Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betadine Pleurodesis Via Tunnelerede Pleural Katetre

9. januar 2019 opdateret af: Yale University

Effekten af ​​povidon-jod-instillation via tunnelerede pleurakatetre til at opnå pleurodesis: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om betadin (povidon-jod) instillation under rutinemæssig indlejring af Tunneled Pleural Catheter (TPC) er effektiv til at fremme pleurodese og dermed reducere tiden til TPC fjernelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tunnelplacering af pleurakateter (TPC) er en rutinemæssig klinisk procedure, der bruges i forbindelse med tilbagevendende pleurale effusioner. Den mest almindelige kliniske indikation er ondartet pleural effusion, men disse kan også bruges ved godartede pleurale effusioner (såsom dem på grund af kongestiv hjertesvigt, cirrose osv.). Den primære fordel ved TPC-placering er lindring af dyspnø uden behov for tilbagevendende procedurer.

På trods af succes med at lindre dyspnø, er der problemer med den langsigtede placering af TPC'er. En risiko er infektion, som anslås til 5 %. Desuden koster hvert dræningssæt cirka 100 dollars og betales ofte selv af patienterne. Over tid kan dette skabe en betydelig omkostningsbyrde. Endelig kræver de fleste patienter, der gennemgår TPC-placering, hjemmedræning af sygeplejersker. Dette er en betydelig ressourceudnyttelse, og det kræver ofte afbrydelse af en patients hjemmerutiner via visitationskravene.

Af og til akkumuleres effusionen ikke længere efter TPC-placering. Ved maligne effusioner forekommer denne pleurodesis (se nedenfor) op til 50 % af tiden ved maligne effusioner. Når pleurodesis opstår, kan TPC fjernes ved en simpel kontorprocedure.

Pleurodesis, eller handlingen med at inducere ardannelse og udslettelse af det potentielle mellemrum mellem den viscerale og parietale pleura, hvor pleurale effusioner udvikler sig, er en anden mekanisme til at give lindring af dyspnø. Især i USA er det mest almindelige middel, der anvendes til pleurodesis (talkum), forbundet med komplikationer såsom respirationssvigt og adult respiratory distress syndrome (ARDS), en livstruende tilstand. Talkum er også meget dyrt.

Povidon-jod, et middel, der anvendes til pleurodesis i mange andre lande, har vist sig at være yderst effektivt, når det gives via andre modaliteter. Undersøgelser rapporterer en pleurodesisrate på 90+% med povidon-jod. Den har også en gunstig sikkerhedsstatus og er billig.

I betragtning af alle disse faktorer foreslår efterforskerne en prospektiv undersøgelse med anvendelse af povidon-jod på tidspunktet for TPC-placering for at fremme pleurodesis. Forskerne antager, at pleurodesis vil forekomme hurtigt og hyppigt, hvilket muliggør fjernelse af TPC, hvilket sparer omkostninger og infektionsrisici, alt imens patientens livskvalitet forbedres.

Efterforskerne planlægger at gøre dette ved at indskrive patienter prospektivt, som skal gennemgå TPC-placering som en del af deres standardbehandling. Disse patienter ville blive prospektivt indrulleret og randomiseret til enten at modtage sædvanlig pleje (ingen pleurodesis) eller undersøgelsesmedicinen (povidon-jod) intrapleuralt på tidspunktet for proceduren. Efterforskerne ville underinddele grupper prospektivt mellem patienter, der har ondartede pleurale effusioner og dem, der har godartede (ikke-maligne) pleurale effusioner.

Efter TPC-placering og medicinadministrering (hvis nødvendigt), vil sygeplejerske og undersøgende læger derefter straks følge dem i genopretningsområdet (for at overvåge for eventuelle negative øjeblikkelige resultater såsom hypertension, hypotension, reaktioner eller betydelig smerte) og i klinikken i henhold til deres sædvanlig pleje (startende 1-2 uger efter udskrivelsen og så længe det er nødvendigt). Efterforskerne ville overvåge dem for resultaterne som nævnt andetsteds.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræver tunneleret kateterplacering for en pleuraeffusion

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en ikke-ekspanderbar lunge
  • Ikke-engelsk taler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ondartet effusion - sædvanlig pleje
Patienter, der havde en pleural effusion sekundært til en malign ætiologi og efterfølgende gennemgik anbringelse af tunneleret pleurakateter (TPC) og havde sædvanlig pleje under og bagefter. Sædvanlig pleje er kun TPC uden intrapleural medicin. De ville have sygepleje i opvågningsområdet bagefter og hjemmesygepleje tre gange om ugen.
Eksperimentel: Ondartet effusion med Pleurodesis
Patienter, som havde en pleural effusion sekundært til en malign ætiologi og efterfølgende gennemgik tunneled pleural catheter (TPC) placering og fik intrapleural povidon-jod administreret på tidspunktet for placeringen (100 ml 2% opløsning). De ville have sygepleje i opvågningsområdet bagefter og hjemmesygepleje tre gange om ugen.
Intrapleural administration af povidon-jod
Andre navne:
  • Betadine
Ingen indgriben: Godartet effusion - sædvanlig pleje
Patienter, som havde en pleural effusion sekundært til en godartet ætiologi og efterfølgende gennemgik tunnelplacering af pleurakateter (TPC) og havde sædvanlig pleje under og bagefter. Sædvanlig pleje er kun TPC uden intrapleural medicin. De ville have sygepleje i opvågningsområdet bagefter og hjemmesygepleje tre gange om ugen.
Eksperimentel: Godartet effusion med pleurodesis
Patienter, som havde en pleural effusion sekundært til en godartet ætiologi og efterfølgende gennemgik tunneled pleural catheter (TPC) placering og fik intrapleural povidon-jod administreret på tidspunktet for placeringen (100 ml 2% opløsning). De ville have sygepleje i opvågningsområdet bagefter og hjemmesygepleje tre gange om ugen.
Intrapleural administration af povidon-jod
Andre navne:
  • Betadine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tunnelfjernelse af pleurakateter
Tidsramme: 0-6 måneder
Tiden (i dage) mellem tunneleret pleurakateter (TPC) anbringelse til eventuel fjernelse inden for 6 måneder
0-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pleurodesis rate
Tidsramme: 2 måneder
Hyppighed af patienter, der opnåede vellykket pleurodesis inden for 2 måneder som defineret som vellykket TPC-fjernelse uden genakkumulering af pleural effusion ved efterfølgende billeddannelse (normalt 2-3 uger senere). Typisk for sædvanlig pleje er 45-50%. I observationsstudier, der brugte povidon-jod pleurodesis på andre måder (ikke via TPC), blev der observeret en 90% pleurodesis rate (hvilket burde svare til vores undersøgelse med intervention).
2 måneder
Infektionsrate
Tidsramme: 6 måneder
Eventuelle hud-/stedinfektioner eller empyemaer (pleurale infektioner), der er noteret inden for 6 måneder efter TPC-placering. Jo længere en TPC er på plads, jo højere infektionsraten ville vi forvente. Den forventede infektionsrate er mellem 5-25% efter 2 måneder, og denne bør være dramatisk lavere i interventionsarmen, da de fleste af dem vil få fjernet deres TPC'er inden for 1 uge eller deromkring.
6 måneder
Død
Tidsramme: 6 måneder
Eventuelle dødsfald, der opstår, og hvor længe efter TPC-placering og patienterne ældes ved døden. Da patienter er ret systemisk syge, når de modtager TPC'er, forventes disse komorbiditeter at være de primære årsager til patientdødelighed. Typiske værdier set i litteraturen er en dødelighed på 30-70 % ved 6 måneder. Der bør i det væsentlige ikke være nogen forskel mellem grupperne.
6 måneder
Mekaniske komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
Eventuelle mekaniske komplikationer relateret til selve TPC'en, såsom kateterfejl eller utilsigtet fjernelse. Dette ville være en sjælden komplikation, og den forventede rate vil være
6 måneder
Baseline Borg Dyspnø Index
Tidsramme: Baseline
Borg Dyspnø Index er et standardiseret, valideret værktøj til at måle en patients dyspnø. Dette vil blive målt ved baseline før tunnelplacering af pleurakateter.
Baseline
Borg Dyspnø Index ved 2 uger
Tidsramme: 2 uger
Borg Dyspnø Index er et standardiseret, valideret værktøj til at måle en patients dyspnø. Dette vil blive målt 2 uger efter tunnelplacering af pleurakateter.
2 uger
Borg Dyspnø-indeks på 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Borg Dyspnø Index er et standardiseret, valideret værktøj til at måle en patients dyspnø. Dette vil blive målt 2 måneder efter tunnelplacering af pleurakateter.
2 måneder
Borg Dyspnø Index ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Borg Dyspnø Index er et standardiseret, valideret værktøj til at måle en patients dyspnø. Dette vil blive målt 4 måneder efter tunnelplacering af pleurakateter.
4 måneder
Borg Dyspnø-indeks på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Borg Dyspnø Index er et standardiseret, valideret værktøj til at måle en patients dyspnø. Dette vil blive målt 6 måneder efter tunnelplacering af pleurakateter.
6 måneder
Spørgeskema om livskvalitet ved Baseline
Tidsramme: Baseline
Livskvalitet vil blive målt via et WHOQOL-BREF spørgeskema, som er et standardiseret, valideret værktøj til at måle en patients livskvalitet. Dette vil blive målt ved baseline før proceduren.
Baseline
Livskvalitetsspørgeskema på 2 uger
Tidsramme: 2 uger
Livskvalitet vil blive målt via et WHOQOL-BREF spørgeskema, som er et standardiseret, valideret værktøj til at måle en patients livskvalitet. Dette vil blive målt 2 uger efter TPC-placering.
2 uger
Livskvalitetsspørgeskema på 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Livskvalitet vil blive målt via et WHOQOL-BREF spørgeskema, som er et standardiseret, valideret værktøj til at måle en patients livskvalitet. Dette vil blive målt 2 måneder efter TPC-placering.
2 måneder
Livskvalitetsspørgeskema på 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Livskvalitet vil blive målt via et WHOQOL-BREF spørgeskema, som er et standardiseret, valideret værktøj til at måle en patients livskvalitet. Dette vil blive målt 4 måneder efter TPC-placering.
4 måneder
Livskvalitetsspørgeskema på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet vil blive målt via et WHOQOL-BREF spørgeskema, som er et standardiseret, valideret værktøj til at måle en patients livskvalitet. Dette vil blive målt 6 måneder efter TPC-placering.
6 måneder
Baseline smerte
Tidsramme: Baseline
Smerter ved baseline - umiddelbart før proceduren.
Baseline
Smerter 2 timer efter proceduren
Tidsramme: 2 timer efter proceduren
Smerter 2 timer efter proceduren.
2 timer efter proceduren
Smerter 6 timer efter proceduren
Tidsramme: 6 timer efter proceduren
Smerter 6 timer efter proceduren.
6 timer efter proceduren
Umiddelbare hæmodynamiske reaktioner efter indgivelse af betadin
Tidsramme: 0-6 timer efter proceduren
Eventuelle alvorlige hæmodynamiske udsving (såsom alvorlig hypotension eller hypertension) bemærket efter proceduren. Patienten vil overvåges af plejepersonalet i et opvågningsområde, og eventuelle hændelser vil blive noteret med det samme. Den forventede rate af dette er
0-6 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2016

Først opslået (Skøn)

29. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pleural effusion

Kliniske forsøg med Povidon-jod

3
Abonner