Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přežití implantátu MT-12 a mezního úbytku kosti (213CEIH2016)

20. května 2023 aktualizováno: Pablo Galindo-Moreno, Universidad de Granada
Studie je navržena jako konsekutivní prospektivní jednocentrická studie. Do studie bude zahrnuto minimálně 30 pacientů. Při instalaci implantátu bude pacient náhodně vybrán, aby obdržel jeden ze dvou typů implantátů (kontrola: implantáty s vnitřním šestihranným spojením (CON.INT); Test: implantáty s kuželovým připojením Morse (MT-12)). Vzorky periimplantační crevikulární tekutiny (PICF) a intrasulkulárního plaku budou odebrány v -21 (druhá fáze operace), -14 (otisky), 0 (základní stav: dodání protézy), 7 dní a 1, 3, 6, 12 měsíce. Protéza bude vyrobena a dodána jako obvykle, tj. přibližně dva týdny po sejmutí otisků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18071
        • Facultad de Odontología

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient >18 a ≤75 let
  • Jeden chybějící zub v oblasti premoláru nebo moláru s protilehlými i sousedními zuby (meziální a distální)

Kritéria vyloučení:

  • Jednostupňová augmentace kostí
  • Nekontrolovaný diabetes typu 1 nebo 2 (HgA1c>8)
  • Známé autoimunitní nebo zánětlivé onemocnění
  • Závažné hematologické poruchy, jako je hemofilie nebo leukémie
  • Lokální nebo systémová infekce, která může ohrozit normální hojení (např. rozsáhlá periapikální patologie)
  • Dysfunkce/selhání jater nebo ledvin
  • V současné době podstupuje léčbu rakoviny nebo do 18 měsíců od ukončení radioterapie nebo chemoterapie
  • Dlouhodobá anamnéza perorálního užívání bisfosfonátů (tj. 10 let nebo více)
  • Anamnéza intravenózních bisfosfonátů
  • Dlouhodobá (> 3 měsíce) anamnéza antibiotik nebo léků, o kterých je známo, že mění zánět a/nebo imunologický systém 3 měsíce před zařazením
  • Závažná onemocnění kostí (např. Pagetova choroba kostí)
  • Těhotné ženy nebo kojící matky
  • Není schopen nebo ochoten dodržovat pokyny týkající se studijních postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zubní implantát MT-12
Zubní implantát MT-12 se spojením Morse kuželový implantát-abutment
Přístroj: Zubní implantát MT-12
Umístění zubního implantátu MT-12 se spojením Morse kuželový implantát-abutment
Aktivní komparátor: Zubní implantát CON.INT
Zubní implantát CON.INT s vnitřním šestihranným spojením implantát-abutment
Přístroj: Zubní implantát CON.INT
Umístění zubního implantátu CON.INT s vnitřním šestihranným spojením implantát-abutment

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hraniční úroveň kostí
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zánět periimplantátu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Mikrobiální kontaminace periimplantátu
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Granada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pablo Galindo-Moreno, DDS, PhD, Universidad de Granada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 213CEIH2016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit