Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van MT-12-implantaatoverleving en marginaal botverlies (213CEIH2016)

20 mei 2023 bijgewerkt door: Pablo Galindo-Moreno, Universidad de Granada
De studie is opgezet als een prospectieve studie in één centrum met opeenvolgende inschrijving. Er zullen minimaal 30 patiënten in de studie worden opgenomen. Bij de installatie van het implantaat wordt de patiënt gerandomiseerd om een ​​van de twee soorten implantaten te ontvangen (controle: implantaten met interne hexagonale verbinding (CON.INT); test: implantaten met morseconusverbinding (MT-12)). Monsters van peri-implantaat creviculaire vloeistof (PICF) en intrasulculaire plaque worden verzameld op -21 (tweede-fase-operatie), -14 (afdrukken), 0 (basislijn: plaatsing van de prothese), 7 dagen en 1, 3, 6, 12 maanden. De prothese wordt op de gebruikelijke manier vervaardigd en afgeleverd, d.w.z. ongeveer twee weken nadat de afdrukken zijn gemaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Granada, Spanje, 18071
        • Facultad de Odontología

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt >18 en ≤75 jaar oud
  • Eén ontbrekende tand in het premolaar- of kiesgebied met zowel tegenoverliggende als aangrenzende tanden (mesiaal en distaal)

Uitsluitingscriteria:

  • Botvergroting in één fase
  • Ongecontroleerde diabetes type 1 of 2 (HgA1c>8)
  • Bekende auto-immuun- of ontstekingsziekte
  • Ernstige hematologische aandoeningen, zoals hemofilie of leukemie
  • Lokale of systemische infectie die de normale genezing in gevaar kan brengen (bijv. uitgebreide periapicale pathologie)
  • Lever- of nierdisfunctie/falen
  • Momenteel onder behandeling van kanker of binnen 18 maanden na voltooiing van radio- of chemotherapie
  • Langdurig gebruik van orale bisfosfonaten (d.w.z. 10 jaar of langer)
  • Geschiedenis van intraveneuze bisfosfonaten
  • Langdurige (> 3 maanden) voorgeschiedenis van antibiotica of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de ontsteking en/of het immunologische systeem veranderen 3 maanden vóór opname
  • Ernstige botziekten (bijv. Botziekte van Paget)
  • Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven
  • Niet in staat of niet bereid om instructies met betrekking tot de studieprocedures op te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MT-12 tandheelkundig implantaat
MT-12 tandheelkundig implantaat met Morse conus implantaat-abutment verbinding
Apparaat: MT-12 tandheelkundig implantaat
Plaatsing van het MT-12 tandheelkundig implantaat met Morse conus implantaat-abutment verbinding
Actieve vergelijker: CON.INT tandheelkundig implantaat
CON.INT tandheelkundig implantaat met interne hexagon implantaat-abutment verbinding
Apparaat: CON.INT tandheelkundig implantaat
Plaatsing van het CON.INT tandheelkundig implantaat met interne hexagon implantaat-abutment verbinding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Marginaal botniveau
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Peri-implantaire ontsteking
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Peri-implantaire microbiële besmetting
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Granada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pablo Galindo-Moreno, DDS, PhD, Universidad de Granada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 213CEIH2016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kaak, tandeloos, gedeeltelijk

Klinische onderzoeken op MT-12 tandheelkundig implantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren