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Valutazione della sopravvivenza dell'impianto MT-12 e della perdita ossea marginale (213CEIH2016)

20 maggio 2023 aggiornato da: Pablo Galindo-Moreno, Universidad de Granada
Lo studio è concepito come uno studio prospettico monocentrico con arruolamento consecutivo. Saranno inclusi nello studio un minimo di 30 pazienti. All'installazione dell'impianto, il paziente verrà randomizzato per ricevere uno dei due tipi di impianti (Controllo: impianti con connessione ad esagono interno (CON.INT); Test: impianti con connessione a cono Morse (MT-12)). Campioni di liquido crevicolare perimplantare (PICF) e placca intrasulculare saranno raccolti a -21 (chirurgia di secondo stadio), -14 (impronte), 0 (Baseline: consegna della protesi), 7 giorni e 1, 3, 6, 12 mesi. La protesi verrà fabbricata e consegnata come di consueto, ovvero circa due settimane dopo la presa delle impronte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18071
        • Facultad de Odontología

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente >18 e ≤75 anni
  • Un dente mancante nell'area premolare o molare con denti sia opposti che adiacenti (mesiale e distale)

Criteri di esclusione:

  • Aumento osseo in una fase
  • Diabete di tipo 1 o 2 non controllato (HgA1c>8)
  • Malattia autoimmune o infiammatoria nota
  • Gravi disturbi ematologici, come emofilia o leucemia
  • Infezione locale o sistemica che può compromettere la normale guarigione (ad esempio, estesa patologia periapicale)
  • Disfunzione/insufficienza epatica o renale
  • Attualmente in trattamento per il cancro o entro 18 mesi dal completamento della radio o della chemioterapia
  • Storia a lungo termine di uso di bifosfonati orali (cioè, 10 anni o più)
  • Storia di bifosfonati per via endovenosa
  • Storia a lungo termine (>3 mesi) di antibiotici o farmaci noti per alterare l'infiammazione e/o il sistema immunologico 3 mesi prima dell'inclusione
  • Malattie ossee gravi (ad esempio, malattia ossea di Paget)
  • Donne incinte o madri che allattano
  • Non in grado o non disposto a seguire le istruzioni relative alle procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto dentale MT-12
Impianto dentale MT-12 con connessione impianto-pilastro cono Morse
Dispositivo: Impianto dentale MT-12
Posizionamento dell'impianto dentale MT-12 con connessione impianto-pilastro cono Morse
Comparatore attivo: Impianto dentale CON.INT
Impianto dentale CON.INT con connessione impianto-abutment ad esagono interno
Dispositivo: Impianto dentale CON.INT
Inserimento dell'impianto dentale CON.INT con connessione impianto-abutment ad esagono interno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello osseo marginale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Infiammazione perimplantare
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Contaminazione microbica perimplantare
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Granada

Investigatori

  • Investigatore principale: Pablo Galindo-Moreno, DDS, PhD, Universidad de Granada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 213CEIH2016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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