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Eficacia de la AFL-TFD tópica asistida por calcipotriol en la queratosis actínica

28 de noviembre de 2016 actualizado por: Song Ki-Hoon, Dong-A University

Eficacia de la terapia fotodinámica con láser fraccionado ablativo asistido por calcipotriol tópico para el tratamiento de la queratosis actínica: resultados de seguimiento de 12 meses de un ensayo prospectivo, aleatorizado y comparativo

La vitamina D (Vit D) es un agente pro-diferenciación que mejora la acumulación de protoporfirina IX (PpIX) después de la incubación con MAL (metil-aminolevulinato) en la queratosis actínica y puede tener un beneficio significativo para el tratamiento de la queratosis actínica mediante ablación fraccional cebada con láser. terapia fotodinámica (AFL-PDT).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia fotodinámica (TFD) con metil-aminolevulinato (MAL) es eficaz en el tratamiento de la queratosis actínica (QA). Se han estudiado muchas estrategias para mejorar la producción de protoporfirina IX (PpIX), para mejorar la eficacia de la TFD. El pretratamiento de la piel con rejuvenecimiento con láser fraccionado es una técnica alternativa novedosa para mejorar la eficacia de la TFD para la QA. Los estudios previos de los investigadores demostraron que la PDT ablativa fraccional cebada con láser (AFL-PDT) ofrecía una mayor eficacia que la MAL-PDT convencional en el tratamiento de la QA. Pero también se observan tasas de respuesta reducidas en lesiones cutáneas más gruesas, lo que puede deberse a una acumulación insuficiente de PpIX en el tejido diana.

La diferenciación celular conduce a una mayor síntesis de PpIX a partir de MAL y, consecutivamente, la terapia de diferenciación mejora el efecto de fotosensibilización. El calcipotriol tópico es una hormona pro-diferenciación bien conocida y se demostró que influye en el efecto de la TFD en los queratinocitos.

El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia de la vitamina D tópica en AFL-PDT para el tratamiento de AK. En consecuencia, el investigador comparó la eficacia, la tasa de recurrencia, el resultado cosmético y la seguridad entre VitD - AFL-PDT y AFL-PDT convencional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Seo-gu, Korea, Republic of, 602-715, Corea, república de
        • Dong-A University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 85 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes coreanos de ≥ 18 años que tenían lesiones de queratosis actínica confirmadas por biopsia

Criterio de exclusión:

  • pacientes con trastornos metabólicos del calcio
  • pacientes con trastorno de fotosensibilidad
  • mujeres lactantes o embarazadas
  • pacientes con porfiria o alergia conocida a cualquiera de los componentes de la crema MAL y la lidocaína
  • pacientes con enfermedad sistémica, antecedentes de melanoma maligno, tendencia al desarrollo de melasma o formación de queloides, cualquier tratamiento con QA del área en las 4 semanas previas o cualquier condición asociada con riesgo de cumplimiento deficiente del protocolo; y pacientes en tratamiento inmunosupresor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A (grupo AFL-TFD pretratado con Vit-D)
El grupo A fue tratado con AFL-TFD tópica asistida por VitD
Droga: Aplicación tópica de vitamina D (Calcipotriol)
Se aplicó pomada de calcipotriol 50 mcg/g (Daivonex, Leo Pharma, Dinamarca) dos veces al día en el área de tratamiento durante 15 días consecutivos.
Droga: aplicación de lidocaína/prilocaína (5%)
Para el pretratamiento de AFL, se aplicó crema de lidocaína/prilocaína (5 %) (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, EE. UU.) en el área de tratamiento bajo oclusión durante 30 min.
Dispositivo: Pretratamiento Er:YAG AFL de 2940 nm
Después de retirar la crema anestésica, se realizó la terapia AFL usando un Er:YAG AFL de 2940 nm (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, EE. UU.) a una profundidad de ablación de 300-550 µm, coagulación de nivel 1, densidad de tratamiento del 22 %. y un solo pulso
Droga: Aplicación MAL
Inmediatamente después del tratamiento con AFL, se aplicó una capa de MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) de aproximadamente 1 mm de espesor sobre la lesión y sobre 5 mm de tejido normal circundante. El tiempo de incubación es de 3 horas.
Otro: Mediciones de la intensidad de fluorescencia
Después de 3 horas de aplicación con MAL, se realizó un lavado con solución salina y un análisis de imágenes de fluorescencia con luz de examen ultravioleta (modelo 31602,356 nm; Burton Medical Products Crop.) a 10 cm de altura por encima de la base de cada lesión. La fluorescencia roja (610 nm-700 nm) se separó y extrajo mediante el programa ImageJ y luego se usó para medir la cantidad de fluorescencia de 633 nm de protoporfirina IX.
Dispositivo: irradiación con lámpara de diodo emisor de luz roja
Después de una incubación de 3 horas, se retiraron el vendaje y la crema y se limpió el área con solución salina. El área se irradió con una lámpara de diodo emisor de luz roja (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) con un pico de emisión de 632 nm, colocada a 5 cm de la superficie de la piel y una dosis de luz total de 37 J/cm -2. Todos los pacientes usaron gafas protectoras durante la iluminación.
Comparador activo: Grupo B (grupo de PDT AFL convencional)
El grupo B fue tratado con AFL-TFD convencional
Droga: aplicación de lidocaína/prilocaína (5%)
Para el pretratamiento de AFL, se aplicó crema de lidocaína/prilocaína (5 %) (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, EE. UU.) en el área de tratamiento bajo oclusión durante 30 min.
Dispositivo: Pretratamiento Er:YAG AFL de 2940 nm
Después de retirar la crema anestésica, se realizó la terapia AFL usando un Er:YAG AFL de 2940 nm (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, EE. UU.) a una profundidad de ablación de 300-550 µm, coagulación de nivel 1, densidad de tratamiento del 22 %. y un solo pulso
Droga: Aplicación MAL
Inmediatamente después del tratamiento con AFL, se aplicó una capa de MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) de aproximadamente 1 mm de espesor sobre la lesión y sobre 5 mm de tejido normal circundante. El tiempo de incubación es de 3 horas.
Otro: Mediciones de la intensidad de fluorescencia
Después de 3 horas de aplicación con MAL, se realizó un lavado con solución salina y un análisis de imágenes de fluorescencia con luz de examen ultravioleta (modelo 31602,356 nm; Burton Medical Products Crop.) a 10 cm de altura por encima de la base de cada lesión. La fluorescencia roja (610 nm-700 nm) se separó y extrajo mediante el programa ImageJ y luego se usó para medir la cantidad de fluorescencia de 633 nm de protoporfirina IX.
Dispositivo: irradiación con lámpara de diodo emisor de luz roja
Después de una incubación de 3 horas, se retiraron el vendaje y la crema y se limpió el área con solución salina. El área se irradió con una lámpara de diodo emisor de luz roja (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) con un pico de emisión de 632 nm, colocada a 5 cm de la superficie de la piel y una dosis de luz total de 37 J/cm -2. Todos los pacientes usaron gafas protectoras durante la iluminación.
Droga: Aplicación de crema placebo
Se aplicó crema de placebo (indistinguible de la crema de calcipotriol por apariencia visual y física y sentido del olfato) dos veces al día en el área de tratamiento durante 15 días consecutivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias de las tasas de respuesta completa a corto plazo entre VitD-AFL-PDT y AFL-PDT
Periodo de tiempo: Las tasas de respuesta completa a corto plazo se evaluaron 3 meses después del tratamiento
Las respuestas de la lesión se clasificaron como respuesta completa (desaparición completa de la lesión) o respuesta no completa (desaparición incompleta)
Las tasas de respuesta completa a corto plazo se evaluaron 3 meses después del tratamiento
Diferencias de las tasas de respuesta completa a largo plazo entre VitD-AFL-PDT y AFL-PDT
Periodo de tiempo: Las tasas de respuesta completa a largo plazo se evaluaron a los 12 meses
En todos los casos de respuesta completa, los pacientes fueron revisados ​​a los 12 meses para comprobar la recurrencia. La recurrencia se evaluó mediante inspección, dermatoscopia, fotografía, palpación y hallazgos histológicos. Para la evaluación histopatológica de la respuesta al tratamiento, en la visita de seguimiento a los 12 meses se realizó una biopsia en sacabocados de 3 mm de la lesión de QA tratada en todos los casos de respuesta clínicamente incompleta.
Las tasas de respuesta completa a largo plazo se evaluaron a los 12 meses
Diferencia de las tasas de recurrencia entre VitD-AFL-PDT y AFL-PDT
Periodo de tiempo: Las tasas de recurrencia se evaluaron respectivamente a los 12 meses después del tratamiento.
En todos los casos de respuesta completa, los pacientes fueron revisados ​​a los 12 meses para comprobar la recurrencia. La recurrencia se evaluó mediante inspección, dermatoscopia, fotografía, palpación y hallazgos histológicos. Para la evaluación histopatológica de la respuesta al tratamiento, en la visita de seguimiento a los 12 meses se realizó una biopsia en sacabocados de 3 mm de la lesión de QA tratada en todos los casos de respuesta clínicamente incompleta.
Las tasas de recurrencia se evaluaron respectivamente a los 12 meses después del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias de resultados estéticos entre VitD-AFL-PDT y AFL-PDT
Periodo de tiempo: El resultado cosmético general se evaluó 12 meses después del tratamiento.
Los resultados estéticos se calificaron como excelente (enrojecimiento leve o cambio de pigmentación), bueno (enrojecimiento moderado o cambio de pigmentación), regular (cicatrización, atrofia o induración de leve a moderada) o deficiente (cicatrización, atrofia o induración extensas)
El resultado cosmético general se evaluó 12 meses después del tratamiento.
Diferencia de tasas de eventos adversos (eritema, hiperpigmentación posinflamatoria, edema, picazón, supuración, sangrado) entre VitD-AFL-PDT y AFL-PDT
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a cada tratamiento
Los eventos adversos informados por el paciente se anotaron en cada visita de seguimiento, incluida la gravedad, la duración y la necesidad de terapia adicional. Todos los eventos debidos a la TFD se describieron como reacciones fototóxicas (es decir, eritema, hiperpigmentación posinflamatoria, edema, picazón, supuración, sangrado, etc.).
Dentro de los 12 meses posteriores a cada tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias de la intensidad de fluorescencia entre VitD-AFL-PDT y AFL-PDT
Periodo de tiempo: Después de 3 horas de aplicación con MAL, se evaluó la formación de imágenes de intensidad de fluorescencia 10 minutos antes de la iluminación.
Después de 3 horas de aplicación con MAL, se realizó un análisis de imágenes de fluorescencia en el área de tratamiento con luz de examen ultravioleta (modelo 31602,356 nm; Burton Medical Products Crop.) a 10 cm de altura por encima de la base de cada lesión. La fluorescencia roja se separó y extrajo mediante el programa ImageJ y luego se usó para medir la cantidad de fluorescencia de 633 nm de protoporfirina IX.
Después de 3 horas de aplicación con MAL, se evaluó la formación de imágenes de intensidad de fluorescencia 10 minutos antes de la iluminación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Dong-A University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DAUderma-07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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