Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Betadine pleurodese via getunnelde pleurale katheters

9 januari 2019 bijgewerkt door: Yale University

Werkzaamheid van povidon-jodiuminstillatie via getunnelde pleurale katheters bij het bereiken van pleurodese: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of instillatie van betadine (povidon-jodium) tijdens routinematige plaatsing van een getunnelde pleurale katheter (TPC) bij verblijf effectief is bij het bevorderen van pleurodese en dus het verkorten van de tijd tot TPC-verwijdering.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het plaatsen van een getunnelde pleurale katheter (TPC) is een routinematige klinische procedure die wordt gebruikt bij terugkerende pleurale effusies. De meest voorkomende klinische indicatie is maligne pleurale effusie, maar deze kunnen ook worden gebruikt bij goedaardige pleurale effusie (zoals die als gevolg van congestief hartfalen, cirrose, enz.). Het belangrijkste voordeel van TPC-plaatsing is verlichting van kortademigheid zonder de noodzaak van terugkerende procedures.

Ondanks succes bij het verlichten van kortademigheid, zijn er problemen met de langdurige plaatsing van TPC's. Een risico is infectie die wordt geschat op 5%. Bovendien kost elke drainagekit ongeveer $ 100 en wordt deze vaak door patiënten uit eigen zak betaald. Op termijn kan dit een aanzienlijke kostenlast met zich meebrengen. Ten slotte hebben de meeste patiënten die TPC-plaatsing ondergaan, thuisdrainage nodig door bezoekende verpleegkundigen. Dit is een aanzienlijk gebruik van middelen en het vereist vaak een onderbreking van de thuisroutines van een patiënt via de bezoekvereisten.

Af en toe stapelt de effusie zich niet meer op na plaatsing van de TPC. Bij kwaadaardige effusies komt deze pleurodese (zie hieronder) tot 50% van de tijd voor bij kwaadaardige effusies. Wanneer pleurodese optreedt, kan de TPC worden verwijderd door middel van een eenvoudige kantoorprocedure.

Pleurodesis, of het veroorzaken van littekens en vernietiging van de potentiële ruimte tussen de viscerale en pariëtale pleura waar pleurale effusies ontstaan, is een ander mechanisme om dyspnoe te verlichten. Met name in de VS wordt het meest gebruikte middel voor pleurodese (talk) geassocieerd met complicaties zoals respiratoire insufficiëntie en adult respiratory distress syndrome (ARDS), een levensbedreigende aandoening. Talk is ook erg duur.

Povidon-jodium, een middel dat in veel andere landen wordt gebruikt voor pleurodese, is zeer effectief gebleken wanneer het via andere modaliteiten wordt toegediend. Studies rapporteren een pleurodese-percentage van 90+% met povidon-jodium. Het heeft ook een gunstig veiligheidsrecord en is niet duur.

Gezien al deze factoren stellen de onderzoekers een prospectieve studie voor waarbij Povidon-jodium wordt gebruikt op het moment van TPC-plaatsing om pleurodese te bevorderen. De onderzoekers veronderstellen dat pleurodese snel en frequent zal optreden, waardoor verwijdering van de TPC mogelijk wordt, waardoor kosten en risico's op infectie worden bespaard, terwijl de kwaliteit van leven van de patiënt wordt verbeterd.

De onderzoekers zijn van plan dit te doen door prospectief patiënten in te schrijven die TPC-plaatsing zullen ondergaan als onderdeel van hun standaardzorg. Deze patiënten zouden prospectief worden ingeschreven en gerandomiseerd om ofwel de gebruikelijke zorg (geen pleurodese) ofwel de onderzoeksmedicatie (povidon-jodium) intrapleuraal te krijgen op het moment van de procedure. De onderzoekers zouden groepen prospectief onderverdelen tussen patiënten met kwaadaardige pleurale effusies en patiënten met goedaardige (niet-kwaadaardige) pleurale effusies.

Na plaatsing van de TPC en medicatietoediening (indien nodig), zouden verpleegkundigen en onderzoeksartsen hen onmiddellijk volgen in de herstelruimte (om te controleren op eventuele negatieve onmiddellijke resultaten zoals hypertensie, hypotensie, reacties of aanzienlijke pijn) en in de kliniek volgens hun instructies. gebruikelijke zorg (vanaf 1-2 weken na ontslag en zo lang als nodig). De onderzoekers zouden hen controleren op de resultaten, zoals elders vermeld.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Plaatsing van een getunnelde katheter vereist voor pleurale effusie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een niet-expandeerbare long
  • Niet-Engelse spreker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Kwaadaardige effusie - Gebruikelijke zorg
Patiënten die een pleurale effusie hadden als gevolg van een kwaadaardige etiologie en vervolgens een plaatsing van een getunnelde pleurale katheter (TPC) ondergingen en de gebruikelijke zorg kregen tijdens en daarna. Gebruikelijke zorg is alleen de TPC zonder intrapleurale medicatie. Daarna zouden ze verpleging krijgen op de uitslaapkamer en drie keer per week thuisverpleging.
Experimenteel: Kwaadaardige effusie met pleurodese
Patiënten met een pleurale effusie secundair aan een kwaadaardige etiologie en die vervolgens een pleurale katheter (TPC) ondergingen en intrapleuraal povidon-jodium toegediend kregen op het moment van plaatsing (100 ml van een 2%-oplossing). Daarna zouden ze verpleging krijgen op de uitslaapkamer en drie keer per week thuisverpleging.
Intrapleurale toediening van povidon-jodium
Andere namen:
  • Betadine
Geen tussenkomst: Goedaardige effusie - Gebruikelijke zorg
Patiënten die een pleurale effusie hadden als gevolg van een goedaardige etiologie en vervolgens plaatsing van een getunnelde pleurale katheter (TPC) ondergingen en de gebruikelijke zorg kregen tijdens en daarna. Gebruikelijke zorg is alleen de TPC zonder intrapleurale medicatie. Daarna zouden ze verpleging krijgen op de uitslaapkamer en drie keer per week thuisverpleging.
Experimenteel: Goedaardige effusie met pleurodese
Patiënten die een pleurale effusie hadden als gevolg van een goedaardige etiologie en vervolgens plaatsing van een pleurale katheter (TPC) ondergingen en intrapleuraal povidon-jodium toegediend kregen op het moment van plaatsing (100 ml van een 2% oplossing). Daarna zouden ze verpleging krijgen op de uitslaapkamer en drie keer per week thuisverpleging.
Intrapleurale toediening van povidon-jodium
Andere namen:
  • Betadine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot verwijdering van de getunnelde pleurale katheter
Tijdsspanne: 0-6 maanden
De tijd (in dagen) tussen plaatsing van een getunnelde pleurale katheter (TPC) en de uiteindelijke verwijdering binnen 6 maanden
0-6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pleurodese tarief
Tijdsspanne: 2 maanden
Percentage patiënten dat binnen 2 maanden een succesvolle pleurodese bereikte, gedefinieerd als succesvolle TPC-verwijdering zonder heraccumulatie van pleurale effusie bij daaropvolgende beeldvorming (meestal 2-3 weken later). Typisch voor gebruikelijke zorg is 45-50%. In observationele onderzoeken waarbij povidon-jodium pleurodese op andere manieren werd gebruikt (niet via TPC), werd een percentage pleurodese van 90% waargenomen (wat vergelijkbaar zou moeten zijn met ons onderzoek met interventie).
2 maanden
Infectiepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Alle huid-/plaatsinfecties of empyemen (infecties op basis van het borstvlies) opgemerkt binnen 6 maanden na plaatsing van de TPC. Hoe langer een TPC aanwezig is, hoe hoger het infectiepercentage dat we zouden verwachten. Het verwachte infectiepercentage ligt tussen 5-25% na 2 maanden en dit zou aanzienlijk lager moeten zijn in de interventie-arm, aangezien bij de meeste van hen de TPC's binnen ongeveer 1 week zullen worden verwijderd.
6 maanden
Dood
Tijdsspanne: 6 maanden
Eventuele sterfgevallen die optreden en hoe lang na plaatsing van de TPC en de leeftijd van de patiënt bij overlijden. Aangezien patiënten behoorlijk systemisch ziek zijn wanneer ze TPC's krijgen, zouden deze comorbiditeiten naar verwachting de belangrijkste oorzaken van patiëntensterfte zijn. Typische waarden in de literatuur zijn een sterftecijfer van 30-70% na 6 maanden. Er mag in wezen geen verschil zijn tussen groepen.
6 maanden
Mechanische complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
Alle mechanische complicaties die verband houden met de TPC zelf, zoals een storing in de katheter of onbedoelde verwijdering. Dit zou een zeldzame complicatie zijn en het verwachte percentage zal dat ook zijn
6 maanden
Basislijn Borg Dyspnoe-index
Tijdsspanne: Basislijn
De Borg Dyspnea Index is een gestandaardiseerde, gevalideerde tool om de dyspnoe van een patiënt te meten. Dit wordt bij aanvang gemeten voorafgaand aan de plaatsing van de getunnelde pleurale katheter.
Basislijn
Borg dyspneu-index na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
De Borg Dyspnea Index is een gestandaardiseerde, gevalideerde tool om de dyspnoe van een patiënt te meten. Dit wordt 2 weken na plaatsing van de getunnelde pleurale katheter gemeten.
2 weken
Borg dyspneu-index na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
De Borg Dyspnea Index is een gestandaardiseerde, gevalideerde tool om de dyspnoe van een patiënt te meten. Dit wordt 2 maanden na plaatsing van de getunnelde pleurale katheter gemeten.
2 maanden
Borg dyspneu-index na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
De Borg Dyspnea Index is een gestandaardiseerde, gevalideerde tool om de dyspnoe van een patiënt te meten. Dit wordt 4 maanden na plaatsing van de getunnelde pleurale katheter gemeten.
4 maanden
Borg dyspneu-index na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De Borg Dyspnea Index is een gestandaardiseerde, gevalideerde tool om de dyspnoe van een patiënt te meten. Dit wordt 6 maanden na plaatsing van de getunnelde pleurale katheter gemeten.
6 maanden
Vragenlijst kwaliteit van leven bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
De levenskwaliteit zal worden gemeten via een WHOQOL-BREF-vragenlijst, een gestandaardiseerde, gevalideerde tool om de levenskwaliteit van een patiënt te meten. Dit wordt gemeten bij baseline voorafgaand aan de procedure.
Basislijn
Vragenlijst kwaliteit van leven na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
De levenskwaliteit zal worden gemeten via een WHOQOL-BREF-vragenlijst, een gestandaardiseerde, gevalideerde tool om de levenskwaliteit van een patiënt te meten. Dit wordt 2 weken na TPC plaatsing gemeten.
2 weken
Kwaliteit van Leven Vragenlijst na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
De levenskwaliteit zal worden gemeten via een WHOQOL-BREF-vragenlijst, een gestandaardiseerde, gevalideerde tool om de levenskwaliteit van een patiënt te meten. Dit wordt gemeten 2 maanden na TPC plaatsing.
2 maanden
Kwaliteit van Leven Vragenlijst na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
De levenskwaliteit zal worden gemeten via een WHOQOL-BREF-vragenlijst, een gestandaardiseerde, gevalideerde tool om de levenskwaliteit van een patiënt te meten. Dit wordt 4 maanden na TPC plaatsing gemeten.
4 maanden
Kwaliteit van Leven Vragenlijst na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De levenskwaliteit zal worden gemeten via een WHOQOL-BREF-vragenlijst, een gestandaardiseerde, gevalideerde tool om de levenskwaliteit van een patiënt te meten. Dit wordt 6 maanden na TPC plaatsing gemeten.
6 maanden
Basislijn pijn
Tijdsspanne: Basislijn
Pijn bij baseline - direct voorafgaand aan de procedure.
Basislijn
Pijn 2 uur na de procedure
Tijdsspanne: 2 uur na de procedure
Pijn 2 uur na de procedure.
2 uur na de procedure
Pijn 6 uur na de procedure
Tijdsspanne: 6 uur na de procedure
Pijn 6 uur na de ingreep.
6 uur na de procedure
Onmiddellijke hemodynamische reacties na toediening van betadine
Tijdsspanne: 0-6 uur na de procedure
Alle ernstige hemodynamische fluctuaties (zoals ernstige hypotensie of hypertensie) die na de procedure worden opgemerkt. De patiënt wordt gecontroleerd door verplegend personeel in een verkoeverkamer en eventuele gebeurtenissen worden onmiddellijk genoteerd. Het verwachte tarief hiervan is
0-6 uur na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstvliesuitstroming

Klinische onderzoeken op Povidon-jodium

3
Abonneren