Dlouhodobá následná studie AMG0001 u subjektů s kritickou ischemií končetin
10. března 2020 aktualizováno: AnGes USA, Inc.
Subjekty ze studie AG-CLI-0206 fáze 3, které dostaly AMG0001, budou způsobilé pro studii AG-CLI-0206-LTFU
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je navržena tak, aby vyhodnotila dlouhodobou bezpečnost subjektů, které byly léčeny ve studii fáze 3 s AMG0001.
Ke sběru konkrétních informací od subjektu bude každých 6 měsíců použit zdravotní dotazník.
Pouze ti jedinci, kteří byli randomizováni ve studii AG-CLI-0206 a kteří dostali AMG0001, se mohou zúčastnit této dlouhodobé následné studie.
Subjekty, které dostávaly placebo, nebudou způsobilé k účasti v této studii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
9
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s kritickou ischemií končetin, které byly dříve léčeny AMG0001 ve studii AG-CLI-0206.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které byly léčeny AMG0001 ve studii AG-CLI-0206.
- Subjekty, které poskytly souhlas s touto dlouhodobou následnou studií buď přímo, nebo prostřednictvím zákonně oprávněného zástupce.
- Subjekty, které poskytly zveřejnění informací zadavateli.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nebyly zařazeny do studie AGCLI-0206.
- Subjekty, které se zapsaly do AG-CLI-0206 a které nebyly léčeny AMG0001.
- Subjekty, které neposkytly souhlas s touto dlouhodobou následnou studií buď přímo, nebo prostřednictvím zákonně oprávněného zástupce.
- Subjekty, které neposkytly zveřejnění informací, aby je sponzor kontaktoval přímo telefonicky, e-mailem a/nebo poštou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjekty, které obdržely AMG0001
Subjekty ze studie AG-CLI-0206, které dostaly studijní produkt AMG0001
|
Subjekty ze studie AG-CLI-0206, které dostaly studijní produkt AMG0001
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte dlouhodobou bezpečnost subjektů ze studie AG-CLI-0206, kteří byli léčeni AMG0001
Časové okno: 3 roky od data posledního randomizovaného subjektu do studie AG-CLI-0206
|
Ke sběru konkrétních informací od subjektu bude každých 6 měsíců použit zdravotní dotazník
|
3 roky od data posledního randomizovaného subjektu do studie AG-CLI-0206
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
10. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
10. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
28. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AG-CLI-0206-LTFU
- 2016-003491-41 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .