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Betadine 胸膜固定术通过隧道式胸膜导管

2019年1月9日 更新者:Yale University

通过隧道式胸膜导管滴注聚维酮碘在实现胸膜固定术中的疗效:一项随机对照试验

本研究的目的是确定在常规留置隧道式胸膜导管 (TPC) 放置过程中滴注优碘(聚维酮碘)是否能有效促进胸膜固定术,从而缩短 TPC 移除时间。

研究概览

详细说明

隧道式胸膜导管 (TPC) 放置是用于治疗复发性胸腔积液的常规临床操作。 最常见的临床适应症是恶性胸腔积液,但这些也可用于良性胸腔积液(例如由于充血性心力衰竭、肝硬化等引起的胸腔积液)。 TPC 放置的主要好处是无需重复手术即可缓解呼吸困难。

尽管在缓解呼吸困难方面取得了成功,但长期放置 TPC 仍存在问题。 一种风险是感染,估计为 5%。 此外,每个引流套件的成本约为 100 美元,并且通常由患者自掏腰包支付。 随着时间的推移,这可能会造成巨大的成本负担。 最后,大多数接受 TPC 放置的患者都需要访问护士进行家庭引流。 这是一种重要的资源利用,并且它通常需要通过探视要求中断患者的家庭日常活动。

偶尔,放置 TPC 后积液不再重新积聚。 在恶性胸腔积液中,这种胸膜固定术(见下文)在恶性胸腔积液中的发生率高达 50%。 当发生胸膜固定术时,可以通过简单的办公程序移除 TPC。

胸膜固定术,或在胸腔积液发生的脏层胸膜和壁层胸膜之间引起瘢痕形成和消除潜在空间的行为,是缓解呼吸困难的另一种机制。 特别是在美国,最常用于胸膜固定术的药剂(滑石粉)与呼吸衰竭和成人呼吸窘迫综合征 (ARDS) 等并发症有关,后者是一种危及生命的疾病。 滑石也很贵。

聚维酮碘是许多其他国家用于胸膜固定术的药剂,已被证明在通过其他方式给药时非常有效。 研究报告使用聚维酮碘的胸膜固定率为 90+%。 它还具有良好的安全记录并且价格低廉。

考虑到所有这些因素,研究人员提出了一项前瞻性研究,在放置 TPC 时使用聚维酮碘以促进胸膜固定术。 研究人员假设胸膜固定术将快速且频繁地发生,从而能够去除 TPC,从而节省成本、降低感染风险,同时改善患者的生活质量。

研究人员计划通过前瞻性招募将接受 TPC 放置作为其标准护理一部分的患者来做到这一点。 这些患者将被前瞻性地纳入并随机接受常规护理(无胸膜固定术)或在手术时胸腔内注射研究药物(聚维酮碘)。 研究人员将前瞻性地在患有恶性胸腔积液的患者和患有良性(非恶性)胸腔积液的患者之间进行细分。

在 TPC 放置和药物管理(如有必要)之后,护理和调查医生将立即跟随他们进入恢复区(以监测任何负面的即时结果,例如高血压、低血压、反应或显着疼痛)并根据他们的要求在诊所进行常规护理(出院后 1-2 周开始,只要有必要)。 研究人员将监测他们的结果,如其他地方所述。

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 胸腔积液需要置入隧道式导管

排除标准:

  • 肺不能扩张的患者
  • 不会说英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:恶性积液 - 常规护理
因恶性病因继发胸腔积液并随后接受隧道式胸膜导管 (TPC) 置入并在期间和之后接受常规护理的患者。 通常的护理是只有 TPC,没有胸腔内药物。 之后他们将在康复区进行护理,每周进行3次家庭护理。
实验性的:恶性积液伴胸膜固定术
患有继发于恶性病因的胸腔积液并随后接受隧道式胸膜导管 (TPC) 放置并在放置时给予胸腔内聚维酮碘(100 毫升 2% 溶液)的患者。 之后他们将在康复区进行护理,每周进行3次家庭护理。
聚维酮碘胸腔内给药
其他名称:
  • 优碘
无干预:良性积液 - 常规护理
继发于良性病因的胸腔积液并随后接受隧道式胸膜导管 (TPC) 放置并在期间和之后接受常规护理的患者。 通常的护理是只有 TPC,没有胸腔内药物。 之后他们将在康复区进行护理,每周进行3次家庭护理。
实验性的:胸膜固定术良性积液
继发于良性病因的胸腔积液并随后接受隧道式胸膜导管 (TPC) 放置并在放置时给予胸腔内聚维酮碘(100 毫升 2% 溶液)的患者。 之后他们将在康复区进行护理,每周进行3次家庭护理。
聚维酮碘胸腔内给药
其他名称:
  • 优碘

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
隧道式胸膜导管移除时间
大体时间:0-6个月
隧道式胸膜导管 (TPC) 放置到 6 个月内最终移除之间的时间(以天为单位)
0-6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胸膜固定率
大体时间:2个月
在 2 个月内成功完成胸膜固定术的患者比例定义为成功去除 TPC,并且在随后的影像学检查(通常 2-3 周后)中没有胸腔积液再积聚。 常规护理的典型值为 45-50%。 在以其他方式(不通过 TPC)使用聚维酮碘胸膜固定术的观察性研究中,观察到 90% 的胸膜固定术率(这应该与我们的干预研究相似)。
2个月
感染率
大体时间:6个月
在放置 TPC 后 6 个月内发现的任何皮肤/部位感染或脓胸(基于胸膜的感染)。 TPC 存在的时间越长,我们预期的感染率就越高。 2 个月时的预期感染率在 5-25% 之间,干预组的感染率应该会大大降低,因为他们中的大多数人会在 1 周左右的时间内移除 TPC。
6个月
死亡
大体时间:6个月
发生的任何死亡以及 TPC 放置后多长时间以及患者死亡时的年龄。 由于患者在接受 TPC 时患有全身疾病,因此预计这些合并症将成为患者死亡率的主要驱动因素。 文献中看到的典型值是 6 个月时 30-70% 的死亡率。 各组之间应该基本上没有区别。
6个月
机械并发症
大体时间:6个月
与 TPC 本身相关的任何机械并发症,例如导管故障或意外移除。 这将是一种罕见的并发症,预计发生率将是
6个月
基线 Borg 呼吸困难指数
大体时间:基线
Borg 呼吸困难指数是一种经过验证的标准化工具,用于测量患者的呼吸困难。 这将在隧道式胸膜导管放置之前在基线进行测量。
基线
2 周时的 Borg 呼吸困难指数
大体时间:2周
Borg 呼吸困难指数是一种经过验证的标准化工具,用于测量患者的呼吸困难。 这将在放置隧道式胸膜导管 2 周后测量。
2周
2 个月时的 Borg 呼吸困难指数
大体时间:2个月
Borg 呼吸困难指数是一种经过验证的标准化工具,用于测量患者的呼吸困难。 这将在放置隧道式胸膜导管 2 个月后进行测量。
2个月
4 个月时的 Borg 呼吸困难指数
大体时间:4个月
Borg 呼吸困难指数是一种经过验证的标准化工具,用于测量患者的呼吸困难。 这将在放置隧道式胸膜导管后 4 个月进行测量。
4个月
6 个月时的 Borg 呼吸困难指数
大体时间:6个月
Borg 呼吸困难指数是一种经过验证的标准化工具,用于测量患者的呼吸困难。 这将在放置隧道式胸膜导管后 6 个月进行测量。
6个月
基线生活质量问卷
大体时间:基线
生活质量将通过 WHOQOL-BREF 问卷进行衡量,该问卷是衡量患者生活质量的标准化、经过验证的工具。 这将在手术前的基线进行测量。
基线
2周时的生活质量问卷
大体时间:2周
生活质量将通过 WHOQOL-BREF 问卷进行衡量,该问卷是衡量患者生活质量的标准化、经过验证的工具。 这将在 TPC 放置后 2 周进行测量。
2周
2个月时的生活质量问卷
大体时间:2个月
生活质量将通过 WHOQOL-BREF 问卷进行衡量,该问卷是衡量患者生活质量的标准化、经过验证的工具。 这将在 TPC 放置后 2 个月进行测量。
2个月
4 个月时的生活质量问卷
大体时间:4个月
生活质量将通过 WHOQOL-BREF 问卷进行衡量,该问卷是衡量患者生活质量的标准化、经过验证的工具。 这将在 TPC 放置后 4 个月进行测量。
4个月
6 个月时的生活质量问卷
大体时间:6个月
生活质量将通过 WHOQOL-BREF 问卷进行衡量,该问卷是衡量患者生活质量的标准化、经过验证的工具。 这将在 TPC 放置后 6 个月进行测量。
6个月
基线疼痛
大体时间:基线
基线疼痛 - 紧接手术之前。
基线
手术后2小时疼痛
大体时间:手术后2小时
手术后 2 小时疼痛。
手术后2小时
手术后6小时疼痛
大体时间:手术后 6 小时
手术后 6 小时疼痛。
手术后 6 小时
优碘给药后的即刻血流动力学反应
大体时间:手术后 0-6 小时
手术后发现的任何严重的血液动力学波动(例如严重的低血压或高血压)。 患者将由康复区的护理人员进行监测,任何事件都将立即记录下来。 这个的预期速率是
手术后 0-6 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年7月1日

初级完成 (预期的)

2020年9月1日

研究完成 (预期的)

2021年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月28日

首次发布 (估计)

2016年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月9日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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聚维酮碘的临床试验

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