- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02975921
Betadine pleurodese via getunnelde pleurale katheters
Werkzaamheid van povidon-jodiuminstillatie via getunnelde pleurale katheters bij het bereiken van pleurodese: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het plaatsen van een getunnelde pleurale katheter (TPC) is een routinematige klinische procedure die wordt gebruikt bij terugkerende pleurale effusies. De meest voorkomende klinische indicatie is maligne pleurale effusie, maar deze kunnen ook worden gebruikt bij goedaardige pleurale effusie (zoals die als gevolg van congestief hartfalen, cirrose, enz.). Het belangrijkste voordeel van TPC-plaatsing is verlichting van kortademigheid zonder de noodzaak van terugkerende procedures.
Ondanks succes bij het verlichten van kortademigheid, zijn er problemen met de langdurige plaatsing van TPC's. Een risico is infectie die wordt geschat op 5%. Bovendien kost elke drainagekit ongeveer $ 100 en wordt deze vaak door patiënten uit eigen zak betaald. Op termijn kan dit een aanzienlijke kostenlast met zich meebrengen. Ten slotte hebben de meeste patiënten die TPC-plaatsing ondergaan, thuisdrainage nodig door bezoekende verpleegkundigen. Dit is een aanzienlijk gebruik van middelen en het vereist vaak een onderbreking van de thuisroutines van een patiënt via de bezoekvereisten.
Af en toe stapelt de effusie zich niet meer op na plaatsing van de TPC. Bij kwaadaardige effusies komt deze pleurodese (zie hieronder) tot 50% van de tijd voor bij kwaadaardige effusies. Wanneer pleurodese optreedt, kan de TPC worden verwijderd door middel van een eenvoudige kantoorprocedure.
Pleurodesis, of het veroorzaken van littekens en vernietiging van de potentiële ruimte tussen de viscerale en pariëtale pleura waar pleurale effusies ontstaan, is een ander mechanisme om dyspnoe te verlichten. Met name in de VS wordt het meest gebruikte middel voor pleurodese (talk) geassocieerd met complicaties zoals respiratoire insufficiëntie en adult respiratory distress syndrome (ARDS), een levensbedreigende aandoening. Talk is ook erg duur.
Povidon-jodium, een middel dat in veel andere landen wordt gebruikt voor pleurodese, is zeer effectief gebleken wanneer het via andere modaliteiten wordt toegediend. Studies rapporteren een pleurodese-percentage van 90+% met povidon-jodium. Het heeft ook een gunstig veiligheidsrecord en is niet duur.
Gezien al deze factoren stellen de onderzoekers een prospectieve studie voor waarbij Povidon-jodium wordt gebruikt op het moment van TPC-plaatsing om pleurodese te bevorderen. De onderzoekers veronderstellen dat pleurodese snel en frequent zal optreden, waardoor verwijdering van de TPC mogelijk wordt, waardoor kosten en risico's op infectie worden bespaard, terwijl de kwaliteit van leven van de patiënt wordt verbeterd.
De onderzoekers zijn van plan dit te doen door prospectief patiënten in te schrijven die TPC-plaatsing zullen ondergaan als onderdeel van hun standaardzorg. Deze patiënten zouden prospectief worden ingeschreven en gerandomiseerd om ofwel de gebruikelijke zorg (geen pleurodese) ofwel de onderzoeksmedicatie (povidon-jodium) intrapleuraal te krijgen op het moment van de procedure. De onderzoekers zouden groepen prospectief onderverdelen tussen patiënten met kwaadaardige pleurale effusies en patiënten met goedaardige (niet-kwaadaardige) pleurale effusies.
Na plaatsing van de TPC en medicatietoediening (indien nodig), zouden verpleegkundigen en onderzoeksartsen hen onmiddellijk volgen in de herstelruimte (om te controleren op eventuele negatieve onmiddellijke resultaten zoals hypertensie, hypotensie, reacties of aanzienlijke pijn) en in de kliniek volgens hun instructies. gebruikelijke zorg (vanaf 1-2 weken na ontslag en zo lang als nodig). De onderzoekers zouden hen controleren op de resultaten, zoals elders vermeld.
Studietype
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Plaatsing van een getunnelde katheter vereist voor pleurale effusie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een niet-expandeerbare long
- Niet-Engelse spreker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Kwaadaardige effusie - Gebruikelijke zorg
Patiënten die een pleurale effusie hadden als gevolg van een kwaadaardige etiologie en vervolgens een plaatsing van een getunnelde pleurale katheter (TPC) ondergingen en de gebruikelijke zorg kregen tijdens en daarna.
Gebruikelijke zorg is alleen de TPC zonder intrapleurale medicatie.
Daarna zouden ze verpleging krijgen op de uitslaapkamer en drie keer per week thuisverpleging.
|
|
Experimenteel: Kwaadaardige effusie met pleurodese
Patiënten met een pleurale effusie secundair aan een kwaadaardige etiologie en die vervolgens een pleurale katheter (TPC) ondergingen en intrapleuraal povidon-jodium toegediend kregen op het moment van plaatsing (100 ml van een 2%-oplossing).
Daarna zouden ze verpleging krijgen op de uitslaapkamer en drie keer per week thuisverpleging.
|
Intrapleurale toediening van povidon-jodium
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Goedaardige effusie - Gebruikelijke zorg
Patiënten die een pleurale effusie hadden als gevolg van een goedaardige etiologie en vervolgens plaatsing van een getunnelde pleurale katheter (TPC) ondergingen en de gebruikelijke zorg kregen tijdens en daarna.
Gebruikelijke zorg is alleen de TPC zonder intrapleurale medicatie.
Daarna zouden ze verpleging krijgen op de uitslaapkamer en drie keer per week thuisverpleging.
|
|
Experimenteel: Goedaardige effusie met pleurodese
Patiënten die een pleurale effusie hadden als gevolg van een goedaardige etiologie en vervolgens plaatsing van een pleurale katheter (TPC) ondergingen en intrapleuraal povidon-jodium toegediend kregen op het moment van plaatsing (100 ml van een 2% oplossing).
Daarna zouden ze verpleging krijgen op de uitslaapkamer en drie keer per week thuisverpleging.
|
Intrapleurale toediening van povidon-jodium
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd tot verwijdering van de getunnelde pleurale katheter
Tijdsspanne: 0-6 maanden
|
De tijd (in dagen) tussen plaatsing van een getunnelde pleurale katheter (TPC) en de uiteindelijke verwijdering binnen 6 maanden
|
0-6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pleurodese tarief
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Percentage patiënten dat binnen 2 maanden een succesvolle pleurodese bereikte, gedefinieerd als succesvolle TPC-verwijdering zonder heraccumulatie van pleurale effusie bij daaropvolgende beeldvorming (meestal 2-3 weken later).
Typisch voor gebruikelijke zorg is 45-50%.
In observationele onderzoeken waarbij povidon-jodium pleurodese op andere manieren werd gebruikt (niet via TPC), werd een percentage pleurodese van 90% waargenomen (wat vergelijkbaar zou moeten zijn met ons onderzoek met interventie).
|
2 maanden
|
Infectiepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Alle huid-/plaatsinfecties of empyemen (infecties op basis van het borstvlies) opgemerkt binnen 6 maanden na plaatsing van de TPC.
Hoe langer een TPC aanwezig is, hoe hoger het infectiepercentage dat we zouden verwachten.
Het verwachte infectiepercentage ligt tussen 5-25% na 2 maanden en dit zou aanzienlijk lager moeten zijn in de interventie-arm, aangezien bij de meeste van hen de TPC's binnen ongeveer 1 week zullen worden verwijderd.
|
6 maanden
|
Dood
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Eventuele sterfgevallen die optreden en hoe lang na plaatsing van de TPC en de leeftijd van de patiënt bij overlijden.
Aangezien patiënten behoorlijk systemisch ziek zijn wanneer ze TPC's krijgen, zouden deze comorbiditeiten naar verwachting de belangrijkste oorzaken van patiëntensterfte zijn.
Typische waarden in de literatuur zijn een sterftecijfer van 30-70% na 6 maanden.
Er mag in wezen geen verschil zijn tussen groepen.
|
6 maanden
|
Mechanische complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Alle mechanische complicaties die verband houden met de TPC zelf, zoals een storing in de katheter of onbedoelde verwijdering.
Dit zou een zeldzame complicatie zijn en het verwachte percentage zal dat ook zijn
|
6 maanden
|
Basislijn Borg Dyspnoe-index
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Borg Dyspnea Index is een gestandaardiseerde, gevalideerde tool om de dyspnoe van een patiënt te meten.
Dit wordt bij aanvang gemeten voorafgaand aan de plaatsing van de getunnelde pleurale katheter.
|
Basislijn
|
Borg dyspneu-index na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
|
De Borg Dyspnea Index is een gestandaardiseerde, gevalideerde tool om de dyspnoe van een patiënt te meten.
Dit wordt 2 weken na plaatsing van de getunnelde pleurale katheter gemeten.
|
2 weken
|
Borg dyspneu-index na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De Borg Dyspnea Index is een gestandaardiseerde, gevalideerde tool om de dyspnoe van een patiënt te meten.
Dit wordt 2 maanden na plaatsing van de getunnelde pleurale katheter gemeten.
|
2 maanden
|
Borg dyspneu-index na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De Borg Dyspnea Index is een gestandaardiseerde, gevalideerde tool om de dyspnoe van een patiënt te meten.
Dit wordt 4 maanden na plaatsing van de getunnelde pleurale katheter gemeten.
|
4 maanden
|
Borg dyspneu-index na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Borg Dyspnea Index is een gestandaardiseerde, gevalideerde tool om de dyspnoe van een patiënt te meten.
Dit wordt 6 maanden na plaatsing van de getunnelde pleurale katheter gemeten.
|
6 maanden
|
Vragenlijst kwaliteit van leven bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
De levenskwaliteit zal worden gemeten via een WHOQOL-BREF-vragenlijst, een gestandaardiseerde, gevalideerde tool om de levenskwaliteit van een patiënt te meten.
Dit wordt gemeten bij baseline voorafgaand aan de procedure.
|
Basislijn
|
Vragenlijst kwaliteit van leven na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
|
De levenskwaliteit zal worden gemeten via een WHOQOL-BREF-vragenlijst, een gestandaardiseerde, gevalideerde tool om de levenskwaliteit van een patiënt te meten.
Dit wordt 2 weken na TPC plaatsing gemeten.
|
2 weken
|
Kwaliteit van Leven Vragenlijst na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De levenskwaliteit zal worden gemeten via een WHOQOL-BREF-vragenlijst, een gestandaardiseerde, gevalideerde tool om de levenskwaliteit van een patiënt te meten.
Dit wordt gemeten 2 maanden na TPC plaatsing.
|
2 maanden
|
Kwaliteit van Leven Vragenlijst na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De levenskwaliteit zal worden gemeten via een WHOQOL-BREF-vragenlijst, een gestandaardiseerde, gevalideerde tool om de levenskwaliteit van een patiënt te meten.
Dit wordt 4 maanden na TPC plaatsing gemeten.
|
4 maanden
|
Kwaliteit van Leven Vragenlijst na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De levenskwaliteit zal worden gemeten via een WHOQOL-BREF-vragenlijst, een gestandaardiseerde, gevalideerde tool om de levenskwaliteit van een patiënt te meten.
Dit wordt 6 maanden na TPC plaatsing gemeten.
|
6 maanden
|
Basislijn pijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Pijn bij baseline - direct voorafgaand aan de procedure.
|
Basislijn
|
Pijn 2 uur na de procedure
Tijdsspanne: 2 uur na de procedure
|
Pijn 2 uur na de procedure.
|
2 uur na de procedure
|
Pijn 6 uur na de procedure
Tijdsspanne: 6 uur na de procedure
|
Pijn 6 uur na de ingreep.
|
6 uur na de procedure
|
Onmiddellijke hemodynamische reacties na toediening van betadine
Tijdsspanne: 0-6 uur na de procedure
|
Alle ernstige hemodynamische fluctuaties (zoals ernstige hypotensie of hypertensie) die na de procedure worden opgemerkt.
De patiënt wordt gecontroleerd door verplegend personeel in een verkoeverkamer en eventuele gebeurtenissen worden onmiddellijk genoteerd.
Het verwachte tarief hiervan is
|
0-6 uur na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ahmed L, Ip H, Rao D, Patel N, Noorzad F. Talc pleurodesis through indwelling pleural catheters for malignant pleural effusions: retrospective case series of a novel clinical pathway. Chest. 2014 Dec;146(6):e190-e194. doi: 10.1378/chest.14-0394.
- Agarwal R, Khan A, Aggarwal AN, Gupta D. Efficacy & safety of iodopovidone pleurodesis: a systematic review & meta-analysis. Indian J Med Res. 2012 Mar;135(3):297-304.
- Hak CC, Sivakumar P, Ahmed L. Safety of indwelling pleural catheter use in patients undergoing chemotherapy: a five-year retrospective evaluation. BMC Pulm Med. 2016 Mar 11;16:41. doi: 10.1186/s12890-016-0203-7.
- Light RW. Pleural effusions. Med Clin North Am. 2011 Nov;95(6):1055-70. doi: 10.1016/j.mcna.2011.08.005. Epub 2011 Sep 25.
- Penz ED, Mishra EK, Davies HE, Manns BJ, Miller RF, Rahman NM. Comparing cost of indwelling pleural catheter vs talc pleurodesis for malignant pleural effusion. Chest. 2014 Oct;146(4):991-1000. doi: 10.1378/chest.13-2481.
- Van Meter ME, McKee KY, Kohlwes RJ. Efficacy and safety of tunneled pleural catheters in adults with malignant pleural effusions: a systematic review. J Gen Intern Med. 2011 Jan;26(1):70-6. doi: 10.1007/s11606-010-1472-0. Epub 2010 Aug 10.
- Walker S, Bibby AC, Maskell NA. Current best practice in the evaluation and management of malignant pleural effusions. Ther Adv Respir Dis. 2017 Feb;11(2):105-114. doi: 10.1177/1753465816671697. Epub 2016 Oct 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Pleurale ziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Pleurale neoplasmata
- Hartfalen
- Pleurale effusie, kwaadaardig
- Borstvliesuitstroming
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Plasmavervangers
- Bloedvervangers
- Povidon-jodium
- Povidon
Andere studie-ID-nummers
- 2000020017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstvliesuitstroming
-
Bezmialem Vakif UniversityVoltooid
Klinische onderzoeken op Povidon-jodium
-
DR. MALA KHANDhaka Medical CollegeVoltooid
-
Farabi Eye HospitalOnbekendAdenovirale keratoconjunctivitis
-
NovartisVoltooid
-
Hasan Kalyoncu UniversityActief, niet wervend
-
Ain Shams UniversityWervingChirurgische wondinfectie | Chirurgische site-infectieEgypte
-
University of MiamiWervingOoginfecties, bacterieelVerenigde Staten
-
Hisar Intercontinental HospitalVoltooidBesnijdenis | Pasgeboren; Infectie | DesinfectieKalkoen
-
Rennes University HospitalBeëindigdVentilator-geassocieerde longontstekingFrankrijk
-
William Beaumont HospitalsBeëindigdUrineweginfecties | Katheter infectie | Kathetergerelateerde infecties | Katheter; Infectie (verblijfskatheter) | Katheter BacteriëmieVerenigde Staten
-
Sheba Medical CenterAssaf-Harofeh Medical CenterOnbekendDiabetische retinopathie | Diabetisch macula-oedeemIsraël