- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02975921
Betadinová pleurodéza prostřednictvím tunelových pleurálních katétrů
Účinnost instilace povidonu a jódu prostřednictvím tunelových pleurálních katétrů při dosažení pleurodézy: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zavedení tunelového pleurálního katétru (TPC) je rutinní klinický postup používaný při léčbě recidivujících pleurálních výpotků. Nejčastější klinickou indikací je maligní pleurální výpotek, ale lze jej použít i u benigních pleurálních výpotků (jako jsou ty v důsledku městnavého srdečního selhání, cirhózy atd.). Primárním přínosem umístění TPC je úleva od dušnosti bez nutnosti opakování procedur.
Navzdory úspěchu při zmírňování dušnosti existují problémy s dlouhodobým umístěním TPC. Jedním z rizik je infekce, která se odhaduje na 5 %. Navíc každá drenážní sada stojí přibližně 100 USD a pacienti ji často platí přímo z kapsy. Postupem času to může způsobit značnou nákladovou zátěž. A konečně, většina pacientů, kteří podstoupí umístění TPC, vyžaduje domácí drenáž navštěvujícími sestrami. Jedná se o významné využití zdrojů a často vyžaduje přerušení domácích rutinních činností pacienta z důvodu požadavků návštěv.
Příležitostně se výpotek po umístění TPC již nehromadí. U maligních výpotků se tato pleurodéza (viz níže) vyskytuje až v 50 % případů u maligních výpotků. Když dojde k pleurodéze, může být TPC odstraněn jednoduchým ordinačním postupem.
Pleurodéza neboli akt indukce zjizvení a obliterace potenciálního prostoru mezi viscerální a parietální pleurou, kde se vyvíjejí pleurální výpotky, je odlišný mechanismus poskytování úlevy od dušnosti. Zejména v USA je nejběžnější prostředek používaný pro pleurodézu (talc) spojen s komplikacemi, jako je respirační selhání a syndrom respirační tísně dospělých (ARDS), život ohrožující stav. Mastek je také velmi drahý.
Povidon-Jod, látka používaná pro pleurodézu v mnoha jiných zemích, se ukázala jako vysoce účinná, pokud je podávána jinými způsoby. Studie uvádějí míru pleurodézy 90+% s povidon-jódem. Má také příznivou bezpečnost a je levná.
Vzhledem ke všem těmto faktorům navrhují výzkumníci prospektivní studii s použitím povidonu-jódu v době umístění TPC k podpoře pleurodézy. Vyšetřovatelé předpokládají, že pleurodéza se bude vyskytovat rychle a často, což umožní odstranění TPC, čímž se ušetří náklady, rizika infekce, to vše při zlepšení kvality života pacientů.
Vyšetřovatelé to plánují provést prospektivním náborem pacientů, kteří mají podstoupit umístění TPC jako součást své standardní péče. Tito pacienti by byli prospektivně zařazeni a randomizováni k tomu, aby v době výkonu dostávali buď obvyklou péči (bez pleurodézy) nebo zkoumanou medikaci (povidon-jod) intrapleurálně. Výzkumníci by prospektivně rozdělili skupiny na pacienty, kteří mají maligní pleurální výpotky, a ty, kteří mají benigní (nemaligní) pleurální výpotky.
Po umístění TPC a podání léků (je-li to nutné) by je ošetřující a vyšetřující lékaři okamžitě následovali v oblasti zotavení (k monitorování jakýchkoli negativních okamžitých výsledků, jako je hypertenze, hypotenze, reakce nebo výrazná bolest) a na klinice podle jejich běžná péče (začíná 1-2 týdny po propuštění a tak dlouho, jak je to nutné). Vyšetřovatelé by je sledovali s ohledem na výsledky, jak je uvedeno jinde.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vyžaduje umístění tunelového katétru pro pleurální výpotek
Kritéria vyloučení:
- Pacient s neexpandovatelnými plícemi
- Neanglický reproduktor
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Maligní výpotek – obvyklá péče
Pacienti, kteří měli pleurální výpotek sekundární k maligní etiologii a následně podstoupili zavedení tunelového pleurálního katétru (TPC) a měli obvyklou péči během a po něm.
Obvyklá péče je pouze TPC bez intrapleurálních léků.
Poté by měli ošetřovatelskou péči v oblasti zotavení a domácí ošetřovatelskou péči třikrát týdně.
|
|
|
Experimentální: Maligní výpotek s pleurodézou
Pacienti, kteří měli pleurální výpotek sekundární k maligní etiologii a následně podstoupili zavedení tunelového pleurálního katétru (TPC) a v době umístění jim byl intrapleurálně podán povidon-jód (100 ml 2% roztoku).
