Účinnost lokální AFL-PDT s pomocí kalcipotriolu u aktinické keratózy
28. listopadu 2016 aktualizováno: Song Ki-Hoon, Dong-A University
Účinnost lokální ablativní frakční laserové fotodynamické terapie s kalcipotriolem pro léčbu aktinické keratózy: 12měsíční sledování Výsledky prospektivní, randomizované, srovnávací studie
Vitamin D (Vit D) je pro-diferenciační činidlo, které zvyšuje akumulaci protoporfyrinu IX (PpIX) po inkubaci MAL (methyl-aminolevulinát) při aktinické keratóze a může mít významný přínos pro léčbu aktinické keratózy ablativní frakční laserovou aktivací. fotodynamická terapie (AFL-PDT).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Fotodynamická terapie (PDT) s methyl-aminolevulinátem (MAL) je účinná v léčbě aktinické keratózy (AK). Bylo studováno mnoho strategií ke zlepšení produkce protoporfyrinu IX (PpIX), ke zlepšení účinnosti PDT. Předběžné ošetření kůže frakčním laserovým resurfacingem je novou alternativní technikou ke zlepšení účinnosti PDT u AK. Předchozí studie výzkumníků ukázaly, že ablativní frakční laserem aktivovaná PDT (AFL-PDT) nabízí vyšší účinnost než konvenční MAL-PDT v léčbě AK. Snížená míra odezvy je však také pozorována u silnějších kožních lézí, což může být způsobeno nedostatečnou akumulací PpIX v cílové tkáni.
Buněčná diferenciace vede ke zvýšené syntéze PpIX z MAL a následně diferenciační terapie zvyšuje fotosenzitizační efekt. Lokální kalcipotriol je dobře známý pro-diferenciační hormon a bylo prokázáno, že ovlivňuje účinek PDT na keratinocyty.
Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost topického vitaminu D u AFL-PDT pro léčbu AK. Následně výzkumník porovnával účinnost, míru recidivy, kosmetický výsledek a bezpečnost mezi VitD - AFL-PDT a konvenční AFL-PDT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Seo-gu, Korea, Republic of, 602-715, Korejská republika
- Dong-A University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 85 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Korejští pacienti ve věku ≥ 18 let, kteří měli biopsií potvrzené léze aktinické keratózy
Kritéria vyloučení:
- pacienti s poruchou metabolismu vápníku
- pacienti s fotosenzitivní poruchou
- kojící nebo těhotné ženy
- pacienti s porfyrií nebo známou alergií na kteroukoli ze složek krému MAL a lidokainu
- pacienti se systémovým onemocněním, maligním melanomem v anamnéze, tendencí k rozvoji melasmatu nebo tvorbě keloidů, jakýmkoliv AK ošetřením dané oblasti v předchozích 4 týdnech nebo jakýmikoli stavy spojenými s rizikem špatného dodržování protokolu; a pacientů na imunosupresivní léčbě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A (skupina AFL-PDT předem ošetřená Vit-D)
Skupina A byla léčena topickou VitD-asistovanou AFL-PDT
|
Kalcipotriolová mast 50 mcg/g (Daivonex, Leo Pharma, Dánsko) byla aplikována dvakrát denně na ošetřovanou plochu po dobu 15 po sobě jdoucích dnů.
Pro předléčení AFL byl na ošetřovanou oblast pod okluzí aplikován krém lidokain/prilokain (5 %) (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) po dobu 30 minut
Po odstranění anestetického krému byla provedena terapie AFL pomocí 2940 nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) při hloubce ablace 300-550 µm, koagulace úrovně 1, hustota ošetření 22 % a jeden puls
Bezprostředně po ošetření AFL byla na lézi a na 5 mm okolní normální tkáně aplikována přibližně 1 mm silná vrstva MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norsko).
Inkubační doba je 3 hodiny
Po 3 hodinách aplikace MAL bylo provedeno promytí fyziologickým roztokem a byla provedena fluorescenční zobrazovací analýza s ultrafialovým vyšetřovacím světlem (model 31602, 356 nm; Burton Medical Products Crop.) ve výšce 10 cm nad bází každé léze.
Červená fluorescence (610 nm-700 nm) byla oddělena a extrahována programem ImageJ a poté použita k měření množství 633 nm fluorescence protoporfyrinu IX.
Po inkubaci po dobu 3 hodin byly obvaz a krém odstraněny a oblast byla očištěna fyziologickým roztokem.
Oblast byla ozářena diodovou lampou emitující červené světlo (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norsko) s maximální emisí při 632 nm, umístěnou 5 cm od povrchu kůže, a celkovou dávkou světla 37 J/cm -2.
Všichni pacienti měli při iluminaci ochranné brýle.
|
|
Aktivní komparátor: GroupB (konvenční skupina AFL PDT)
Skupina B byla léčena konvenčním AFL-PDT
|
Pro předléčení AFL byl na ošetřovanou oblast pod okluzí aplikován krém lidokain/prilokain (5 %) (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) po dobu 30 minut
Po odstranění anestetického krému byla provedena terapie AFL pomocí 2940 nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) při hloubce ablace 300-550 µm, koagulace úrovně 1, hustota ošetření 22 % a jeden puls
Bezprostředně po ošetření AFL byla na lézi a na 5 mm okolní normální tkáně aplikována přibližně 1 mm silná vrstva MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norsko).
Inkubační doba je 3 hodiny
Po 3 hodinách aplikace MAL bylo provedeno promytí fyziologickým roztokem a byla provedena fluorescenční zobrazovací analýza s ultrafialovým vyšetřovacím světlem (model 31602, 356 nm; Burton Medical Products Crop.) ve výšce 10 cm nad bází každé léze.
Červená fluorescence (610 nm-700 nm) byla oddělena a extrahována programem ImageJ a poté použita k měření množství 633 nm fluorescence protoporfyrinu IX.
Po inkubaci po dobu 3 hodin byly obvaz a krém odstraněny a oblast byla očištěna fyziologickým roztokem.
Oblast byla ozářena diodovou lampou emitující červené světlo (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norsko) s maximální emisí při 632 nm, umístěnou 5 cm od povrchu kůže, a celkovou dávkou světla 37 J/cm -2.
Všichni pacienti měli při iluminaci ochranné brýle.
placebo krém (nerozeznatelný od kalcipotriolového krému vizuálním a fyzickým vzhledem a čichem) byl aplikován dvakrát denně na ošetřovanou plochu po dobu 15 po sobě jdoucích dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v míře krátkodobé kompletní odpovědi mezi VitD-AFL-PDT a AFL-PDT
Časové okno: Míra krátkodobé kompletní odpovědi byla hodnocena 3 měsíce po léčbě
|
Odpovědi na léze byly klasifikovány buď jako kompletní odpověď (úplné vymizení léze) nebo jako nekompletní odpověď (neúplné vymizení).
|
Míra krátkodobé kompletní odpovědi byla hodnocena 3 měsíce po léčbě
|
|
Rozdíly v míře dlouhodobé kompletní odpovědi mezi VitD-AFL-PDT a AFL-PDT
Časové okno: Míra dlouhodobé kompletní odpovědi byla hodnocena po 12 měsících
|
Ve všech případech kompletní odpovědi byli pacienti po 12 měsících kontrolováni, aby se zkontrolovala recidiva.
Recidiva byla hodnocena inspekcí, dermoskopií, fotografií, palpací a histologickým nálezem.
Pro histopatologické vyhodnocení léčebné odpovědi byla při 12měsíční následné návštěvě provedena 3mm biopsie léčené AK léze ve všech případech klinicky neúplné odpovědi.
|
Míra dlouhodobé kompletní odpovědi byla hodnocena po 12 měsících
|
|
Rozdíl v četnosti recidivy mezi VitD-AFL-PDT a AFL-PDT
Časové okno: Míra recidivy byla hodnocena 12 měsíců po léčbě.
|
Ve všech případech kompletní odpovědi byli pacienti po 12 měsících kontrolováni, aby se zkontrolovala recidiva.
Recidiva byla hodnocena inspekcí, dermoskopií, fotografií, palpací a histologickým nálezem.
Pro histopatologické vyhodnocení léčebné odpovědi byla při 12měsíční následné návštěvě provedena 3mm biopsie léčené AK léze ve všech případech klinicky neúplné odpovědi.
|
Míra recidivy byla hodnocena 12 měsíců po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly kosmetických výsledků mezi VitD-AFL-PDT a AFL-PDT
Časové okno: Celkový kosmetický výsledek byl hodnocen 12 měsíců po léčbě
|
Kosmetické výsledky byly hodnoceny jako vynikající (mírné zarudnutí nebo změna pigmentace), dobré (střední zarudnutí nebo změna pigmentace), dobré (lehké až střední zjizvení, atrofie nebo zatvrdnutí) nebo špatné (rozsáhlé zjizvení, atrofie nebo zatvrdnutí).
|
Celkový kosmetický výsledek byl hodnocen 12 měsíců po léčbě
|
|
Rozdíl v četnosti nežádoucích účinků (erytém, pozánětlivá hyperpigmentace, edém, svědění, mokvání, krvácení) mezi VitD-AFL-PDT a AFL-PDT
Časové okno: Do 12 měsíců po každém ošetření
|
Nežádoucí účinky hlášené pacientem byly zaznamenány při každé následné návštěvě, včetně závažnosti, trvání a potřeby další terapie.
Všechny příhody způsobené PDT byly popsány jako fototoxické reakce (tj. erytém, pozánětlivá hyperpigmentace, edém, svědění, mokvání, krvácení a tak dále).
|
Do 12 měsíců po každém ošetření
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v intenzitě fluorescence mezi VitD-AFL-PDT a AFL-PDT
Časové okno: Po 3 hodinách aplikace s MAL bylo 10 minut před osvětlením hodnoceno zobrazování intenzity fluorescence.
|
Po 3 hodinách aplikace s MAL byla na ošetřované ploše provedena fluorescenční zobrazovací analýza s ultrafialovým vyšetřovacím světlem (model 31602,356 nm; Burton Medical Products Crop.) ve výšce 10 cm nad bází každé léze.
Červená fluorescence byla separována a extrahována programem ImageJ a poté použita k měření množství 633 nm fluorescence protoporfyrinu IX.
|
Po 3 hodinách aplikace s MAL bylo 10 minut před osvětlením hodnoceno zobrazování intenzity fluorescence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Prekancerózní stavy
- Keratóza, Actinic
- Keratóza
- Kožní choroby
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Dermatologická činidla
- Mikroživiny
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Anestetika, kombinovaná
- Lidokain
- Vitamín D
- Kalcipotrien
- Prilokain
- Lidokain, prilokain, kombinace léků
Další identifikační čísla studie
- DAUderma-07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .