Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AMG0001 hosszú távú követéses vizsgálata kritikus végtagi ischaemiás alanyokon

2020. március 10. frissítette: AnGes USA, Inc.
Az AG-CLI-0206 3. fázisú vizsgálat alanyai, akik megkapták az AMG0001-et, jogosultak lesznek az AG-CLI-0206-LTFU vizsgálatra

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja, hogy értékelje azon alanyok hosszú távú biztonságosságát, akiket a 3. fázisú vizsgálatban AMG0001-gyel kezeltek. Egy egészségügyi kérdőív segítségével 6 havonta gyűjtünk konkrét információkat az alanytól. Csak azok az alanyok vehetnek részt ebben a hosszú távú követési vizsgálatban, akiket az AG-CLI-0206 vizsgálatban randomizáltak, és akik AMG0001-et kaptak. Azok az alanyok, akik placebót kaptak, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

9

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kritikus végtag-ischaemiában szenvedő alanyok, akiket korábban AMG0001-gyel kezeltek az AG-CLI-0206 vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiket az AG-CLI-0206 vizsgálatban AMG0001-gyel kezeltek.
  • Azok az alanyok, akik hozzájárulásukat adták ehhez a hosszú távú nyomon követési vizsgálathoz akár közvetlenül, akár egy törvényes képviselőn keresztül.
  • Alanyok, akik tájékoztatást adtak a szponzornak.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik nem vettek részt az AGCLI-0206 vizsgálatban.
  • Azok az alanyok, akik beiratkoztak az AG-CLI-0206-ba, és akiket nem kezeltek AMG0001-gyel.
  • Azok az alanyok, akik sem közvetlenül, sem törvényesen meghatalmazott képviselőjükön keresztül nem adták hozzájárulásukat ehhez a hosszú távú nyomon követési vizsgálathoz.
  • Azok az alanyok, akik nem adtak ki információt a Szponzornak, hogy közvetlenül kapcsolatba léphessen velük telefonon, e-mailben és/vagy e-mailben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Alanyok, akik AMG0001-et kaptak
Az AG-CLI-0206 vizsgálat alanyai, akik megkapták az AMG0001 vizsgálati terméket
Biológiai: Az AG-CLI-0206 vizsgálat alanyai, akik AMG0001-et kaptak
Az AG-CLI-0206 vizsgálat alanyai, akik megkapták az AMG0001 vizsgálati terméket

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AG-CLI-0206 vizsgálatban szereplő, AMG0001-gyel kezelt alanyok hosszú távú biztonságosságának értékelése
Időkeret: 3 év az utolsó, az AG-CLI-0206 vizsgálatba véletlenszerűen kiválasztott alany dátumától számítva
Egy egészségügyi kérdőív segítségével 6 havonta gyűjtünk konkrét információkat az alanytól
3 év az utolsó, az AG-CLI-0206 vizsgálatba véletlenszerűen kiválasztott alany dátumától számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AnGes USA, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 23.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AG-CLI-0206-LTFU
  • 2016-003491-41 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kritikus végtagi ischaemia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel