Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Betadinová pleurodéza prostřednictvím tunelových pleurálních katétrů

9. ledna 2019 aktualizováno: Yale University

Účinnost instilace povidonu a jódu prostřednictvím tunelových pleurálních katétrů při dosažení pleurodézy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je určit, zda instilace betadinu (povidon-jód) během rutinního zavádění tunelového pleurálního katétru (TPC) je účinná při podpoře pleurodézy, a tím zkracuje dobu do odstranění TPC.

Přehled studie

Detailní popis

Zavedení tunelového pleurálního katétru (TPC) je rutinní klinický postup používaný při léčbě recidivujících pleurálních výpotků. Nejčastější klinickou indikací je maligní pleurální výpotek, ale lze jej použít i u benigních pleurálních výpotků (jako jsou ty v důsledku městnavého srdečního selhání, cirhózy atd.). Primárním přínosem umístění TPC je úleva od dušnosti bez nutnosti opakování procedur.

Navzdory úspěchu při zmírňování dušnosti existují problémy s dlouhodobým umístěním TPC. Jedním z rizik je infekce, která se odhaduje na 5 %. Navíc každá drenážní sada stojí přibližně 100 USD a pacienti ji často platí přímo z kapsy. Postupem času to může způsobit značnou nákladovou zátěž. A konečně, většina pacientů, kteří podstoupí umístění TPC, vyžaduje domácí drenáž navštěvujícími sestrami. Jedná se o významné využití zdrojů a často vyžaduje přerušení domácích rutinních činností pacienta z důvodu požadavků návštěv.

Příležitostně se výpotek po umístění TPC již nehromadí. U maligních výpotků se tato pleurodéza (viz níže) vyskytuje až v 50 % případů u maligních výpotků. Když dojde k pleurodéze, může být TPC odstraněn jednoduchým ordinačním postupem.

Pleurodéza neboli akt indukce zjizvení a obliterace potenciálního prostoru mezi viscerální a parietální pleurou, kde se vyvíjejí pleurální výpotky, je odlišný mechanismus poskytování úlevy od dušnosti. Zejména v USA je nejběžnější prostředek používaný pro pleurodézu (talc) spojen s komplikacemi, jako je respirační selhání a syndrom respirační tísně dospělých (ARDS), život ohrožující stav. Mastek je také velmi drahý.

Povidon-Jod, látka používaná pro pleurodézu v mnoha jiných zemích, se ukázala jako vysoce účinná, pokud je podávána jinými způsoby. Studie uvádějí míru pleurodézy 90+% s povidon-jódem. Má také příznivou bezpečnost a je levná.

Vzhledem ke všem těmto faktorům navrhují výzkumníci prospektivní studii s použitím povidonu-jódu v době umístění TPC k podpoře pleurodézy. Vyšetřovatelé předpokládají, že pleurodéza se bude vyskytovat rychle a často, což umožní odstranění TPC, čímž se ušetří náklady, rizika infekce, to vše při zlepšení kvality života pacientů.

Vyšetřovatelé to plánují provést prospektivním náborem pacientů, kteří mají podstoupit umístění TPC jako součást své standardní péče. Tito pacienti by byli prospektivně zařazeni a randomizováni k tomu, aby v době výkonu dostávali buď obvyklou péči (bez pleurodézy) nebo zkoumanou medikaci (povidon-jod) intrapleurálně. Výzkumníci by prospektivně rozdělili skupiny na pacienty, kteří mají maligní pleurální výpotky, a ty, kteří mají benigní (nemaligní) pleurální výpotky.

Po umístění TPC a podání léků (je-li to nutné) by je ošetřující a vyšetřující lékaři okamžitě následovali v oblasti zotavení (k monitorování jakýchkoli negativních okamžitých výsledků, jako je hypertenze, hypotenze, reakce nebo výrazná bolest) a na klinice podle jejich běžná péče (začíná 1-2 týdny po propuštění a tak dlouho, jak je to nutné). Vyšetřovatelé by je sledovali s ohledem na výsledky, jak je uvedeno jinde.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyžaduje umístění tunelového katétru pro pleurální výpotek

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s neexpandovatelnými plícemi
  • Neanglický reproduktor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Maligní výpotek – obvyklá péče
Pacienti, kteří měli pleurální výpotek sekundární k maligní etiologii a následně podstoupili zavedení tunelového pleurálního katétru (TPC) a měli obvyklou péči během a po něm. Obvyklá péče je pouze TPC bez intrapleurálních léků. Poté by měli ošetřovatelskou péči v oblasti zotavení a domácí ošetřovatelskou péči třikrát týdně.
Experimentální: Maligní výpotek s pleurodézou
Pacienti, kteří měli pleurální výpotek sekundární k maligní etiologii a následně podstoupili zavedení tunelového pleurálního katétru (TPC) a v době umístění jim byl intrapleurálně podán povidon-jód (100 ml 2% roztoku). Poté by měli ošetřovatelskou péči v oblasti zotavení a domácí ošetřovatelskou péči třikrát týdně.
Intrapleurální podání povidonu-jódu
Ostatní jména:
  • Betadine
Žádný zásah: Benigní výpotek – obvyklá péče
Pacienti, kteří měli pleurální výpotek v důsledku benigní etiologie a následně podstoupili zavedení tunelového pleurálního katétru (TPC) a měli obvyklou péči během a po něm. Obvyklá péče je pouze TPC bez intrapleurálních léků. Poté by měli ošetřovatelskou péči v oblasti zotavení a domácí ošetřovatelskou péči třikrát týdně.
Experimentální: Benigní výpotek s pleurodézou
Pacienti, kteří měli pleurální výpotek v důsledku benigní etiologie a následně podstoupili zavedení tunelového pleurálního katétru (TPC) a v době umístění jim byl podán intrapleurální povidon-jód (100 ml 2% roztoku). Poté by měli ošetřovatelskou péči v oblasti zotavení a domácí ošetřovatelskou péči třikrát týdně.
Intrapleurální podání povidonu-jódu
Ostatní jména:
  • Betadine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na odstranění tunelového pleurálního katétru
Časové okno: 0-6 měsíců
Doba (ve dnech) mezi umístěním tunelového pleurálního katétru (TPC) do případného odstranění do 6 měsíců
0-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pleurodézy
Časové okno: 2 měsíce
Podíl pacientů, kteří dosáhli úspěšné pleurodézy během 2 měsíců, jak je definováno jako úspěšné odstranění TPC bez opětovného nahromadění pleurálního výpotku při následném zobrazení (obvykle o 2–3 týdny později). Typická pro běžnou péči je 45-50%. V observačních studiích využívajících pleurodézu povidon-jód jinými způsoby (ne prostřednictvím TPC) byla pozorována 90% míra pleurodézy (což by mělo být podobné jako v naší studii s intervencí).
2 měsíce
Míra infekce
Časové okno: 6 měsíců
Jakékoli infekce kůže/místa nebo empyémy (pleurální infekce) zaznamenané do 6 měsíců od umístění TPC. Čím déle je TPC na svém místě, tím vyšší míru infekce bychom očekávali. Očekávaná míra infekce je mezi 5–25 % po 2 měsících a měla by být výrazně nižší v intervenční větvi, protože většině z nich budou TPC odstraněny přibližně do 1 týdne.
6 měsíců
Smrt
Časové okno: 6 měsíců
Jakákoli úmrtí, která nastanou, a jak dlouho po umístění TPC a pacienti při smrti zestárnou. Vzhledem k tomu, že pacienti jsou zcela systémově nemocní, když dostávají TPC, lze očekávat, že tyto komorbidity budou primárními faktory úmrtnosti pacientů. Typické hodnoty uvedené v literatuře jsou úmrtnost 30-70 % po 6 měsících. Mezi skupinami by neměl být v podstatě žádný rozdíl.
6 měsíců
Mechanické komplikace
Časové okno: 6 měsíců
Jakékoli mechanické komplikace související se samotným TPC, jako je porucha katétru nebo náhodné odstranění. To by byla vzácná komplikace a očekávaná míra bude
6 měsíců
Základní Borgův index dušnosti
Časové okno: Základní linie
Borgův index dušnosti je standardizovaný, ověřený nástroj pro měření pacientovy dušnosti. To bude měřeno na začátku před umístěním tunelového pleurálního katétru.
Základní linie
Borgův index dušnosti po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
Borgův index dušnosti je standardizovaný, ověřený nástroj pro měření pacientovy dušnosti. To bude měřeno 2 týdny po zavedení tunelovaného pleurálního katétru.
2 týdny
Borgův index dyspnoe po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
Borgův index dušnosti je standardizovaný, ověřený nástroj pro měření pacientovy dušnosti. To bude měřeno 2 měsíce po zavedení tunelovaného pleurálního katétru.
2 měsíce
Borgův index dyspnoe ve 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
Borgův index dušnosti je standardizovaný, ověřený nástroj pro měření pacientovy dušnosti. To bude měřeno 4 měsíce po zavedení tunelovaného pleurálního katétru.
4 měsíce
Borgův index dyspnoe v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Borgův index dušnosti je standardizovaný, ověřený nástroj pro měření pacientovy dušnosti. To bude měřeno 6 měsíců po zavedení tunelovaného pleurálního katétru.
6 měsíců
Dotazník kvality života na základní linii
Časové okno: Základní linie
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku WHOQOL-BREF, který je standardizovaným, ověřeným nástrojem pro měření kvality života pacienta. To bude měřeno na začátku před zahájením procedury.
Základní linie
Dotazník kvality života po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku WHOQOL-BREF, který je standardizovaným, ověřeným nástrojem pro měření kvality života pacienta. To bude měřeno 2 týdny po umístění TPC.
2 týdny
Dotazník kvality života po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku WHOQOL-BREF, který je standardizovaným, ověřeným nástrojem pro měření kvality života pacienta. To bude měřeno 2 měsíce po umístění TPC.
2 měsíce
Dotazník kvality života po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku WHOQOL-BREF, který je standardizovaným, ověřeným nástrojem pro měření kvality života pacienta. To bude měřeno 4 měsíce po umístění TPC.
4 měsíce
Dotazník kvality života po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku WHOQOL-BREF, který je standardizovaným, ověřeným nástrojem pro měření kvality života pacienta. To bude měřeno 6 měsíců po umístění TPC.
6 měsíců
Základní bolest
Časové okno: Základní linie
Bolest na začátku - bezprostředně před výkonem.
Základní linie
Bolest 2 hodiny po zákroku
Časové okno: 2 hodiny po zákroku
Bolest 2 hodiny po zákroku.
2 hodiny po zákroku
Bolest 6 hodin po zákroku
Časové okno: 6 hodin po zákroku
Bolest 6 hodin po zákroku.
6 hodin po zákroku
Okamžité hemodynamické reakce po podání betadinu
Časové okno: 0-6 hodin po zákroku
Jakékoli závažné hemodynamické výkyvy (jako je těžká hypotenze nebo hypertenze) zaznamenané po výkonu. Pacient bude sledován ošetřujícím personálem v rekonvalescenci a jakékoli události budou okamžitě zaznamenány. Očekávaná míra tohoto je
0-6 hodin po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit