkoumaného období plánována významná výstavba/přestavba parků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Shade Sail
Stínící plachty byly konstruovány nad pasivními rekreačními oblastmi ve veřejných parcích mezi pretestem a posttestem.
Stínové plachty maximalizovaly dostupný stín v oblastech pasivního odpočinku v létě od 11 do 15 hodin.
|
Stínové plachty měly ocelové tyče potažené práškovou barvou nebo pozinkované a světlejší stínící látku pro přenos vizuálního světla.
Utěrka na stínítko splnila hodnocení faktoru ochrany před ultrafialovým zářením (UPF) a snížila UV záření pod stínicí látkou o 94 %.
Konečné návrhy a velikosti stínící plachty byly určeny na základě informací od zaměstnanců oddělení parků a byly v souladu se všemi místními inženýrskými, stavebními a plánovacími předpisy.
Stínové plachty překračovaly minimální bezpečnostní požadavky na pevnost (pro zatížení větrem a sněhem), odolnost proti degradaci světlem a propustnost UV záření.
Návrh minimalizoval přístupové body pro lezení a nebezpečí pro přilehlé aktivity.
|
|
Žádný zásah: Nestínované ovládání
Pasivní rekreační oblasti ve veřejných parcích, které zůstaly nezastíněné před testem a po testu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozorované využití pasivního rekreačního prostoru dospělými
Časové okno: Jednoroční
|
Jakékoli využití každé pasivní rekreace, hodnocené pozorováním každé pasivní rekreační oblasti po dobu 30 minut ve čtyřech víkendových dnech mezi 11:00 a 15:00, kdy byly předpověděny vysoké teploty, předpovídaly vysoké teploty mezi 72 °F/22 °C a 95 °F/ 35 °C po dobu 20 týdnů během dvou letních období (léto před testem, léto po testu) vyškolenými výzkumnými asistenty.
Během deště byla pozorování přerušena.
|
Jednoroční
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň slunečního ultrafialového záření
Časové okno: Jednoroční
|
Průměrná potenciální expozice UV záření pro uživatele pasivní rekreační oblasti hodnocená ve standardních erytémových jednotkách na základě měření z ručního UV metru provedeného vyškolenými výzkumnými asistenty během hodnocení primárního výsledku.
|
Jednoroční
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Buller, PhD, Klein Buendel, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA140367
- 0265 (Jiný identifikátor: Klein Buendel, Inc.)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .