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Eine Langzeit-Follow-up-Studie von AMG0001 bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie

10. März 2020 aktualisiert von: AnGes USA, Inc.
Probanden aus der Phase-3-Studie AG-CLI-0206, die AMG0001 erhalten haben, sind für die Studie AG-CLI-0206-LTFU geeignet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll die Langzeitsicherheit von Probanden bewerten, die in der Phase-3-Studie mit AMG0001 behandelt wurden. Ein Gesundheitsfragebogen wird verwendet, um alle 6 Monate spezifische Informationen von der Testperson zu sammeln. Nur die Probanden, die in der AG-CLI-0206-Studie randomisiert wurden und AMG0001 erhielten, sind zur Teilnahme an dieser Langzeit-Follow-up-Studie berechtigt. Probanden, die ein Placebo erhalten haben, sind nicht zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit kritischer Extremitätenischämie, die zuvor mit AMG0001 in der AG-CLI-0206-Studie behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die in der AG-CLI-0206-Studie mit AMG0001 behandelt wurden.
  • Probanden, die dieser Langzeit-Follow-up-Studie entweder direkt oder durch einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter zugestimmt haben.
  • Subjekte, die dem Sponsor eine Freigabe von Informationen zur Verfügung gestellt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nicht in die AGCLI-0206-Studie aufgenommen wurden.
  • Probanden, die sich für AG-CLI-0206 angemeldet haben und nicht mit AMG0001 behandelt wurden.
  • Probanden, die dieser Langzeit-Follow-up-Studie weder direkt noch durch einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter zugestimmt haben.
  • Personen, die dem Sponsor keine Freigabe von Informationen zur Verfügung gestellt haben, können sie direkt per Telefon, E-Mail und/oder Post kontaktieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Probanden, die AMG0001 erhalten haben
Probanden der Studie AG-CLI-0206, die das Studienprodukt AMG0001 erhalten haben
Biologisch: Probanden aus Studie AG-CLI-0206, die AMG0001 erhalten haben
Probanden der Studie AG-CLI-0206, die das Studienprodukt AMG0001 erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Langzeitsicherheit von Probanden aus der AG-CLI-0206-Studie, die mit AMG0001 behandelt wurden
Zeitfenster: 3 Jahre ab dem Datum, an dem der letzte Patient in die AG-CLI-0206-Studie randomisiert wurde
Ein Gesundheitsfragebogen wird verwendet, um alle 6 Monate spezifische Informationen von der Testperson zu sammeln
3 Jahre ab dem Datum, an dem der letzte Patient in die AG-CLI-0206-Studie randomisiert wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AnGes USA, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AG-CLI-0206-LTFU
  • 2016-003491-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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