Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność miejscowego stosowania AFL-PDT wspomaganego kalcypotriolem w rogowaceniu słonecznym

28 listopada 2016 zaktualizowane przez: Song Ki-Hoon, Dong-A University

Skuteczność miejscowej ablacyjnej frakcyjnej laserowej terapii fotodynamicznej wspomaganej kalcypotriolem w leczeniu rogowacenia słonecznego: 12-miesięczna obserwacja wyników prospektywnego, randomizowanego badania porównawczego

Witamina D (Wit. D) jest środkiem sprzyjającym różnicowaniu, który zwiększa akumulację protoporfiryny IX (PpIX) po inkubacji MAL (aminolewulinianu metylu) w rogowaceniu słonecznym i może przynosić znaczące korzyści w leczeniu rogowacenia słonecznego przez ablacyjne frakcjonowanie laserowe terapia fotodynamiczna (AFL-PDT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia fotodynamiczna (PDT) z aminolewulinianem metylu (MAL) jest skuteczna w leczeniu rogowacenia słonecznego (AK). Zbadano wiele strategii poprawy produkcji protoporfiryny IX (PpIX), aby poprawić skuteczność PDT. Wstępna obróbka skóry frakcyjnym laserem resurfacingowym jest nową alternatywną techniką poprawiającą skuteczność PDT w przypadku AK. Poprzednie badania badaczy wykazały, że ablacyjna frakcjonowana laserowo primowana PDT (AFL-PDT) zapewnia wyższą skuteczność niż konwencjonalna MAL-PDT w leczeniu AK. Jednak zmniejszone wskaźniki odpowiedzi obserwuje się również w grubszych zmianach skórnych, co może wynikać z niewystarczającej akumulacji PpIX w tkance docelowej.

Różnicowanie komórkowe prowadzi do zwiększonej syntezy PpIX z MAL, a następnie terapia różnicująca nasila efekt fotouczulania. Miejscowy kalcypotriol jest dobrze znanym hormonem sprzyjającym różnicowaniu i wykazano, że wpływa na wpływ PDT na keratynocyty.

Celem tego badania była ocena skuteczności miejscowego stosowania witaminy D w AFL-PDT w leczeniu AK. W związku z tym badacz porównał skuteczność, częstość nawrotów, efekt kosmetyczny i bezpieczeństwo pomiędzy VitD - AFL-PDT i konwencjonalną AFL-PDT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Seo-gu, Korea, Republic of, 602-715, Republika Korei
        • Dong-A University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Koreańscy pacjenci w wieku ≥ 18 lat, u których stwierdzono zmiany w postaci rogowacenia słonecznego potwierdzone biopsją

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z zaburzeniami gospodarki wapniowej
  • pacjentów z zaburzeniami nadwrażliwości na światło
  • karmiących lub kobiet w ciąży
  • pacjenci z porfirią lub znaną alergią na którykolwiek ze składników kremu MAL i lidokainy
  • pacjenci z chorobą ogólnoustrojową, czerniakiem złośliwym w wywiadzie, tendencją do rozwoju melasmy lub tworzenia keloidów, jakikolwiek zabieg AK na danym obszarze w ciągu ostatnich 4 tygodni lub jakiekolwiek stany związane z ryzykiem nieprzestrzegania protokołu; oraz pacjentów w trakcie leczenia immunosupresyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (grupa AFL-PDT wstępnie leczona witaminą D)
Grupa A była leczona miejscową AFL-PDT wspomaganą VitD
Lek: Miejscowa aplikacja witaminy D (kalcypotriolu).
Maść Calcipotriol 50 mcg/g (Daivonex, Leo Pharma, Dania) stosowano dwa razy dziennie na leczoną powierzchnię przez 15 kolejnych dni.
Lek: podanie lidokainy/prilokainy (5%)
W przypadku wstępnego leczenia AFL, krem ​​z lidokainą/prilokainą (5%) (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) nakładano na leczony obszar pod okluzją na 30 minut
Urządzenie: Wstępna obróbka Er:YAG AFL 2940 nm
Po usunięciu kremu znieczulającego przeprowadzono terapię AFL przy użyciu Er:YAG AFL 2940 nm (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) przy głębokości ablacji 300-550 µm, koagulacji na poziomie 1, gęstości leczenia 22% i pojedynczy puls
Lek: Aplikacja MAL
Natychmiast po leczeniu AFL na zmianę chorobową i na 5 mm otaczającej zdrowej tkanki nałożono warstwę MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norwegia) o grubości około 1 mm. Czas inkubacji wynosi 3 godziny
Inny: Pomiary intensywności fluorescencji
Po 3 godzinach stosowania z MAL przeprowadzono płukanie solanką i przeprowadzono analizę obrazowania fluorescencji za pomocą światła ultrafioletowego (model 31602,356 nm; Burton Medical Products Crop.) na wysokości 10 cm nad podstawą każdej zmiany. Czerwoną fluorescencję (610 nm-700 nm) oddzielono i ekstrahowano programem ImageJ, a następnie wykorzystano do pomiaru ilości fluorescencji protoporfiryny IX przy długości fali 633 nm.
Urządzenie: naświetlanie lampą diodową emitującą światło czerwone
Po inkubacji przez 3 godziny opatrunek i krem ​​usunięto, a obszar oczyszczono solą fizjologiczną. Obszar ten napromieniano lampą z diodą elektroluminescencyjną (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norwegia) o maksymalnej emisji przy 632 nm, umieszczoną 5 cm od powierzchni skóry, z całkowitą dawką światła 37 J/cm -2. Wszyscy pacjenci nosili okulary ochronne podczas naświetlania.
Aktywny komparator: Grupa B (konwencjonalna grupa AFL PDT)
Grupa B była leczona konwencjonalną AFL-PDT
Lek: podanie lidokainy/prilokainy (5%)
W przypadku wstępnego leczenia AFL, krem ​​z lidokainą/prilokainą (5%) (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) nakładano na leczony obszar pod okluzją na 30 minut
Urządzenie: Wstępna obróbka Er:YAG AFL 2940 nm
Po usunięciu kremu znieczulającego przeprowadzono terapię AFL przy użyciu Er:YAG AFL 2940 nm (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) przy głębokości ablacji 300-550 µm, koagulacji na poziomie 1, gęstości leczenia 22% i pojedynczy puls
Lek: Aplikacja MAL
Natychmiast po leczeniu AFL na zmianę chorobową i na 5 mm otaczającej zdrowej tkanki nałożono warstwę MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norwegia) o grubości około 1 mm. Czas inkubacji wynosi 3 godziny
Inny: Pomiary intensywności fluorescencji
Po 3 godzinach stosowania z MAL przeprowadzono płukanie solanką i przeprowadzono analizę obrazowania fluorescencji za pomocą światła ultrafioletowego (model 31602,356 nm; Burton Medical Products Crop.) na wysokości 10 cm nad podstawą każdej zmiany. Czerwoną fluorescencję (610 nm-700 nm) oddzielono i ekstrahowano programem ImageJ, a następnie wykorzystano do pomiaru ilości fluorescencji protoporfiryny IX przy długości fali 633 nm.
Urządzenie: naświetlanie lampą diodową emitującą światło czerwone
Po inkubacji przez 3 godziny opatrunek i krem ​​usunięto, a obszar oczyszczono solą fizjologiczną. Obszar ten napromieniano lampą z diodą elektroluminescencyjną (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norwegia) o maksymalnej emisji przy 632 nm, umieszczoną 5 cm od powierzchni skóry, z całkowitą dawką światła 37 J/cm -2. Wszyscy pacjenci nosili okulary ochronne podczas naświetlania.
Lek: Aplikacja kremu placebo
krem placebo (nie do odróżnienia od kremu z kalcypotriolem na podstawie wizualnego i fizycznego wyglądu oraz zmysłu węchu) nakładano dwa razy dziennie na leczony obszar przez 15 kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice wskaźników krótkoterminowych odpowiedzi całkowitych między VitD-AFL-PDT i AFL-PDT
Ramy czasowe: Odsetki krótkoterminowych całkowitych odpowiedzi oceniano po 3 miesiącach od leczenia
Odpowiedzi na zmiany zostały sklasyfikowane jako odpowiedź całkowita (całkowite zniknięcie zmiany) lub odpowiedź niepełna (niecałkowite zniknięcie).
Odsetki krótkoterminowych całkowitych odpowiedzi oceniano po 3 miesiącach od leczenia
Różnice w długoterminowych wskaźnikach całkowitej odpowiedzi między VitD-AFL-PDT i AFL-PDT
Ramy czasowe: Długoterminowe wskaźniki całkowitej odpowiedzi oceniano po 12 miesiącach
We wszystkich przypadkach całkowitej odpowiedzi pacjentów poddano przeglądowi po 12 miesiącach w celu sprawdzenia nawrotu. Nawrót oceniano za pomocą badania kontrolnego, dermoskopii, fotografii, badania palpacyjnego i histologicznego. W celu histopatologicznej oceny odpowiedzi na leczenie, podczas 12-miesięcznej wizyty kontrolnej, we wszystkich przypadkach klinicznie niepełnej odpowiedzi wykonano 3-milimetrową biopsję punktową leczonej zmiany AK.
Długoterminowe wskaźniki całkowitej odpowiedzi oceniano po 12 miesiącach
Różnica częstości nawrotów pomiędzy VitD-AFL-PDT i AFL-PDT
Ramy czasowe: Częstość nawrotów oceniano odpowiednio po 12 miesiącach od leczenia.
We wszystkich przypadkach całkowitej odpowiedzi pacjentów poddano przeglądowi po 12 miesiącach w celu sprawdzenia nawrotu. Nawrót oceniano za pomocą badania kontrolnego, dermoskopii, fotografii, badania palpacyjnego i histologicznego. W celu histopatologicznej oceny odpowiedzi na leczenie, podczas 12-miesięcznej wizyty kontrolnej, we wszystkich przypadkach klinicznie niepełnej odpowiedzi wykonano 3-milimetrową biopsję punktową leczonej zmiany AK.
Częstość nawrotów oceniano odpowiednio po 12 miesiącach od leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w efektach kosmetycznych pomiędzy VitD-AFL-PDT i AFL-PDT
Ramy czasowe: Ogólny efekt kosmetyczny oceniano po 12 miesiącach od zabiegu
Wyniki kosmetyczne oceniano jako doskonałe (nieznaczne zaczerwienienie lub zmiana pigmentacji), dobre (umiarkowane zaczerwienienie lub zmiana pigmentacji), zadowalające (nieznaczne do umiarkowanego bliznowacenie, atrofia lub stwardnienie) lub złe (rozległe blizny, atrofia lub stwardnienie)
Ogólny efekt kosmetyczny oceniano po 12 miesiącach od zabiegu
Różnica częstości zdarzeń niepożądanych (rumień, przebarwienia pozapalne, obrzęk, świąd, sączenie, krwawienie) pomiędzy VitD-AFL-PDT a AFL-PDT
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po każdym zabiegu
Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjenta były odnotowywane podczas każdej wizyty kontrolnej, w tym nasilenie, czas trwania i konieczność dodatkowej terapii. Wszystkie zdarzenia związane z PDT zostały opisane jako reakcje fototoksyczne (tj. rumień, przebarwienia pozapalne, obrzęk, swędzenie, sączenie, krwawienie itp.).
W ciągu 12 miesięcy po każdym zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice intensywności fluorescencji pomiędzy VitD-AFL-PDT i AFL-PDT
Ramy czasowe: Po 3 godzinach stosowania z MAL oceniano obrazowanie intensywności fluorescencji 10 minut przed naświetlaniem.
Po 3 godzinach stosowania z MAL przeprowadzono analizę obrazowania fluorescencji na leczonym obszarze za pomocą światła ultrafioletowego (model 31602,356 nm; Burton Medical Products Crop.) na wysokości 10 cm nad podstawą każdej zmiany. Czerwoną fluorescencję oddzielono i ekstrahowano programem ImageJ, a następnie wykorzystano do pomiaru ilości fluorescencji protoporfiryny IX przy długości fali 633 nm.
Po 3 godzinach stosowania z MAL oceniano obrazowanie intensywności fluorescencji 10 minut przed naświetlaniem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-A University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAUderma-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miejscowa aplikacja witaminy D (kalcypotriolu).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj