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Évaluation de la survie de l'implant MT-12 et de la perte osseuse marginale (213CEIH2016)

20 mai 2023 mis à jour par: Pablo Galindo-Moreno, Universidad de Granada
L'essai est conçu comme une étude prospective monocentrique à recrutement consécutif. Un minimum de 30 patients seront inclus dans l'étude. Lors de l'installation de l'implant, le patient sera randomisé pour recevoir l'un des deux types d'implants (Contrôle : implants à connexion à hexagone interne (CON.INT) ; Test : implants à connexion conique Morse (MT-12)). Des échantillons de liquide créviculaire péri-implantaire (PICF) et de plaque intrasulculaire seront prélevés à -21 (chirurgie de deuxième étape), -14 (empreintes), 0 (référence : livraison de la prothèse), 7 jours et 1, 3, 6, 12 mois. La prothèse sera fabriquée et livrée comme d'habitude, c'est-à-dire environ deux semaines après la prise d'empreinte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Granada, Espagne, 18071
        • Facultad de Odontología

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patient >18 et ≤75 ans
  • Une dent manquante dans la région prémolaire ou molaire avec les dents opposées et adjacentes (mésiales et distales)

Critère d'exclusion:

  • Augmentation osseuse en un temps
  • Diabète de type 1 ou 2 non contrôlé (HgA1c>8)
  • Maladie auto-immune ou inflammatoire connue
  • Troubles hématologiques graves, tels que l'hémophilie ou la leucémie
  • Infection locale ou systémique pouvant compromettre la cicatrisation normale (par exemple, pathologie périapicale étendue)
  • Dysfonctionnement/insuffisance hépatique ou rénale
  • Recevant actuellement un traitement contre le cancer ou dans les 18 mois suivant la fin de la radiothérapie ou de la chimiothérapie
  • Antécédents à long terme d'utilisation de bisphosphonates par voie orale (c'est-à-dire 10 ans ou plus)
  • Antécédents de bisphosphonates intraveineux
  • Antécédents au long cours (>3 mois) d'antibiotiques ou de médicaments connus pour altérer l'inflammation et/ou le système immunologique 3 mois avant l'inclusion
  • Maladies osseuses graves (p. ex., maladie osseuse de Paget)
  • Femmes enceintes ou mères allaitantes
  • Ne pas pouvoir ou ne pas vouloir suivre les instructions liées aux procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implant dentaire MT-12
Implant dentaire MT-12 avec connexion implant-pilier cône Morse
Dispositif: Implant dentaire MT-12
Pose de l'implant dentaire MT-12 avec connexion implant-pilier à cône Morse
Comparateur actif: Implant dentaire CON.INT
Implant dentaire CON.INT avec connexion implant-pilier à hexagone interne
Dispositif: Implant dentaire CON.INT
Pose de l'implant dentaire CON.INT avec connexion implant-pilier à hexagone interne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveau osseux marginal
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Inflammation péri-implantaire
Délai: 1 an
1 an
Contamination microbienne péri-implantaire
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Granada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pablo Galindo-Moreno, DDS, PhD, Universidad de Granada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2016

Première publication (Estimation)

29 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 213CEIH2016

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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