- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02971709
Uso de sombra en parques urbanos de EE. UU. y Australia (Shade)
24 de julio de 2017 actualizado por: Klein Buendel, Inc.
Normas y entorno construido: uso de sombra en parques urbanos de EE. UU. y Australia
Las autoridades sanitarias de todo el mundo recomiendan el uso de la sombra al aire libre para reducir la exposición general a la radiación ultravioleta.
Sin embargo, a menudo se requieren costosos cambios en el entorno físico para proporcionar sombra y pueden ser efectivos solo cuando la educación para la salud ha creado un entorno social que motive el uso de la sombra.
Un equipo de investigación multinacional explorará el uso de sombra construida en áreas de recreación pasiva dentro de parques públicos y comparará el uso de sombra construida entre los Estados Unidos y Australia.
Los objetivos específicos del proyecto son: a) introducir estructuras de sombra construidas (es decir, velas de sombra) en parques públicos en Denver y Melbourne; b) comparar el uso de áreas de recreación pasiva con y sin sombra construida; c) comparar el cambio en el uso de las áreas de recreación pasiva en Denver y Melbourne después de la introducción de la sombra construida, y d) examinar la relación entre el entorno social y las características físicas del entorno y la sombra construida.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para comprender el valor del desarrollo de la sombra en la prevención del cáncer de piel y probar las predicciones de los modelos ecológicos sociales de que el comportamiento saludable resulta de la interacción entre el entorno construido, el entorno social y las características del entorno.
Las autoridades sanitarias de todo el mundo recomiendan el uso de la sombra.
Sin embargo, la provisión de sombra requiere costosos cambios en el entorno físico y puede ser eficaz solo cuando la educación sanitaria ha creado un entorno social (p. ej., normas) que motive su uso.
Un equipo de investigación multinacional explorará el uso de sombra construida en áreas de recreación pasiva (es decir, áreas para sentarse/pararse mientras socializa, prepara/come, ve/entrena deportes, mira un concierto, toma una clase o espera, o áreas donde las personas pasean para hacer turismo, mientras observan exhibiciones al aire libre o van de compras) dentro de parques públicos y comparar el uso entre los Estados Unidos (es decir, Denver, Colorado) y Australia (es decir, Melbourne, Victoria) para evaluar prospectivamente la influencia moderadora de las redes sociales. entorno sobre el entorno construido.
Los estudios piloto confirmaron que los adultos de Melbourne tenían hábitos y normas de protección solar más estrictos que los adultos de Denver.
Los objetivos específicos del proyecto son: a) introducir estructuras de sombra construidas (es decir, velas de sombra) en parques públicos en Denver y Melbourne; b) comparar el uso de áreas de recreación pasiva con y sin sombra construida; c) comparar el cambio en el uso de las áreas de recreación pasiva en Denver y Melbourne después de la introducción de la sombra construida, y d) examinar la relación entre el entorno social y las características físicas del entorno y la sombra construida. El equipo de investigación construirá velas de sombra en zonas pasivas áreas recreativas en parques públicos y comparar el uso de las áreas recreativas pasivas con las áreas recreativas pasivas sin sombra en un diseño controlado aleatorio previo y posterior a la prueba.
Las áreas de recreación pasiva se inscribirán en una de las tres oleadas de muestra anuales y se estratificarán por ubicación (72 en Denver y 72 en Melbourne).
En cada oleada, las áreas de recreación pasiva se probarán previamente en un primer verano, se estratificarán aún más según el uso de referencia y se aleatorizarán después de la prueba previa a la construcción de una vela de sombra o un grupo de control sin tratar en una proporción de 1:3.
Las pruebas posteriores se realizarán el verano siguiente, después de la construcción de las velas de sombra.
En total, se asignarán aleatoriamente 36 áreas de recreación pasiva al grupo de intervención con construcción de velas de sombra (18 por ciudad) y 108 áreas de recreación pasiva al grupo de control sin tratamiento y sin velas de sombra (54 por ciudad).
La medida de resultado principal será el uso de las áreas de recreación pasiva, observadas por asistentes de investigación capacitados.
La medida de resultado secundaria será la exposición potencial a la radiación ultravioleta, evaluada por medidores portátiles durante las observaciones de las áreas de recreación pasiva.
La recolección de datos ocurrirá durante períodos de 30 minutos entre las 11 am y las 3 pm en 4 días de fin de semana durante 20 semanas en el verano.
Se realizarán análisis primarios sobre la probabilidad de que las áreas de recreación pasiva estén en uso cuando se observen y análisis secundarios, sobre la dosis eritemática estándar estimada de radiación ultravioleta durante 30 minutos, usando métodos de intención de tratar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Cancer Council Victoria
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Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80403
- Klein Buendel, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las áreas de recreación pasiva debían estar ubicadas en parques públicos en Denver, Colorado, EE. UU. o Melbourne, área metropolitana de Victoria, Australia.
- Los parques debían contener al menos dos PRA sin sombrear y ser administrados por los municipios del estudio,
- Las áreas de recreación pasiva tenían que cumplir con la definición de un área de recreación pasiva, es decir, áreas para sentarse/pararse mientras socializa, prepara/come una comida, mira o entrena deportes, mira un concierto, toma una clase o espera, o áreas donde las personas pasear (caminar lentamente) para hacer turismo mientras observa exhibiciones al aire libre (por ejemplo, festivales, jardines, exhibiciones en zoológicos).
- Las áreas de recreación pasiva tenían que estar a pleno sol (es decir, sin sombra) en la prueba previa.
- Las áreas de recreación pasiva tenían que contener un espacio donde se pudiera construir una vela de sombra, es decir, libre de obstrucciones subterráneas o sobre el suelo, relativamente niveladas y lo suficientemente grandes como para acomodar la vela de sombra.
- Las áreas de recreación pasiva tenían que ser aprobadas por el personal del departamento de parques para la construcción de velas de sombra.
- Los adultos tenían que parecer tener 18 años de edad o más.
- Los adultos tenían que estar en los parques públicos.
Criterio de exclusión:
- Áreas de recreación pasiva donde se planeó una construcción/reurbanización importante de los parques dentro del período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vela de sombra
Las velas de sombra se construyeron sobre áreas de recreación pasiva en parques públicos entre la prueba previa y la posterior.
Las velas de sombra maximizaron la sombra disponible en las áreas de recreación pasiva de 11 am a 3 pm en el verano.
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Las velas de sombra tenían postes de acero galvanizado con gota o con recubrimiento de polvo y una tela de sombra de color más claro para transmitir la luz visual.
La tela de sombra cumplió con las clasificaciones del factor de protección ultravioleta (UPF) para reducir los rayos UV debajo de la tela de sombra en un 94 %.
Los diseños y tamaños finales de las velas de sombra se determinaron con el aporte del personal del departamento de parques y cumplieron con todos los códigos locales de ingeniería, construcción y planificación.
Las velas de sombra superaron los requisitos mínimos de seguridad en cuanto a resistencia (para carga de viento y nieve), resistencia a la degradación de la luz y transmisión de rayos ultravioleta.
El diseño minimizó los puntos de acceso de escalada y los peligros para las actividades adyacentes.
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Sin intervención: Control sin sombrear
Áreas de recreación pasiva en parques públicos que permanecieron sin sombrear antes y después de la prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso observado del área de recreación pasiva por parte de adultos
Periodo de tiempo: Un año
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Cualquier uso de cada recreación pasiva, evaluado mediante la observación de cada área de recreación pasiva durante 30 minutos en cuatro días de fin de semana entre las 11 a. m. y las 3 p. 35 °C durante un período de 20 semanas durante dos veranos (verano previo a la prueba, verano posterior a la prueba) por asistentes de investigación capacitados.
Las observaciones se suspendieron durante la lluvia.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de radiación ultravioleta solar
Periodo de tiempo: Un año
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Exposición potencial promedio a los rayos UV para un usuario del área de recreación pasiva evaluada en unidades eritematosas estándar, según las mediciones de un medidor de rayos UV portátil realizado por asistentes de investigación capacitados durante la evaluación del resultado primario.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Buller, PhD, Klein Buendel, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA140367
- 0265 (Otro identificador: Klein Buendel, Inc.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .