Um estudo de acompanhamento de longo prazo de AMG0001 em indivíduos com isquemia crítica de membro
10 de março de 2020 atualizado por: AnGes USA, Inc.
Indivíduos do estudo AG-CLI-0206 fase 3 que receberam AMG0001 serão elegíveis para o estudo AG-CLI-0206-LTFU
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido para avaliar a segurança a longo prazo de indivíduos que foram tratados no estudo de fase 3 com AMG0001.
Um questionário de saúde será usado para coletar informações específicas do sujeito a cada 6 meses.
Apenas os indivíduos que foram randomizados no estudo AG-CLI-0206 e que receberam AMG0001 são elegíveis para participar deste estudo de acompanhamento de longo prazo.
Os indivíduos que receberam placebo não serão elegíveis para participação neste estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
9
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com isquemia crítica de membros que foram previamente tratados com AMG0001 no estudo AG-CLI-0206.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que foram tratados com AMG0001 no estudo AG-CLI-0206.
- Indivíduos que deram consentimento para este estudo de acompanhamento de longo prazo diretamente ou por meio de um representante legalmente autorizado.
- Indivíduos que forneceram uma liberação de informações ao patrocinador.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não foram inscritos no estudo AGCLI-0206.
- Indivíduos inscritos no AG-CLI-0206 e que não foram tratados com AMG0001.
- Indivíduos que não deram consentimento para este estudo de acompanhamento de longo prazo, diretamente ou por meio de um representante legalmente autorizado.
- Indivíduos que não forneceram uma liberação de informações para o Patrocinador contatá-los diretamente por telefone, e-mail e/ou correio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Indivíduos que receberam AMG0001
Indivíduos do Estudo AG-CLI-0206 que receberam o produto do estudo AMG0001
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Indivíduos do Estudo AG-CLI-0206 que receberam o produto do estudo AMG0001
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a segurança a longo prazo dos indivíduos do estudo AG-CLI-0206 que foram tratados com AMG0001
Prazo: 3 anos a partir da data do último sujeito randomizado no estudo AG-CLI-0206
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Um questionário de saúde será usado para coletar informações específicas do sujeito a cada 6 meses
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3 anos a partir da data do último sujeito randomizado no estudo AG-CLI-0206
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AG-CLI-0206-LTFU
- 2016-003491-41 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .