Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig oppfølgingsstudie av AMG0001 i emner med kritisk lemmeriskemi

10. mars 2020 oppdatert av: AnGes USA, Inc.
Forsøkspersoner fra AG-CLI-0206 fase 3-studien som mottok AMG0001 vil være kvalifisert for AG-CLI-0206-LTFU-studien

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet for å vurdere den langsiktige sikkerheten til forsøkspersoner som har blitt behandlet i fase 3-studien med AMG0001. Et helsespørreskjema vil bli brukt for å samle inn spesifikk informasjon fra forsøkspersonen hver 6. måned. Bare de forsøkspersonene som ble randomisert i AG-CLI-0206-studien og som mottok AMG0001 er kvalifisert til å delta i denne langsiktige oppfølgingsstudien. Personer som fikk placebo vil ikke være kvalifisert for deltakelse i denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

9

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med kritisk lemmeriskemi som tidligere har blitt behandlet med AMG0001 i AG-CLI-0206-studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som har blitt behandlet med AMG0001 i AG-CLI-0206-studien.
  • Forsøkspersoner som har gitt samtykke til denne langsiktige oppfølgingsstudien enten direkte eller gjennom en juridisk autorisert representant.
  • Emner som har gitt en utgivelse av informasjon til sponsor.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som ikke var registrert i AGCLI-0206-studien.
  • Forsøkspersoner som meldte seg på AG-CLI-0206 og som ikke ble behandlet med AMG0001.
  • Forsøkspersoner som ikke har gitt samtykke til denne langsiktige oppfølgingsstudien enten direkte eller gjennom en juridisk autorisert representant.
  • Emner som ikke har gitt en utgivelse av informasjon for sponsoren kan kontakte dem direkte via telefon, e-post og/eller post.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Forsøkspersoner som mottok AMG0001
Forsøkspersoner fra studie AG-CLI-0206 som mottok studieproduktet AMG0001
Biologisk: Forsøkspersoner fra studie AG-CLI-0206 som mottok AMG0001
Forsøkspersoner fra studie AG-CLI-0206 som mottok studieproduktet AMG0001

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder langtidssikkerheten til forsøkspersoner fra AG-CLI-0206-studien som har blitt behandlet med AMG0001
Tidsramme: 3 år fra datoen siste forsøksperson randomisert inn i AG-CLI-0206-studien
Et helsespørreskjema vil bli brukt for å samle inn spesifikk informasjon fra forsøkspersonen hver 6. måned
3 år fra datoen siste forsøksperson randomisert inn i AG-CLI-0206-studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AnGes USA, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AG-CLI-0206-LTFU
  • 2016-003491-41 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk iskemi i lemmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere