Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen AMG0001-seurantatutkimus henkilöillä, joilla on kriittinen raajaiskemia

tiistai 10. maaliskuuta 2020 päivittänyt: AnGes USA, Inc.
AG-CLI-0206 vaiheen 3 tutkimuksen koehenkilöt, jotka saivat AMG0001:n, voivat osallistua AG-CLI-0206-LTFU-tutkimukseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu arvioimaan potilaiden pitkän aikavälin turvallisuutta, joita on hoidettu vaiheen 3 tutkimuksessa AMG0001:llä. Terveyskyselyn avulla kerätään koehenkilöltä tiettyjä tietoja kuuden kuukauden välein. Vain ne henkilöt, jotka satunnaistettiin AG-CLI-0206-tutkimuksessa ja jotka saivat AMG0001:n, voivat osallistua tähän pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet lumelääkettä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on kriittinen raajaiskemia ja joita on aiemmin hoidettu AMG0001:llä AG-CLI-0206-tutkimuksessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joita on hoidettu AMG0001:llä AG-CLI-0206-tutkimuksessa.
  • Koehenkilöt, jotka ovat antaneet suostumuksensa tähän pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen joko suoraan tai laillisesti valtuutetun edustajan kautta.
  • Tutkittavat, jotka ovat toimittaneet tiedot sponsorille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka eivät olleet mukana AGCLI-0206-tutkimuksessa.
  • Koehenkilöt, jotka ilmoittautuivat AG-CLI-0206:een ja joita ei hoidettu AMG0001:llä.
  • Koehenkilöt, jotka eivät ole antaneet suostumusta tähän pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen joko suoraan tai laillisesti valtuutetun edustajan välityksellä.
  • Aiheet, jotka eivät ole antaneet tietoja, jotta Sponsori voisi ottaa heihin suoraan yhteyttä puhelimitse, sähköpostitse ja/tai postitse.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Koehenkilöt, jotka saivat AMG0001:n
Tutkimuksen AG-CLI-0206 koehenkilöt, jotka saivat tutkimustuotteen AMG0001
Biologinen: Koehenkilöt tutkimuksesta AG-CLI-0206, jotka saivat AMG0001:n
Tutkimuksen AG-CLI-0206 koehenkilöt, jotka saivat tutkimustuotteen AMG0001

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi AMG0001-hoitoa saaneiden AG-CLI-0206-tutkimuksen koehenkilöiden pitkän aikavälin turvallisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta siitä päivästä, jolloin viimeinen koehenkilö satunnaistettiin AG-CLI-0206-tutkimukseen
Terveyskyselyn avulla kerätään koehenkilöltä tiettyjä tietoja kuuden kuukauden välein
3 vuotta siitä päivästä, jolloin viimeinen koehenkilö satunnaistettiin AG-CLI-0206-tutkimukseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AnGes USA, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AG-CLI-0206-LTFU
  • 2016-003491-41 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kriittinen raajan iskemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa