- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02975921
Betadine Pleurodesis Via Tunnelerede Pleural Katetre
Effekten af povidon-jod-instillation via tunnelerede pleurakatetre til at opnå pleurodesis: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tunnelplacering af pleurakateter (TPC) er en rutinemæssig klinisk procedure, der bruges i forbindelse med tilbagevendende pleurale effusioner. Den mest almindelige kliniske indikation er ondartet pleural effusion, men disse kan også bruges ved godartede pleurale effusioner (såsom dem på grund af kongestiv hjertesvigt, cirrose osv.). Den primære fordel ved TPC-placering er lindring af dyspnø uden behov for tilbagevendende procedurer.
På trods af succes med at lindre dyspnø, er der problemer med den langsigtede placering af TPC'er. En risiko er infektion, som anslås til 5 %. Desuden koster hvert dræningssæt cirka 100 dollars og betales ofte selv af patienterne. Over tid kan dette skabe en betydelig omkostningsbyrde. Endelig kræver de fleste patienter, der gennemgår TPC-placering, hjemmedræning af sygeplejersker. Dette er en betydelig ressourceudnyttelse, og det kræver ofte afbrydelse af en patients hjemmerutiner via visitationskravene.
Af og til akkumuleres effusionen ikke længere efter TPC-placering. Ved maligne effusioner forekommer denne pleurodesis (se nedenfor) op til 50 % af tiden ved maligne effusioner. Når pleurodesis opstår, kan TPC fjernes ved en simpel kontorprocedure.
Pleurodesis, eller handlingen med at inducere ardannelse og udslettelse af det potentielle mellemrum mellem den viscerale og parietale pleura, hvor pleurale effusioner udvikler sig, er en anden mekanisme til at give lindring af dyspnø. Især i USA er det mest almindelige middel, der anvendes til pleurodesis (talkum), forbundet med komplikationer såsom respirationssvigt og adult respiratory distress syndrome (ARDS), en livstruende tilstand. Talkum er også meget dyrt.
Povidon-jod, et middel, der anvendes til pleurodesis i mange andre lande, har vist sig at være yderst effektivt, når det gives via andre modaliteter. Undersøgelser rapporterer en pleurodesisrate på 90+% med povidon-jod. Den har også en gunstig sikkerhedsstatus og er billig.
I betragtning af alle disse faktorer foreslår efterforskerne en prospektiv undersøgelse med anvendelse af povidon-jod på tidspunktet for TPC-placering for at fremme pleurodesis. Forskerne antager, at pleurodesis vil forekomme hurtigt og hyppigt, hvilket muliggør fjernelse af TPC, hvilket sparer omkostninger og infektionsrisici, alt imens patientens livskvalitet forbedres.
Efterforskerne planlægger at gøre dette ved at indskrive patienter prospektivt, som skal gennemgå TPC-placering som en del af deres standardbehandling. Disse patienter ville blive prospektivt indrulleret og randomiseret til enten at modtage sædvanlig pleje (ingen pleurodesis) eller undersøgelsesmedicinen (povidon-jod) intrapleuralt på tidspunktet for proceduren. Efterforskerne ville underinddele grupper prospektivt mellem patienter, der har ondartede pleurale effusioner og dem, der har godartede (ikke-maligne) pleurale effusioner.
Efter TPC-placering og medicinadministrering (hvis nødvendigt), vil sygeplejerske og undersøgende læger derefter straks følge dem i genopretningsområdet (for at overvåge for eventuelle negative øjeblikkelige resultater såsom hypertension, hypotension, reaktioner eller betydelig smerte) og i klinikken i henhold til deres sædvanlig pleje (startende 1-2 uger efter udskrivelsen og så længe det er nødvendigt). Efterforskerne ville overvåge dem for resultaterne som nævnt andetsteds.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kræver tunneleret kateterplacering for en pleuraeffusion
Ekskluderingskriterier:
- Patient med en ikke-ekspanderbar lunge
- Ikke-engelsk taler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Ondartet effusion - sædvanlig pleje
Patienter, der havde en pleural effusion sekundært til en malign ætiologi og efterfølgende gennemgik anbringelse af tunneleret pleurakateter (TPC) og havde sædvanlig pleje under og bagefter.
Sædvanlig pleje er kun TPC uden intrapleural medicin.
De ville have sygepleje i opvågningsområdet bagefter og hjemmesygepleje tre gange om ugen.
|
|
Eksperimentel: Ondartet effusion med Pleurodesis
Patienter, som havde en pleural effusion sekundært til en malign ætiologi og efterfølgende gennemgik tunneled pleural catheter (TPC) placering og fik intrapleural povidon-jod administreret på tidspunktet for placeringen (100 ml 2% opløsning).
De ville have sygepleje i opvågningsområdet bagefter og hjemmesygepleje tre gange om ugen.
|
Intrapleural administration af povidon-jod
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Godartet effusion - sædvanlig pleje
Patienter, som havde en pleural effusion sekundært til en godartet ætiologi og efterfølgende gennemgik tunnelplacering af pleurakateter (TPC) og havde sædvanlig pleje under og bagefter.
Sædvanlig pleje er kun TPC uden intrapleural medicin.
De ville have sygepleje i opvågningsområdet bagefter og hjemmesygepleje tre gange om ugen.
|
|
Eksperimentel: Godartet effusion med pleurodesis
Patienter, som havde en pleural effusion sekundært til en godartet ætiologi og efterfølgende gennemgik tunneled pleural catheter (TPC) placering og fik intrapleural povidon-jod administreret på tidspunktet for placeringen (100 ml 2% opløsning).
De ville have sygepleje i opvågningsområdet bagefter og hjemmesygepleje tre gange om ugen.
|
Intrapleural administration af povidon-jod
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til tunnelfjernelse af pleurakateter
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Tiden (i dage) mellem tunneleret pleurakateter (TPC) anbringelse til eventuel fjernelse inden for 6 måneder
|
0-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pleurodesis rate
Tidsramme: 2 måneder
|
Hyppighed af patienter, der opnåede vellykket pleurodesis inden for 2 måneder som defineret som vellykket TPC-fjernelse uden genakkumulering af pleural effusion ved efterfølgende billeddannelse (normalt 2-3 uger senere).
Typisk for sædvanlig pleje er 45-50%.
I observationsstudier, der brugte povidon-jod pleurodesis på andre måder (ikke via TPC), blev der observeret en 90% pleurodesis rate (hvilket burde svare til vores undersøgelse med intervention).
|
2 måneder
|
Infektionsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Eventuelle hud-/stedinfektioner eller empyemaer (pleurale infektioner), der er noteret inden for 6 måneder efter TPC-placering.
Jo længere en TPC er på plads, jo højere infektionsraten ville vi forvente.
Den forventede infektionsrate er mellem 5-25% efter 2 måneder, og denne bør være dramatisk lavere i interventionsarmen, da de fleste af dem vil få fjernet deres TPC'er inden for 1 uge eller deromkring.
|
6 måneder
|
Død
Tidsramme: 6 måneder
|
Eventuelle dødsfald, der opstår, og hvor længe efter TPC-placering og patienterne ældes ved døden.
Da patienter er ret systemisk syge, når de modtager TPC'er, forventes disse komorbiditeter at være de primære årsager til patientdødelighed.
Typiske værdier set i litteraturen er en dødelighed på 30-70 % ved 6 måneder.
Der bør i det væsentlige ikke være nogen forskel mellem grupperne.
|
6 måneder
|
Mekaniske komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
|
Eventuelle mekaniske komplikationer relateret til selve TPC'en, såsom kateterfejl eller utilsigtet fjernelse.
Dette ville være en sjælden komplikation, og den forventede rate vil være
|
6 måneder
|
Baseline Borg Dyspnø Index
Tidsramme: Baseline
|
Borg Dyspnø Index er et standardiseret, valideret værktøj til at måle en patients dyspnø.
Dette vil blive målt ved baseline før tunnelplacering af pleurakateter.
|
Baseline
|
Borg Dyspnø Index ved 2 uger
Tidsramme: 2 uger
|
Borg Dyspnø Index er et standardiseret, valideret værktøj til at måle en patients dyspnø.
Dette vil blive målt 2 uger efter tunnelplacering af pleurakateter.
|
2 uger
|
Borg Dyspnø-indeks på 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Borg Dyspnø Index er et standardiseret, valideret værktøj til at måle en patients dyspnø.
Dette vil blive målt 2 måneder efter tunnelplacering af pleurakateter.
|
2 måneder
|
Borg Dyspnø Index ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Borg Dyspnø Index er et standardiseret, valideret værktøj til at måle en patients dyspnø.
Dette vil blive målt 4 måneder efter tunnelplacering af pleurakateter.
|
4 måneder
|
Borg Dyspnø-indeks på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Borg Dyspnø Index er et standardiseret, valideret værktøj til at måle en patients dyspnø.
Dette vil blive målt 6 måneder efter tunnelplacering af pleurakateter.
|
6 måneder
|
Spørgeskema om livskvalitet ved Baseline
Tidsramme: Baseline
|
Livskvalitet vil blive målt via et WHOQOL-BREF spørgeskema, som er et standardiseret, valideret værktøj til at måle en patients livskvalitet.
Dette vil blive målt ved baseline før proceduren.
|
Baseline
|
Livskvalitetsspørgeskema på 2 uger
Tidsramme: 2 uger
|
Livskvalitet vil blive målt via et WHOQOL-BREF spørgeskema, som er et standardiseret, valideret værktøj til at måle en patients livskvalitet.
Dette vil blive målt 2 uger efter TPC-placering.
|
2 uger
|
Livskvalitetsspørgeskema på 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Livskvalitet vil blive målt via et WHOQOL-BREF spørgeskema, som er et standardiseret, valideret værktøj til at måle en patients livskvalitet.
Dette vil blive målt 2 måneder efter TPC-placering.
|
2 måneder
|
Livskvalitetsspørgeskema på 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Livskvalitet vil blive målt via et WHOQOL-BREF spørgeskema, som er et standardiseret, valideret værktøj til at måle en patients livskvalitet.
Dette vil blive målt 4 måneder efter TPC-placering.
|
4 måneder
|
Livskvalitetsspørgeskema på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvalitet vil blive målt via et WHOQOL-BREF spørgeskema, som er et standardiseret, valideret værktøj til at måle en patients livskvalitet.
Dette vil blive målt 6 måneder efter TPC-placering.
|
6 måneder
|
Baseline smerte
Tidsramme: Baseline
|
Smerter ved baseline - umiddelbart før proceduren.
|
Baseline
|
Smerter 2 timer efter proceduren
Tidsramme: 2 timer efter proceduren
|
Smerter 2 timer efter proceduren.
|
2 timer efter proceduren
|
Smerter 6 timer efter proceduren
Tidsramme: 6 timer efter proceduren
|
Smerter 6 timer efter proceduren.
|
6 timer efter proceduren
|
Umiddelbare hæmodynamiske reaktioner efter indgivelse af betadin
Tidsramme: 0-6 timer efter proceduren
|
Eventuelle alvorlige hæmodynamiske udsving (såsom alvorlig hypotension eller hypertension) bemærket efter proceduren.
Patienten vil overvåges af plejepersonalet i et opvågningsområde, og eventuelle hændelser vil blive noteret med det samme.
Den forventede rate af dette er
|
0-6 timer efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ahmed L, Ip H, Rao D, Patel N, Noorzad F. Talc pleurodesis through indwelling pleural catheters for malignant pleural effusions: retrospective case series of a novel clinical pathway. Chest. 2014 Dec;146(6):e190-e194. doi: 10.1378/chest.14-0394.
- Agarwal R, Khan A, Aggarwal AN, Gupta D. Efficacy & safety of iodopovidone pleurodesis: a systematic review & meta-analysis. Indian J Med Res. 2012 Mar;135(3):297-304.
- Hak CC, Sivakumar P, Ahmed L. Safety of indwelling pleural catheter use in patients undergoing chemotherapy: a five-year retrospective evaluation. BMC Pulm Med. 2016 Mar 11;16:41. doi: 10.1186/s12890-016-0203-7.
- Light RW. Pleural effusions. Med Clin North Am. 2011 Nov;95(6):1055-70. doi: 10.1016/j.mcna.2011.08.005. Epub 2011 Sep 25.
- Penz ED, Mishra EK, Davies HE, Manns BJ, Miller RF, Rahman NM. Comparing cost of indwelling pleural catheter vs talc pleurodesis for malignant pleural effusion. Chest. 2014 Oct;146(4):991-1000. doi: 10.1378/chest.13-2481.
- Van Meter ME, McKee KY, Kohlwes RJ. Efficacy and safety of tunneled pleural catheters in adults with malignant pleural effusions: a systematic review. J Gen Intern Med. 2011 Jan;26(1):70-6. doi: 10.1007/s11606-010-1472-0. Epub 2010 Aug 10.
- Walker S, Bibby AC, Maskell NA. Current best practice in the evaluation and management of malignant pleural effusions. Ther Adv Respir Dis. 2017 Feb;11(2):105-114. doi: 10.1177/1753465816671697. Epub 2016 Oct 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Pleurale sygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Pleurale neoplasmer
- Hjertefejl
- Pleural effusion, ondartet
- Pleural effusion
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Plasma erstatninger
- Bloderstatninger
- Povidon-jod
- Povidon
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000020017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pleural effusion
-
Samsung Medical CenterAfsluttetDiagnostisk nytte af pleuravæske MAGE-analyse hos patienter med pleuraeffusion fra primær lungekræftUnilatral Pleural EffusionKorea, Republikken
-
McMaster UniversityMcMaster Surgical AssociatesAfsluttetPleural effusion | Pleural effusion ondartetCanada
-
University of CalgaryAfsluttetPleural effusion efter koronararterie-bypass-graftCanada
-
Oregon Health and Science UniversityThe Gerber FoundationAfsluttetChylous pleuraeffusion efter kardiothoraxkirurgiForenede Stater
-
GistMed Ltd.UkendtPleural effusion, ondartet | Pleural effusion | Pleural Pleurisy EffusionIsrael
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringPleural neoplasmaForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetPleural effusion | Thorax effusionForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttet
-
Sheng HuWuhan Binhui Biotechnology Co., Ltd.RekrutteringOndartet pleuraeffusion | Ondartet peritoneal effusionKina
-
European Institute of OncologyAfsluttet
Kliniske forsøg med Povidon-jod
-
DR. MALA KHANDhaka Medical CollegeAfsluttet
-
Farabi Eye HospitalUkendtAdenoviral Keratoconjunctivitis
-
Ikechukwu Bartholomew UlasiAfsluttet
-
Hasan Kalyoncu UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
NovartisAfsluttet
-
University of MiamiRekrutteringØjeninfektioner, bakterielForenede Stater
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetUrinvejsinfektioner | Kateter infektion | Kateter-relaterede infektioner | Kateter; Infektion (indlagt kateter) | KateterbakteriæmiForenede Stater
-
Hisar Intercontinental HospitalAfsluttetOmskæring | Nyfødt; Infektion | DesinfektionKalkun
-
Rennes University HospitalAfsluttetVentilator Associated PneumoniaFrankrig
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalAfsluttet