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Bewertung des MT-12-Implantatüberlebens und des marginalen Knochenverlusts (213CEIH2016)

20. Mai 2023 aktualisiert von: Pablo Galindo-Moreno, Universidad de Granada
Die Studie ist als prospektive One-Center-Studie mit konsekutiver Einschreibung konzipiert. In die Studie werden mindestens 30 Patienten einbezogen. Bei der Implantatinstallation wird der Patient randomisiert und erhält einen der beiden Implantattypen (Kontrolle: Implantate mit Innensechskantverbindung (CON.INT); Test: Implantate mit Morsekegelverbindung (MT-12)). Proben von periimplantärer Spaltflüssigkeit (PICF) und intrasulkulärer Plaque werden bei -21 (Operation im zweiten Stadium), -14 (Abdrücke), 0 (Ausgangswert: Prothesenabgabe), 7 Tagen und 1, 3, 6, 12 entnommen Monate. Die Prothese wird wie gewohnt angefertigt und eingesetzt, d. h. etwa zwei Wochen nach der Abdrucknahme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18071
        • Facultad de Odontología

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient >18 und ≤75 Jahre alt
  • Ein fehlender Zahn im Prämolaren- oder Molarenbereich mit gegenüberliegenden und benachbarten Zähnen (mesial und distal)

Ausschlusskriterien:

  • Einzeitiger Knochenaufbau
  • Unkontrollierter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes (HgA1c>8)
  • Bekannte Autoimmunerkrankung oder entzündliche Erkrankung
  • Schwere hämatologische Erkrankungen wie Hämophilie oder Leukämie
  • Lokale oder systemische Infektion, die die normale Heilung beeinträchtigen kann (z. B. ausgedehnte periapikale Pathologie)
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung/-versagen
  • Derzeit in Krebsbehandlung oder innerhalb von 18 Monaten nach Abschluss der Strahlen- oder Chemotherapie
  • Langfristige Vorgeschichte der Einnahme von oralen Bisphosphonaten (d. h. 10 Jahre oder länger)
  • Vorgeschichte intravenöser Bisphosphonate
  • Langfristige (>3 Monate) Vorgeschichte von Antibiotika oder Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Entzündung und/oder das Immunsystem verändern, 3 Monate vor der Aufnahme
  • Schwere Knochenerkrankungen (z. B. Morbus Paget des Knochens)
  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, Anweisungen im Zusammenhang mit den Studienabläufen zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zahnimplantat MT-12
MT-12-Zahnimplantat mit Morsekegel-Implantat-Abutment-Verbindung
Gerät: Zahnimplantat MT-12
Platzierung des Zahnimplantats MT-12 mit Morsekegel-Implantat-Abutment-Verbindung
Aktiver Komparator: CON.INT Zahnimplantat
CON.INT Zahnimplantat mit Innensechskant-Implantat-Abutment-Verbindung
Gerät: CON.INT Zahnimplantat
Einsetzen des CON.INT-Zahnimplantats mit Innensechskant-Implantat-Abutment-Verbindung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Randknochenhöhe
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Periimplantäre Entzündung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Periimplantäre mikrobielle Kontamination
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Granada

Ermittler

  • Hauptermittler: Pablo Galindo-Moreno, DDS, PhD, Universidad de Granada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 213CEIH2016

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