- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02971709
Wykorzystanie cienia w parkach miejskich w USA i Australii (Shade)
24 lipca 2017 zaktualizowane przez: Klein Buendel, Inc.
Normy i środowisko zabudowane: korzystanie z cienia w parkach miejskich w USA i Australii
Organizacje ds. zdrowia na całym świecie zalecają korzystanie z cienia na zewnątrz w celu zmniejszenia ogólnej ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe.
Jednak często konieczne są kosztowne zmiany w środowisku fizycznym, aby zapewnić cień i mogą być skuteczne tylko wtedy, gdy edukacja zdrowotna stworzyła środowisko społeczne, które motywuje do korzystania z cienia.
Wielonarodowy zespół badawczy zbada wykorzystanie cienia zabudowanego w pasywnych strefach rekreacyjnych w parkach publicznych i porówna wykorzystanie cienia zabudowanego w Stanach Zjednoczonych i Australii.
Konkretne cele projektu to: a) wprowadzenie wbudowanych konstrukcji zacieniających (tj. żagli zacieniających) w parkach publicznych w Denver i Melbourne; b) porównać wykorzystanie pasywnych terenów rekreacyjnych z cieniem i bez niego; c) porównać zmiany w użytkowaniu pasywnych terenów rekreacyjnych w Denver i Melbourne po wprowadzeniu cienia zabudowanego oraz d) zbadać związek między środowiskiem społecznym a cechami fizycznymi środowiska i zacienienia zabudowanego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu zrozumienie wartości rozwoju cienia w profilaktyce raka skóry i przetestowanie przewidywań z modeli społeczno-ekologicznych, że zachowania zdrowotne wynikają z interakcji między środowiskiem zabudowanym, środowiskiem społecznym i cechami otoczenia.
Organy ds. zdrowia na całym świecie zalecają używanie cienia.
Zapewnienie cienia wymaga jednak kosztownych zmian w środowisku fizycznym i może być skuteczne tylko wtedy, gdy edukacja zdrowotna stworzyła środowisko społeczne (np. normy), które motywuje do jego stosowania.
Wielonarodowy zespół badawczy zbada wykorzystanie cienia zabudowanego w strefach rekreacji biernej (tj. miejscach do siedzenia/stania podczas spotkań towarzyskich, przygotowywania/jedzenia posiłku, oglądania/trenowania sportu, oglądania koncertu, uczęszczania na zajęcia lub oczekiwania, lub obszary, w których ludzie przechadzają się w celu zwiedzania, oglądania pokazów na świeżym powietrzu lub robienia zakupów) w parkach publicznych i porównują użycie między Stanami Zjednoczonymi (np. środowisko na środowisku zabudowanym.
Badania pilotażowe potwierdziły, że dorośli w Melbourne mają silniejsze nawyki i normy dotyczące ochrony przeciwsłonecznej niż dorośli w Denver.
Konkretne cele projektu to: a) wprowadzenie wbudowanych konstrukcji zacieniających (tj. żagli zacieniających) w parkach publicznych w Denver i Melbourne; b) porównać wykorzystanie pasywnych terenów rekreacyjnych z cieniem i bez niego; c) porównać zmiany w użytkowaniu pasywnych obszarów rekreacyjnych w Denver i Melbourne po wprowadzeniu zacienienia zabudowanego oraz d) zbadać związek między środowiskiem społecznym a cechami fizycznymi środowiska i zacienienia zabudowanego. Zespół badawczy zbuduje żagle zacieniające na pasywnym tereny rekreacyjne w parkach publicznych i porównaj wykorzystanie pasywnych obszarów rekreacyjnych z niezacienionymi pasywnymi obszarami rekreacyjnymi w losowym, kontrolowanym projekcie pretest-post-test.
Pasywne obszary rekreacyjne zostaną zarejestrowane w jednej z trzech rocznych prób i podzielone na warstwy według lokalizacji (72 w Denver i 72 w Melbourne).
W każdej fali pasywne obszary rekreacyjne zostaną wstępnie przetestowane pierwszego lata, dalej podzielone na warstwy w oparciu o podstawowe wykorzystanie i losowo po wstępnym teście do budowy żagla cieniującego lub nietraktowanej grupy kontrolnej w stosunku 1: 3.
Testy końcowe odbędą się następnego lata, po zbudowaniu żagli przeciwsłonecznych.
W sumie 36 pasywnych obszarów rekreacyjnych zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej z konstrukcją żagli przeciwsłonecznych (18 na miasto) i 108 pasywnych obszarów rekreacyjnych do nieleczonej grupy kontrolnej bez żagli przeciwsłonecznych (54 na miasto).
Podstawowym miernikiem wyniku będzie korzystanie z terenów wypoczynku biernego, obserwowane przez przeszkolonych asystentów badawczych.
Drugorzędnym miernikiem wyniku będzie potencjalna ekspozycja na promieniowanie ultrafioletowe, oceniana za pomocą ręcznych mierników podczas obserwacji terenów wypoczynku biernego.
Zbieranie danych będzie odbywać się w okresach 30-minutowych między 11:00 a 15:00 przez 4 dni weekendowe w ciągu 20 tygodni w okresie letnim.
Przeprowadzona zostanie analiza pierwotna prawdopodobieństwa użytkowania stref rekreacji biernej w momencie obserwacji oraz analiza wtórna szacowanej standardowej dawki rumieniowej promieniowania ultrafioletowego w czasie 30 minut, z wykorzystaniem metod zgodnych z zamiarem leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
144
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Cancer Council Victoria
-
-
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80403
- Klein Buendel, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pasywne tereny rekreacyjne musiały być zlokalizowane w parkach publicznych w Denver, Colorado USA lub Melbourne, Victoria Australia, obszar metropolitalny.
- Parki musiały zawierać co najmniej dwa niezacienione PRA i być administrowane przez badane gminy,
- Strefy rekreacji biernej musiały spełniać definicję strefy rekreacji biernej, tj. miejsca do siedzenia/stonia podczas spotkań towarzyskich, przygotowywania/jedzenia posiłku, oglądania lub trenowania sportu, oglądania koncertu, uczęszczania na zajęcia lub oczekiwania, lub miejsca, w których ludzie spacerować (chodzić powoli) w celu zwiedzania podczas oglądania pokazów plenerowych (np. festiwale, ogrody, wystawy w ogrodach zoologicznych).
- Pasywne tereny rekreacyjne musiały być w pełnym słońcu (tj. bez cienia) w preteście.
- Pasywne obszary rekreacyjne musiały zawierać przestrzeń, w której można było zbudować żagiel przeciwsłoneczny, tj. Wolną od przeszkód podziemnych lub naziemnych, względnie płaską i wystarczająco dużą, aby pomieścić żagiel przeciwsłoneczny.
- Pasywne obszary rekreacyjne musiały zostać zatwierdzone przez pracowników wydziału parków do budowy żagli przeciwsłonecznych.
- Dorośli musieli wyglądać na 18 lat lub starszych.
- Dorośli musieli przebywać w parkach publicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Tereny rekreacji biernej, na których w badanym okresie zaplanowano poważną budowę/przebudowę parków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żagiel cienia
Żagle przeciwsłoneczne zostały zbudowane nad pasywnymi obszarami rekreacyjnymi w parkach publicznych między testem wstępnym a testem końcowym.
Żagle przeciwsłoneczne zmaksymalizowały dostępny cień w strefach wypoczynku biernego od 11:00 do 15:00 latem.
|
Żagle przeciwsłoneczne miały stalowe słupy malowane proszkowo lub ocynkowane i jaśniejszą tkaninę przeciwsłoneczną do przepuszczania światła wizualnego.
Tkanina przeciwsłoneczna spełniała współczynnik ochrony przed promieniowaniem ultrafioletowym (UPF), aby zredukować promieniowanie UV pod tkaniną przeciwsłoneczną o 94%.
Ostateczne projekty i rozmiary żagli przeciwsłonecznych zostały określone na podstawie informacji od pracowników działu parków i były zgodne ze wszystkimi lokalnymi przepisami dotyczącymi inżynierii, budownictwa i planowania.
Żagle przeciwsłoneczne przekroczyły minimalne wymagania bezpieczeństwa w zakresie wytrzymałości (na obciążenie wiatrem i śniegiem), odporności na degradację pod wpływem światła i przepuszczalności promieniowania UV.
Projekt zminimalizował punkty dostępu do wspinaczki i zagrożenia dla sąsiednich działań.
|
|
Brak interwencji: Niezacieniona kontrola
Pasywne obszary rekreacyjne w parkach publicznych, które pozostały niezacienione w teście wstępnym i końcowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaobserwowane korzystanie z terenów biernej rekreacji przez osoby dorosłe
Ramy czasowe: Rok
|
Jakiekolwiek wykorzystanie każdej biernej rekreacji, oceniane przez obserwację każdego z biernych stref rekreacyjnych przez 30 minut przez cztery weekendowe dni między 11:00 a 15:00, kiedy prognozowane wysokie temperatury miały mieścić się w przedziale od 72°F/22°C do 95°F/ 35°C przez okres 20 tygodni podczas dwóch letnich lat (lato przed testem, lato po teście) przez przeszkolonych asystentów badawczych.
Obserwacje wstrzymano na czas deszczu.
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom słonecznego promieniowania ultrafioletowego
Ramy czasowe: Rok
|
Średnia potencjalna ekspozycja na promieniowanie UV dla użytkownika biernej strefy rekreacyjnej oceniana w standardowych jednostkach rumieniowych, na podstawie pomiarów ręcznym miernikiem UV wykonanych przez przeszkolonych asystentów badawczych podczas oceny pierwotnego wyniku.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Buller, PhD, Klein Buendel, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA140367
- 0265 (Inny identyfikator: Klein Buendel, Inc.)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .