Telerehabilitační intervence ke zlepšení aktivity a participace dospělých po získaném poranění mozku
Účinnost telerehabilitační intervence ke zlepšení aktivity a participace dospělých po získaném poranění mozku
Cíle - Vyhodnotit účinnost intervenčního programu telerehabilitace u pacientů, kteří přežili získané poranění mozku (ABI) v chronické fázi. Cílem intervence je zlepšit přechod z rehabilitačních jednotek do komunitního bydlení a usnadnit aktivitu a účast na životních rolích v komunitě.
Pracovní hypotéza – Program založený na telerehabilitaci pro přeživší ABI bude účinný v:
- Zlepšení funkce v činnostech každodenního života, zapojení do zaměstnání a kvalita života související se zdravím.
- Snížení potřeby ambulancí a rehabilitačních služeb.
- Úspěchy intervence budou zachovány v 3měsíčním sledování
Metodika - Účastníci: Přeživší ABI budou vybráni z pacientů, kteří jsou odesláni do ambulantní nebo domácí rehabilitační jednotky zdravotních služeb Maccabi. Po ukončení ambulantní ergoterapeutické léčby v rehabilitačních centrech budou účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin: Léčebná skupina dostane kromě standardní péče i intervenční program a kontrolní skupina pouze standardní péči.
Výsledná opatření:
- Kanadská míra pracovní výkonnosti (COPM)
- Stupnice hodnocení kvality výkonu (PQRS)
- Mayo-Portland Adaptability Inventory (MPAI-4)
- Dysexecutive Questionnaire (DEX)
- Nová škála obecné vlastní účinnosti (NGSE)
- Krátká verze Zarit Caregiver Burden Scale
Postup: Intervenční program zahrnuje až 20 video sezení během 3 měsíců mezi ergoterapeutem a účastníkem. Virtuální setkání budou vedena pomocí přístupu The Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance. Setkání se zaměří na řešení problémů v každodenních životních situacích a na schopnost realizovat probírané strategie pro různé aktivity. Účastníci budou hodnoceni na začátku, po intervenci a po 6 měsících.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1) ≥ 6 měsíců po ABI; (2) věk ≥ 18 let; (3) dostatečné znalosti hebrejštiny nebo angličtiny pro účast ve studii; (4) skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) 2–4 odrážející lehké až středně těžké postižení [38]; (5) vlastní nesplněné funkční cíle; (6) přístup k internetu doma; a (7) měl dospělou významnou jinou osobu, která souhlasila se zapojením do studie
Kritéria vyloučení:
(1) střední nebo těžká afázie; (2) skóre <21 na skóre Mini Mental Status Examination (MMSE) nebo Montreal Cognitive Assessment: MOCA<19; (3) diagnóza demence; (3) akutní onemocnění, které významně ovlivňuje schopnost účastnit se studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tele-CO-OP
Intervence zahrnovala týdenní videokonferenční sezení využívající přístup kognitivní orientace na denní pracovní výkon (tele-CO-OP) po dobu tří měsíců.
Účastník identifikoval pět funkčních cílů, z nichž tři byly přímo řešeny.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Ovládání čekací listiny
Kontrolní skupina na pořadníku neobdržela intervenci během stejného časového období
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kanadská míra pracovní výkonnosti (COPM)
Časové okno: 6 měsíců: výchozí stav, po intervenci (po 3 měsících), sledování (po dalších 3 měsících)
|
COPM je polostrukturovaný rozhovor, který usnadňuje stanovení cílů zaměřených na klienta a měří klientem vnímaný pracovní výkon a úroveň spokojenosti.
|
6 měsíců: výchozí stav, po intervenci (po 3 měsících), sledování (po dalších 3 měsících)
|
|
Stupnice hodnocení kvality výkonu (PQRS)
Časové okno: 6 měsíců: výchozí stav, po intervenci (po 3 měsících), sledování (po dalších 3 měsících)
|
PQRS je observační měřítko výkonu činnosti.
|
6 měsíců: výchozí stav, po intervenci (po 3 měsících), sledování (po dalších 3 měsících)
|
|
Mayo-Portland Adaptability Inventory (MPAI-4)
Časové okno: 6 měsíců: výchozí stav, po intervenci (po 3 měsících), sledování (po dalších 3 měsících)
|
MPAI-4 měří pokrok v zotavování lidí po ABI a zahrnuje 29 položek seskupených do tří subškál: (a) Schopnost (např. motorické, senzorické a kognitivní schopnosti), (b) Adaptace (např. emoční stav a sociální interakce) a (c) Účast (např. volnočasové aktivity, zaměstnání a doprava).
|
6 měsíců: výchozí stav, po intervenci (po 3 měsících), sledování (po dalších 3 měsících)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dysexecutive Questionnaire (DEX)
Časové okno: 6 měsíců: výchozí stav, po intervenci (po 3 měsících), sledování (po dalších 3 měsících)
|
DEX je dotazník o 20 položkách k posouzení výkonných funkcí v každodenním životě lidí s ABI
|
6 měsíců: výchozí stav, po intervenci (po 3 měsících), sledování (po dalších 3 měsících)
|
|
Nová škála obecné vlastní účinnosti (NGSE)
Časové okno: 6 měsíců: výchozí stav, po intervenci (po 3 měsících), sledování (po dalších 3 měsících)
|
Jedná se o 8položkový dotazník, který hodnotí důvěru lidí ve schopnost dosáhnout svých cílů bez ohledu na překážky, kterým mohou čelit.
|
6 měsíců: výchozí stav, po intervenci (po 3 měsících), sledování (po dalších 3 měsících)
|
|
Krátký rozhovor se Zaritem Burdenem
Časové okno: 6 měsíců: výchozí stav, po intervenci (po 3 měsících), sledování (po dalších 3 měsících)
|
Míra zátěže pečovatele
|
6 měsíců: výchozí stav, po intervenci (po 3 měsících), sledování (po dalších 3 měsících)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník spokojenosti
Časové okno: Po zásahu
|
Míra spokojenosti účastníků s intervencí tele-CO-OP
|
Po zásahu
|
|
Dotazník na pozadí
Časové okno: 6 měsíců: výchozí stav, po intervenci (po 3 měsících), sledování (po dalších 3 měsících)
|
Dotazník k dokumentaci sociodemografických a klinických charakteristik
|
6 měsíců: výchozí stav, po intervenci (po 3 měsících), sledování (po dalších 3 měsících)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0689-15-HMO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .