Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet opfølgningsundersøgelse af AMG0001 i emner med kritisk lemmeriskæmi

10. marts 2020 opdateret af: AnGes USA, Inc.
Forsøgspersoner fra AG-CLI-0206 fase 3-studiet, der modtog AMG0001, vil være kvalificerede til AG-CLI-0206-LTFU-studiet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet til at vurdere den langsigtede sikkerhed for forsøgspersoner, der er blevet behandlet i fase 3-studiet med AMG0001. Et sundhedsspørgeskema vil blive brugt til at indsamle specifikke oplysninger fra forsøgspersonen hver 6. måned. Kun de forsøgspersoner, der blev randomiseret i AG-CLI-0206-undersøgelsen, og som modtog AMG0001, er kvalificerede til at deltage i denne langsigtede opfølgningsundersøgelse. Forsøgspersoner, der fik placebo, vil ikke være berettiget til at deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

9

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med kritisk lemmeriskæmi, som tidligere er blevet behandlet med AMG0001 i AG-CLI-0206-studiet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med AMG0001 i AG-CLI-0206 undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der har givet samtykke til denne langsigtede opfølgningsundersøgelse enten direkte eller gennem en juridisk autoriseret repræsentant.
  • Emner, der har givet en frigivelse af oplysninger til sponsoren.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke var optaget i AGCLI-0206-undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der tilmeldte sig AG-CLI-0206, og som ikke blev behandlet med AMG0001.
  • Forsøgspersoner, der ikke har givet samtykke til denne langsigtede opfølgningsundersøgelse, enten direkte eller gennem en juridisk autoriseret repræsentant.
  • Emner, der ikke har givet en frigivelse af information, så sponsoren kan kontakte dem direkte via telefon, e-mail og/eller mail.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forsøgspersoner, der modtog AMG0001
Forsøgspersoner fra undersøgelse AG-CLI-0206, som modtog undersøgelsesproduktet AMG0001
Biologisk: Forsøgspersoner fra undersøgelse AG-CLI-0206, som modtog AMG0001
Forsøgspersoner fra undersøgelse AG-CLI-0206, som modtog undersøgelsesproduktet AMG0001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den langsigtede sikkerhed for forsøgspersoner fra AG-CLI-0206-undersøgelsen, som er blevet behandlet med AMG0001
Tidsramme: 3 år fra datoen for sidste forsøgsperson randomiseret i AG-CLI-0206-studiet
Et sundhedsspørgeskema vil blive brugt til at indsamle specifikke oplysninger fra forsøgspersonen hver 6. måned
3 år fra datoen for sidste forsøgsperson randomiseret i AG-CLI-0206-studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AnGes USA, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2016

Først opslået (Skøn)

28. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AG-CLI-0206-LTFU
  • 2016-003491-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk lemmeriskæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner