重症虚血肢の被験者におけるAMG0001の長期追跡調査
2020年3月10日 更新者：AnGes USA, Inc.
AMG0001を受け取ったAG-CLI-0206フェーズ3試験の被験者は、AG-CLI-0206-LTFU試験の対象となります
調査の概要
詳細な説明
この試験は、第 3 相試験で AMG0001 による治療を受けた被験者の長期的な安全性を評価するように設計されています。
健康アンケートは、6か月ごとに被験者から特定の情報を収集するために使用されます。
AG-CLI-0206 試験で無作為化され、AMG0001 を投与された被験者のみが、この長期フォローアップ試験に参加する資格があります。
プラセボを受けた被験者は、この研究への参加資格がありません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
9
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-以前にAG-CLI-0206研究でAMG0001で治療された重症虚血肢の被験者。
説明
包含基準:
- -AG-CLI-0206研究でAMG0001で治療された被験者。
- -この長期フォローアップ研究に直接または法的に認可された代理人を通じて同意した被験者。
- スポンサーに情報のリリースを提供した被験者。
除外基準:
- AGCLI-0206 試験に登録されていない被験者。
- AG-CLI-0206に登録し、AMG0001で治療されていない被験者。
- -この長期フォローアップ研究に直接または法的に認可された代理人を通じて同意を与えていない被験者。
- スポンサーが電話、電子メール、および/または郵便で直接連絡するための情報のリリースを提供していない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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AMG0001を受けた被験者
研究製品AMG0001を受けた研究AG-CLI-0206からの被験者
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研究製品AMG0001を受けた研究AG-CLI-0206からの被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AMG0001で治療されたAG-CLI-0206研究からの被験者の長期安全性を評価する
時間枠：被験者が AG-CLI-0206 試験に無作為に割り付けられた日付から 3 年
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健康アンケートは、6か月ごとに被験者から特定の情報を収集するために使用されます
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被験者が AG-CLI-0206 試験に無作為に割り付けられた日付から 3 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月20日
一次修了 (実際)
2020年1月10日
研究の完了 (実際)
2020年1月10日
試験登録日
最初に提出
2016年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月10日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。