Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En långtidsuppföljningsstudie av AMG0001 i ämnen med kritisk extremitetsischemi

10 mars 2020 uppdaterad av: AnGes USA, Inc.
Försökspersoner från AG-CLI-0206 fas 3-studien som fick AMG0001 kommer att vara berättigade till AG-CLI-0206-LTFU-studien

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad för att bedöma den långsiktiga säkerheten för försökspersoner som har behandlats i fas 3-studien med AMG0001. Ett hälsofrågeformulär kommer att användas för att samla in specifik information från försökspersonen var sjätte månad. Endast de försökspersoner som randomiserades i AG-CLI-0206-studien och som fick AMG0001 är berättigade att delta i denna långtidsuppföljningsstudie. Försökspersoner som fick placebo kommer inte att vara berättigade att delta i denna studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

9

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kritisk extremitetsischemi som tidigare har behandlats med AMG0001 i AG-CLI-0206-studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som har behandlats med AMG0001 i AG-CLI-0206-studien.
  • Försökspersoner som har gett sitt samtycke till denna långsiktiga uppföljningsstudie antingen direkt eller genom en juridiskt auktoriserad representant.
  • Ämnen som har lämnat ut information till sponsorn.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som inte var inskrivna i AGCLI-0206-studien.
  • Försökspersoner som registrerade sig i AG-CLI-0206 och som inte behandlades med AMG0001.
  • Försökspersoner som inte har gett sitt samtycke till denna långtidsuppföljningsstudie antingen direkt eller genom en lagligt auktoriserad representant.
  • Ämnen som inte har lämnat någon information för sponsorn att kontakta dem direkt via telefon, e-post och/eller post.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Försökspersoner som fick AMG0001
Försökspersoner från studie AG-CLI-0206 som fick studieprodukten AMG0001
Biologisk: Försökspersoner från studie AG-CLI-0206 som fick AMG0001
Försökspersoner från studie AG-CLI-0206 som fick studieprodukten AMG0001

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm långsiktig säkerhet för försökspersoner från AG-CLI-0206-studien som har behandlats med AMG0001
Tidsram: 3 år från det datum då patienten senast randomiserades till AG-CLI-0206-studien
Ett hälsofrågeformulär kommer att användas för att samla in specifik information från försökspersonen var sjätte månad
3 år från det datum då patienten senast randomiserades till AG-CLI-0206-studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AnGes USA, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2016

Första postat (Uppskatta)

28 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AG-CLI-0206-LTFU
  • 2016-003491-41 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk extremitetsischemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera