- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02971709
Varjon käyttö Yhdysvaltain ja Australian kaupunkipuistoissa (Shade)
maanantai 24. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Klein Buendel, Inc.
Normit ja rakennettu ympäristö: Varjon käyttö Yhdysvaltain ja Australian kaupunkipuistoissa
Terveysviranomaiset maailmanlaajuisesti suosittelevat varjostimen käyttöä ulkona ultraviolettisäteilylle altistumisen vähentämiseksi.
Varjon tuottaminen vaatii kuitenkin usein kalliita fyysisiä ympäristömuutoksia, ja ne voivat olla tehokkaita vain silloin, kun terveyskasvatus on luonut varjon käyttöä motivoivan sosiaalisen ympäristön.
Monikansallinen tutkimusryhmä tutkii rakennetun varjon käyttöä julkisten puistojen passiivisilla virkistysalueilla ja vertailee rakennettujen varjojen käyttöä Yhdysvaltojen ja Australian välillä.
Hankkeen erityistavoitteet ovat: a) esitellä rakennettuja varjorakenteita (eli varjopurjeita) julkisissa puistoissa Denverissä ja Melbournessa; b) vertailla passiivisten virkistysalueiden käyttöä varjossa ja ilman; c) vertailla Denverin ja Melbournen passiivisten virkistysalueiden käytön muutosta rakennetun varjon käyttöönoton jälkeen ja d) tarkastella sosiaalisen ympäristön ja ympäristön fyysisten ominaisuuksien ja rakennetun varjon välistä suhdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu ymmärtämään varjojen kehityksen arvoa ihosyövän ehkäisyssä ja testaamaan sosiaaliekologisten mallien ennusteita, joiden mukaan terveyskäyttäytyminen on seurausta rakennetun ympäristön, sosiaalisen ympäristön ja ympäristöominaisuuksien vuorovaikutuksesta.
Terveysviranomaiset maailmanlaajuisesti suosittelevat varjostimen käyttöä.
Varjon tarjoaminen vaatii kuitenkin kalliita fyysisiä ympäristömuutoksia ja voi olla tehokasta vain silloin, kun terveyskasvatus on luonut sosiaalisen ympäristön (esim. normit), joka motivoi sen käyttöä.
Monikansallinen tutkimusryhmä tutkii rakennetun varjon käyttöä passiivisilla virkistysalueilla (eli alueilla, joissa istuu/seisotaan seurustelun aikana, valmistetaan/syö ateriat, katsotaan/valmennetaan urheilua, katsotaan konserttia, käydään luokkaa tai odotetaan, tai alueet, joilla ihmiset kävelevät nähtävyyksiin tutustuen, ulkona näyttelyitä katsellen tai ostoksilla) julkisissa puistoissa ja vertailla käyttöä Yhdysvaltojen (esim. Denver, Colorado) ja Australian (esim. Melbourne, Victoria) välillä voidakseen testata sosiaalisten asioiden hillitsevää vaikutusta. ympäristö rakennetun ympäristön päälle.
Pilottitutkimukset vahvistivat, että melbournessaisilla aikuisilla oli vahvemmat aurinkosuojatottumukset ja -normit kuin denveriläisillä.
Hankkeen erityistavoitteet ovat: a) esitellä rakennettuja varjorakenteita (eli varjopurjeita) julkisissa puistoissa Denverissä ja Melbournessa; b) vertailla passiivisten virkistysalueiden käyttöä varjossa ja ilman; c) vertailla Denverin ja Melbournen passiivisten virkistysalueiden käytön muutosta rakennetun varjon käyttöönoton jälkeen ja d) tutkia sosiaalisen ympäristön ja ympäristön fyysisten ominaisuuksien ja rakennetun varjon välistä suhdetta. Tutkimusryhmä rakentaa varjopurjeita passiivisilla purjeilla. yleisten puistojen virkistysalueita ja vertaa passiivisten virkistysalueiden käyttöä varjostamattomiin passiivisiin virkistysalueisiin satunnaistetussa testauksen jälkeisessä kontrolloidussa suunnittelussa.
Passiiviset virkistysalueet otetaan mukaan johonkin kolmesta vuotuisesta näyte-aaltoalueesta ja ositetaan sijainnin mukaan (72 Denverissä ja 72 Melbournessa).
Jokaisessa aallossa passiiviset virkistysalueet esitestataan ensimmäisenä kesänä, kerrostetaan edelleen peruskäytön perusteella ja satunnaistetaan varjopurjeen tai käsittelemättömän kontrolliryhmän rakentamisen esitestauksen jälkeen suhteessa 1:3.
Jälkitestaus suoritetaan seuraavana kesänä varjopurjeiden rakentamisen jälkeen.
Yhteensä 36 passiivista virkistysaluetta satunnaistetaan interventioryhmään varjopurjerakenteella (18 per kaupunki) ja 108 passiivista virkistysaluetta käsittelemättömään kontrolliryhmään, jossa ei ole varjopurjeita (54 per kaupunki).
Ensisijainen tulosmitta on passiivisten virkistysalueiden käyttö koulutettujen tutkimusapulaisten tarkkailemana.
Toissijainen tulosmitta on mahdollinen ultraviolettisäteilyaltistus, joka arvioidaan kädessä pidettävillä mittareilla passiivisten virkistysalueiden havaintojen aikana.
Tiedonkeruu tapahtuu 30 minuutin jaksoissa kello 11-15 4 viikonloppupäivänä kesällä 20 viikon aikana.
Ensisijaiset analyysit tehdään passiivisten virkistysalueiden käytön todennäköisyydellä havainnon aikana ja sekundaarinen analyysi arvioidulle eryteemiselle ultraviolettisäteilyn standardiannokselle 30 minuutin aikana intent-to-treat-menetelmillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Cancer Council Victoria
-
-
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80403
- Klein Buendel, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Passiiviset virkistysalueet oli sijoitettava julkisiin puistoihin Denverissä Coloradossa USA:ssa tai Melbournessa, Victoria Australian metropolialueella.
- Puistoissa oli oltava vähintään kaksi varjostamatonta PRA:ta ja niitä oli hallinnoitava tutkimuskuntien,
- Passiivisten virkistysalueiden on täytettävä passiivisen virkistysalueen määritelmä, eli tilat, joissa istui/seiso seurustelun aikana, valmistaa/syö ateriaa, katsoi tai valmentaa urheilua, katsoi konserttia, osallistuu tunnille tai odotti, tai alueita, joilla ihmiset kävele (kävele hitaasti) nähtävyyksien katseluun samalla kun katselet ulkonäyttelyitä (esim. festivaaleja, puutarhoja, eläintarhojen näyttelyitä).
- Passiivisten virkistysalueiden oli oltava täydessä auringonpaisteessa (esim. ei varjoa) testattaessa.
- Passiivisten virkistysalueiden piti sisältää tila, johon varjopurje voitiin rakentaa, eli vapaa maanalaisista tai maanpäällisistä esteistä, suhteellisen tasainen ja riittävän suuri varjopurjeen majoittamiseksi.
- Passiiviset virkistysalueet piti hyväksyä puistoosaston henkilökunnan toimesta varjopurjeen rakentamiseen.
- Aikuisten piti näyttää olevan vähintään 18-vuotiaita.
- Aikuisten piti olla yleisissä puistoissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Passiiviset virkistysalueet, joille suunniteltiin tutkimusjakson aikana suuria puistojen rakentamista/saneerauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Shade Sail
Varjopurjeet rakennettiin passiivisten virkistysalueiden päälle julkisissa puistoissa esitestin ja jälkitestin välissä.
Varjopurjeet maksimoivat käytettävissä olevan varjon passiivisilla virkistysalueilla kesällä klo 11-15.
|
Varjostuspurjeissa oli jauhemaalatut tai kihtisinkityt terästolpat ja vaaleampi varjostinkangas visuaalisen valon välittämiseksi.
Varjostin täytti Ultraviolet Protection Factor (UPF) -luokitukset vähentäen varjostimen alla olevaa UV-säteilyä 94 %.
Lopulliset varjostuspurjeet ja -koot määritettiin puistoosaston henkilökunnan panostuksella ja noudatettiin kaikkia paikallisia suunnittelu-, rakennus- ja suunnittelumääräyksiä.
Varjostuspurjeet ylittivät vähimmäisturvallisuusvaatimukset lujuuden (tuuli- ja lumikuormalle), valon heikkenemisenkestävyyden ja UV-läpäisyn suhteen.
Suunnittelu minimoi kiipeämisen pääsypisteet ja vaarat viereiselle toiminnalle.
|
|
Ei väliintuloa: Varjostamaton ohjaus
Passiiviset virkistysalueet julkisissa puistoissa, jotka säilyivät varjostamattomina ennen ja jälkikäteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikuisten havaittu käyttäneen passiivista virkistysaluetta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Jokaisen passiivisen virkistyksen käyttö, joka on arvioitu tarkkailemalla kutakin passiivista virkistysaluetta 30 minuutin ajan neljänä viikonloppupäivänä klo 11–15, kun ennustettujen korkeiden lämpötilojen ennustettiin olevan 72 °F/22 °C ja 95 °F/ 35°C 20 viikon aikana kahden kesän aikana (ennen testikesä, testin jälkeinen kesä) koulutettujen tutkimusapulaisten toimesta.
Havainnot keskeytettiin sateen ajaksi.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Auringon ultraviolettisäteilyn taso
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Passiivisen virkistysalueen käyttäjän keskimääräinen mahdollinen UV-altistuminen arvioituna tavanomaisina eryteeminä yksikköinä, perustuen kädessä pidettävällä UV-mittarilla tehtyihin mittauksiin, jotka koulutetut tutkimusavustajat ovat suorittaneet ensisijaisen tuloksen arvioinnin aikana.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Buller, PhD, Klein Buendel, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA140367
- 0265 (Muu tunniste: Klein Buendel, Inc.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .