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Avaliação da Sobrevivência do Implante MT-12 e Perda Óssea Marginal (213CEIH2016)

20 de maio de 2023 atualizado por: Pablo Galindo-Moreno, Universidad de Granada
O ensaio foi concebido como um estudo prospectivo de um centro de inscrição consecutiva. Um mínimo de 30 pacientes serão incluídos no estudo. Na instalação do implante, o paciente será randomizado para receber um dos dois tipos de implantes (Controle: implantes de conexão hexágono interno (CON.INT); Teste: implantes de conexão cone Morse (MT-12)). Amostras de fluido crevicular peri-implantar (PICF) e placa intrasulcular serão coletadas em -21 (segundo estágio da cirurgia), -14 (impressões), 0 (linha de base: entrega da prótese), 7 dias e 1, 3, 6, 12 meses. A prótese será confeccionada e entregue normalmente, ou seja, aproximadamente duas semanas após as impressões serem feitas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Granada, Espanha, 18071
        • Facultad de Odontología

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente >18 e ≤75 anos
  • Um dente ausente na área de pré-molar ou molar com dentes opostos e adjacentes (mesial e distal)

Critério de exclusão:

  • Aumento ósseo em um estágio
  • Diabetes tipo 1 ou 2 não controlado (HgA1c>8)
  • Doença autoimune ou inflamatória conhecida
  • Distúrbios hematológicos graves, como hemofilia ou leucemia
  • Infecção local ou sistêmica que pode comprometer a cicatrização normal (por exemplo, extensa patologia periapical)
  • Disfunção/insuficiência hepática ou renal
  • Atualmente recebendo tratamento contra o câncer ou dentro de 18 meses após a conclusão da radio ou quimioterapia
  • História de longo prazo de uso de bisfosfonatos orais (ou seja, 10 anos ou mais)
  • História de bisfosfonatos intravenosos
  • História de longo prazo (>3 meses) de antibióticos ou medicamentos conhecidos por alterar a inflamação e/ou o sistema imunológico 3 meses antes da inclusão
  • Doenças ósseas graves (por exemplo, doença óssea de Paget)
  • Mulheres grávidas ou mães que amamentam
  • Não é capaz ou não quer seguir as instruções relacionadas aos procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implante dentário MT-12
Implante dentário MT-12 com conexão implante-pilar cone Morse
Dispositivo: Implante dentário MT-12
Colocação do implante dentário MT-12 com conexão implante-pilar cone Morse
Comparador Ativo: Implante dentário CON.INT
Implante dentário CON.INT com conexão implante-pilar de hexágono interno
Dispositivo: Implante dentário CON.INT
Colocação do implante dentário CON.INT com conexão implante-pilar de hexágono interno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Nível ósseo marginal
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Inflamação peri-implantar
Prazo: 1 ano
1 ano
Contaminação microbiana peri-implantar
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad de Granada

Investigadores

  • Investigador principal: Pablo Galindo-Moreno, DDS, PhD, Universidad de Granada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 213CEIH2016

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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