Evaluación de la supervivencia del implante MT-12 y la pérdida ósea marginal (213CEIH2016)
20 de mayo de 2023 actualizado por: Pablo Galindo-Moreno, Universidad de Granada
El ensayo está diseñado como un estudio de un centro prospectivo de inscripción consecutiva.
Se incluirá un mínimo de 30 pacientes en el estudio.
En la instalación del implante, el paciente será aleatorizado para recibir uno de los dos tipos de implantes (Control: implantes de conexión de hexágono interno (CON.INT); Prueba: implantes de conexión de cono Morse (MT-12)).
Se recogerán muestras de fluido crevicular periimplantario (PICF) y placa intrasulcular a -21 (cirugía de segunda etapa), -14 (impresiones), 0 (Línea base: entrega de prótesis), 7 días y 1, 3, 6, 12 meses.
La prótesis se fabricará y entregará como de costumbre, es decir, aproximadamente dos semanas después de que se tomen las impresiones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Granada, España, 18071
- Facultad de Odontología
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente >18 y ≤75 años
- Falta un diente en el área de premolares o molares con dientes opuestos y adyacentes (mesial y distal)
Criterio de exclusión:
- Aumento óseo en una etapa
- Diabetes tipo 1 o 2 no controlada (HgA1c>8)
- Enfermedad autoinmune o inflamatoria conocida
- Trastornos hematológicos graves, como hemofilia o leucemia.
- Infección local o sistémica que puede comprometer la cicatrización normal (p. ej., patología periapical extensa)
- Disfunción/insuficiencia hepática o renal
- Actualmente recibe tratamiento contra el cáncer o dentro de los 18 meses posteriores a la finalización de la radio o quimioterapia.
- Historial a largo plazo de uso de bisfosfonatos orales (es decir, 10 años o más)
- Historia de bisfosfonatos intravenosos
- Antecedentes a largo plazo (> 3 meses) de antibióticos o medicamentos que se sabe que alteran la inflamación y/o el sistema inmunológico 3 meses antes de la inclusión
- Enfermedades óseas graves (p. ej., enfermedad ósea de Paget)
- Mujeres embarazadas o madres lactantes
- No puede o no quiere seguir las instrucciones relacionadas con los procedimientos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Implante dental MT-12
Implante dental MT-12 con cono Morse conexión implante-pilar
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Colocación del implante dental MT-12 con conexión implante-pilar cono Morse
|
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Comparador activo: Implante dental CON.INT
Implante dental CON.INT con hexágono interno conexión implante-pilar
|
Colocación del implante dental CON.INT con conexión hexágono interno implante-pilar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Nivel de hueso marginal
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Inflamación periimplantaria
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
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Contaminación microbiana periimplantaria
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pablo Galindo-Moreno, DDS, PhD, Universidad de Granada
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Galindo-Moreno P, Fernandez-Jimenez A, O'Valle F, Monje A, Silvestre FJ, Juodzbalys G, Sanchez-Fernandez E, Catena A. Influence of the crown-implant connection on the preservation of peri-implant bone: a retrospective multifactorial analysis. Int J Oral Maxillofac Implants. 2015 Mar-Apr;30(2):384-90. doi: 10.11607/jomi.3804.
- Galindo-Moreno P, Concha-Jeronimo A, Lopez-Chaichio L, Rodriguez-Alvarez R, Sanchez-Fernandez E, Padial-Molina M. Marginal Bone Loss around Implants with Internal Hexagonal and Internal Conical Connections: A 12-Month Randomized Pilot Study. J Clin Med. 2021 Nov 20;10(22):5427. doi: 10.3390/jcm10225427.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 213CEIH2016
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