Poté by měli ošetřovatelskou péči v oblasti zotavení a domácí ošetřovatelskou péči třikrát týdně.
|
Intrapleurální podání povidonu-jódu
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Benigní výpotek – obvyklá péče
Pacienti, kteří měli pleurální výpotek v důsledku benigní etiologie a následně podstoupili zavedení tunelového pleurálního katétru (TPC) a měli obvyklou péči během a po něm.
Obvyklá péče je pouze TPC bez intrapleurálních léků.
Poté by měli ošetřovatelskou péči v oblasti zotavení a domácí ošetřovatelskou péči třikrát týdně.
|
|
|
Experimentální: Benigní výpotek s pleurodézou
Pacienti, kteří měli pleurální výpotek v důsledku benigní etiologie a následně podstoupili zavedení tunelového pleurálního katétru (TPC) a v době umístění jim byl podán intrapleurální povidon-jód (100 ml 2% roztoku).
Poté by měli ošetřovatelskou péči v oblasti zotavení a domácí ošetřovatelskou péči třikrát týdně.
|
Intrapleurální podání povidonu-jódu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na odstranění tunelového pleurálního katétru
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Doba (ve dnech) mezi umístěním tunelového pleurálního katétru (TPC) do případného odstranění do 6 měsíců
|
0-6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pleurodézy
Časové okno: 2 měsíce
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli úspěšné pleurodézy během 2 měsíců, jak je definováno jako úspěšné odstranění TPC bez opětovného nahromadění pleurálního výpotku při následném zobrazení (obvykle o 2–3 týdny později).
Typická pro běžnou péči je 45-50%.
V observačních studiích využívajících pleurodézu povidon-jód jinými způsoby (ne prostřednictvím TPC) byla pozorována 90% míra pleurodézy (což by mělo být podobné jako v naší studii s intervencí).
|
2 měsíce
|
|
Míra infekce
Časové okno: 6 měsíců
|
Jakékoli infekce kůže/místa nebo empyémy (pleurální infekce) zaznamenané do 6 měsíců od umístění TPC.
Čím déle je TPC na svém místě, tím vyšší míru infekce bychom očekávali.
Očekávaná míra infekce je mezi 5–25 % po 2 měsících a měla by být výrazně nižší v intervenční větvi, protože většině z nich budou TPC odstraněny přibližně do 1 týdne.
|
6 měsíců
|
|
Smrt
Časové okno: 6 měsíců
|
Jakákoli úmrtí, která nastanou, a jak dlouho po umístění TPC a pacienti při smrti zestárnou.
Vzhledem k tomu, že pacienti jsou zcela systémově nemocní, když dostávají TPC, lze očekávat, že tyto komorbidity budou primárními faktory úmrtnosti pacientů.
Typické hodnoty uvedené v literatuře jsou úmrtnost 30-70 % po 6 měsících.
Mezi skupinami by neměl být v podstatě žádný rozdíl.
|
6 měsíců
|
|
Mechanické komplikace
Časové okno: 6 měsíců
|
Jakékoli mechanické komplikace související se samotným TPC, jako je porucha katétru nebo náhodné odstranění.
To by byla vzácná komplikace a očekávaná míra bude
|
6 měsíců
|
|
Základní Borgův index dušnosti
Časové okno: Základní linie
|
Borgův index dušnosti je standardizovaný, ověřený nástroj pro měření pacientovy dušnosti.
To bude měřeno na začátku před umístěním tunelového pleurálního katétru.
|
Základní linie
|
|
Borgův index dušnosti po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
|
Borgův index dušnosti je standardizovaný, ověřený nástroj pro měření pacientovy dušnosti.
To bude měřeno 2 týdny po zavedení tunelovaného pleurálního katétru.
|
2 týdny
|
|
Borgův index dyspnoe po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
|
Borgův index dušnosti je standardizovaný, ověřený nástroj pro měření pacientovy dušnosti.
To bude měřeno 2 měsíce po zavedení tunelovaného pleurálního katétru.
|
2 měsíce
|
|
Borgův index dyspnoe ve 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
|
Borgův index dušnosti je standardizovaný, ověřený nástroj pro měření pacientovy dušnosti.
To bude měřeno 4 měsíce po zavedení tunelovaného pleurálního katétru.
|
4 měsíce
|
|
Borgův index dyspnoe v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Borgův index dušnosti je standardizovaný, ověřený nástroj pro měření pacientovy dušnosti.
To bude měřeno 6 měsíců po zavedení tunelovaného pleurálního katétru.
|
6 měsíců
|
|
Dotazník kvality života na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku WHOQOL-BREF, který je standardizovaným, ověřeným nástrojem pro měření kvality života pacienta.
To bude měřeno na začátku před zahájením procedury.
|
Základní linie
|
|
Dotazník kvality života po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
|
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku WHOQOL-BREF, který je standardizovaným, ověřeným nástrojem pro měření kvality života pacienta.
To bude měřeno 2 týdny po umístění TPC.
|
2 týdny
|
|
Dotazník kvality života po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
|
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku WHOQOL-BREF, který je standardizovaným, ověřeným nástrojem pro měření kvality života pacienta.
To bude měřeno 2 měsíce po umístění TPC.
|
2 měsíce
|
|
Dotazník kvality života po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
|
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku WHOQOL-BREF, který je standardizovaným, ověřeným nástrojem pro měření kvality života pacienta.
To bude měřeno 4 měsíce po umístění TPC.
|
4 měsíce
|
|
Dotazník kvality života po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku WHOQOL-BREF, který je standardizovaným, ověřeným nástrojem pro měření kvality života pacienta.
To bude měřeno 6 měsíců po umístění TPC.
|
6 měsíců
|
|
Základní bolest
Časové okno: Základní linie
|
Bolest na začátku - bezprostředně před výkonem.
|
Základní linie
|
|
Bolest 2 hodiny po zákroku
Časové okno: 2 hodiny po zákroku
|
Bolest 2 hodiny po zákroku.
|
2 hodiny po zákroku
|
|
Bolest 6 hodin po zákroku
Časové okno: 6 hodin po zákroku
|
Bolest 6 hodin po zákroku.
|
6 hodin po zákroku
|
|
Okamžité hemodynamické reakce po podání betadinu
Časové okno: 0-6 hodin po zákroku
|
Jakékoli závažné hemodynamické výkyvy (jako je těžká hypotenze nebo hypertenze) zaznamenané po výkonu.
Pacient bude sledován ošetřujícím personálem v rekonvalescenci a jakékoli události budou okamžitě zaznamenány.
Očekávaná míra tohoto je
|
0-6 hodin po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ahmed L, Ip H, Rao D, Patel N, Noorzad F. Talc pleurodesis through indwelling pleural catheters for malignant pleural effusions: retrospective case series of a novel clinical pathway. Chest. 2014 Dec;146(6):e190-e194. doi: 10.1378/chest.14-0394.
- Agarwal R, Khan A, Aggarwal AN, Gupta D. Efficacy & safety of iodopovidone pleurodesis: a systematic review & meta-analysis. Indian J Med Res. 2012 Mar;135(3):297-304.
- Hak CC, Sivakumar P, Ahmed L. Safety of indwelling pleural catheter use in patients undergoing chemotherapy: a five-year retrospective evaluation. BMC Pulm Med. 2016 Mar 11;16:41. doi: 10.1186/s12890-016-0203-7.
- Light RW. Pleural effusions. Med Clin North Am. 2011 Nov;95(6):1055-70. doi: 10.1016/j.mcna.2011.08.005. Epub 2011 Sep 25.
- Penz ED, Mishra EK, Davies HE, Manns BJ, Miller RF, Rahman NM. Comparing cost of indwelling pleural catheter vs talc pleurodesis for malignant pleural effusion. Chest. 2014 Oct;146(4):991-1000. doi: 10.1378/chest.13-2481.
- Van Meter ME, McKee KY, Kohlwes RJ. Efficacy and safety of tunneled pleural catheters in adults with malignant pleural effusions: a systematic review. J Gen Intern Med. 2011 Jan;26(1):70-6. doi: 10.1007/s11606-010-1472-0. Epub 2010 Aug 10.
- Walker S, Bibby AC, Maskell NA. Current best practice in the evaluation and management of malignant pleural effusions. Ther Adv Respir Dis. 2017 Feb;11(2):105-114. doi: 10.1177/1753465816671697. Epub 2016 Oct 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Pleurální onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Pleurální novotvary
- Srdeční selhání
- Pleurální výpotek, maligní
- Pleurální výpotek
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Plazmové náhražky
- Krevní náhražky
- Povidon-Jod
- Povidon
Další identifikační čísla studie
- 2000020017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .