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Un estudio de seguimiento a largo plazo de AMG0001 en sujetos con isquemia crítica de extremidades

10 de marzo de 2020 actualizado por: AnGes USA, Inc.
Los sujetos del estudio de fase 3 AG-CLI-0206 que recibieron AMG0001 serán elegibles para el estudio AG-CLI-0206-LTFU

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio está diseñado para evaluar la seguridad a largo plazo de los sujetos que han sido tratados en el estudio de fase 3 con AMG0001. Se utilizará un cuestionario de salud para recoger información específica del sujeto cada 6 meses. Solo aquellos sujetos que fueron aleatorizados en el estudio AG-CLI-0206 y que recibieron AMG0001 son elegibles para participar en este estudio de seguimiento a largo plazo. Los sujetos que recibieron placebo no serán elegibles para participar en este estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

9

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos con isquemia crítica de extremidades que hayan sido tratados previamente con AMG0001 en el estudio AG-CLI-0206.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que han sido tratados con AMG0001 en el estudio AG-CLI-0206.
  • Sujetos que hayan dado su consentimiento para este estudio de seguimiento a largo plazo, ya sea directamente o a través de un representante legalmente autorizado.
  • Sujetos que han proporcionado una divulgación de información al patrocinador.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no estaban inscritos en el estudio AGCLI-0206.
  • Sujetos que se inscribieron en AG-CLI-0206 y que no fueron tratados con AMG0001.
  • Sujetos que no hayan dado su consentimiento para este estudio de seguimiento a largo plazo, ya sea directamente o a través de un representante legalmente autorizado.
  • Sujetos que no han proporcionado una divulgación de información para que el Patrocinador los contacte directamente por teléfono, correo electrónico y/o correo postal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos que recibieron AMG0001
Sujetos del estudio AG-CLI-0206 que recibieron el producto del estudio AMG0001
Sujetos del estudio AG-CLI-0206 que recibieron el producto del estudio AMG0001

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad a largo plazo de los sujetos del estudio AG-CLI-0206 que han sido tratados con AMG0001
Periodo de tiempo: 3 años a partir de la fecha del último sujeto aleatorizado en el estudio AG-CLI-0206
Se utilizará un cuestionario de salud para recoger información específica del sujeto cada 6 meses
3 años a partir de la fecha del último sujeto aleatorizado en el estudio AG-CLI-0206

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AG-CLI-0206-LTFU
  • 2016-003491-41 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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