Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przeżycia implantu MT-12 i utraty kości brzeżnej (213CEIH2016)

20 maja 2023 zaktualizowane przez: Pablo Galindo-Moreno, Universidad de Granada
Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne jednoośrodkowe badanie z kolejną rejestracją. Do badania zostanie włączonych co najmniej 30 pacjentów. Podczas instalacji implantu pacjent zostanie losowo przydzielony do jednego z dwóch rodzajów implantów (kontrola: implanty z wewnętrznym połączeniem sześciokątnym (CON.INT); Test: implanty z połączeniem stożkowym Morse'a (MT-12)). Próbki płynu szczelinowego wokół implantu (PICF) i płytki śródmiąższowej zostaną pobrane w temperaturze -21 (operacja drugiego etapu), -14 (wyciski), 0 (linia wyjściowa: dostawa protezy), 7 dni i 1, 3, 6, 12 miesiące. Proteza zostanie wykonana i dostarczona jak zwykle, tj. około dwa tygodnie po pobraniu wycisków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18071
        • Facultad de Odontología

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent >18 i ≤75 lat
  • Jeden brak zęba w obszarze przedtrzonowym lub trzonowym z zębami przeciwstawnymi i sąsiednimi (mezjalny i dystalny)

Kryteria wyłączenia:

  • Augmentacja kości jednoetapowa
  • Niekontrolowana cukrzyca typu 1 lub 2 (HgA1c>8)
  • Znana choroba autoimmunologiczna lub zapalna
  • Ciężkie zaburzenia hematologiczne, takie jak hemofilia lub białaczka
  • Miejscowa lub ogólnoustrojowa infekcja, która może upośledzać normalne gojenie (np. rozległa patologia okołowierzchołkowa)
  • Dysfunkcja/niewydolność wątroby lub nerek
  • Obecnie w trakcie leczenia onkologicznego lub w ciągu 18 miesięcy od zakończenia radio- lub chemioterapii
  • Długotrwała historia stosowania doustnych bisfosfonianów (tj. 10 lat lub więcej)
  • Historia dożylnych bisfosfonianów
  • Długotrwała (>3 miesiące) historia antybiotyków lub leków zmieniających stan zapalny i/lub układ odpornościowy 3 miesiące przed włączeniem
  • Ciężkie choroby kości (np. choroba Pageta kości)
  • Kobiety w ciąży lub matki karmiące
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania instrukcji związanych z procedurami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant dentystyczny MT-12
Implant dentystyczny MT-12 z połączeniem implant-łącznik ze stożkiem Morse'a
Urządzenie: Implant dentystyczny MT-12
Wszczepienie implantu dentystycznego MT-12 za pomocą połączenia implant-łącznik ze stożkiem Morse'a
Aktywny komparator: Implant dentystyczny CON.INT
Implant dentystyczny CON.INT z wewnętrznym sześciokątnym połączeniem implant-łącznik
Urządzenie: Implant dentystyczny CON.INT
Wszczepienie implantu CON.INT z wewnętrznym sześciokątnym połączeniem implant-łącznik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom kości brzeżnej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zapalenie wokół implantu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zanieczyszczenie mikrobiologiczne wokół implantu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Granada

Śledczy

  • Główny śledczy: Pablo Galindo-Moreno, DDS, PhD, Universidad de Granada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 213CEIH2016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj