Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af MT-12-implantatoverlevelse og marginalt knogletab (213CEIH2016)

20. maj 2023 opdateret af: Pablo Galindo-Moreno, Universidad de Granada
Forsøget er designet som en konsekutiv tilmelding, prospektiv et-center undersøgelse. Mindst 30 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen. Ved implantatinstallation vil patienten blive randomiseret til at modtage en af ​​de to typer implantater (Kontrol: interne hexagonforbindelsesimplantater (CON.INT); Test: Morse-konusforbindelsesimplantater (MT-12)). Prøver af peri-implantat crevikulær væske (PICF) og intrasulkulær plak vil blive indsamlet ved -21 (anden trins kirurgi), -14 (aftryk), 0 (Baseline: proteselevering), 7 dage og 1, 3, 6, 12 måneder. Protesen vil blive fremstillet og leveret som normalt, det vil sige cirka to uger efter aftrykkene er taget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18071
        • Facultad de Odontología

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient >18 og ≤75 år
  • En manglende tand i præmolar- eller molarområdet med både modstående og tilstødende tænder (mesiale og distale)

Ekskluderingskriterier:

  • Et-trins knogleforstørrelse
  • Ukontrolleret type 1 eller 2 diabetes (HgA1c>8)
  • Kendt autoimmun eller inflammatorisk sygdom
  • Alvorlige hæmatologiske lidelser, såsom hæmofili eller leukæmi
  • Lokal eller systemisk infektion, der kan kompromittere normal heling (f.eks. omfattende periapikal patologi)
  • Lever eller nyre dysfunktion/svigt
  • Modtager i øjeblikket kræftbehandling eller inden for 18 måneder fra afslutning af radio- eller kemoterapi
  • Langvarig historie med oral brug af bisfosfonater (dvs. 10 år eller mere)
  • Anamnese med intravenøse bisfosfonater
  • Langsigtet (>3 måneder) historie med antibiotika eller lægemidler, der vides at ændre inflammationen og/eller immunsystemet 3 måneder før inklusion
  • Alvorlige knoglesygdomme (f.eks. Pagets knoglesygdom)
  • Gravide kvinder eller ammende mødre
  • Ikke i stand til eller ikke villig til at følge instruktioner relateret til undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MT-12 tandimplantat
MT-12 tandimplantat med Morse taper implantat-abutment forbindelse
Enhed: MT-12 tandimplantat
Placering af MT-12 tandimplantatet med Morse taper implantat-abutment forbindelse
Aktiv komparator: CON.INT tandimplantat
CON.INT tandimplantat med intern hexagon implantat-abutment forbindelse
Enhed: CON.INT tandimplantat
Placering af CON.INT tandimplantatet med intern sekskant-implantat-abutment-forbindelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Marginalt knogleniveau
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Peri-implantat betændelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Peri-implantat mikrobiel kontaminering
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Granada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pablo Galindo-Moreno, DDS, PhD, Universidad de Granada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2016

Først opslået (Skøn)

29. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 213CEIH2016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner