- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02977624
Uma intervenção de telerreabilitação para melhorar a atividade e a participação entre adultos após lesão cerebral adquirida
Eficácia de uma intervenção de telerreabilitação para melhorar a atividade e a participação entre adultos após lesão cerebral adquirida
Objetivos - Avaliar a eficácia de um programa de intervenção de telerreabilitação em sobreviventes de lesão cerebral adquirida (ABI) na fase crônica. O objetivo da intervenção é melhorar a transição das unidades de reabilitação para a habitação comunitária e facilitar a atividade e a participação nos papéis da vida na comunidade.
Hipótese de trabalho - O programa baseado em telereabilitação para sobreviventes de ABI será eficaz em:
- Melhorar a função nas atividades da vida diária, participação em ocupações e qualidade de vida relacionada à saúde.
- Redução da necessidade de serviços ambulatoriais e de reabilitação.
- Os resultados da intervenção serão mantidos no acompanhamento de 3 meses
Metodologia - Participantes: Os sobreviventes de LTA serão selecionados entre os pacientes encaminhados para o ambulatório ou unidade domiciliar de reabilitação dos serviços de saúde de Maccabi. Após a conclusão do tratamento de terapia ocupacional ambulatorial nos centros de reabilitação, os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos: o grupo de tratamento receberá o programa de intervenção além do atendimento padrão e o grupo de controle da lista de espera receberá apenas o atendimento padrão.
Medidas de resultado:
- A Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
- A Escala de Classificação de Qualidade de Desempenho (PQRS)
- Inventário de Adaptabilidade Mayo-Portland (MPAI-4)
- O Questionário Disexecutivo (DEX)
- A Nova Escala Geral de Autoeficácia (NGSE)
- Versão curta da Escala Zarit Caregiver Burden Scale
Procedimento: O programa de intervenção inclui até 20 sessões de vídeo ao longo de 3 meses entre um terapeuta ocupacional e o participante. As reuniões virtuais serão conduzidas usando a abordagem Orientação Cognitiva para Desempenho Ocupacional diário. Os encontros serão focados na resolução de problemas para situações da vida diária e na capacidade de implementar as estratégias discutidas para uma variedade de atividades. Os participantes serão avaliados no início, após a intervenção e após 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
(1) ≥ 6 meses após ITB; (2) idade ≥ 18 anos; (3) proficiência suficiente em hebraico ou inglês para participar do estudo; (4) pontuações da escala de Rankin modificada (mRS) de 2-4 refletindo incapacidade leve a moderada [38]; (5) metas funcionais não atendidas autorreferidas; (6) acesso à internet em casa; e (7) teve um outro adulto significativo que concordou em se envolver no estudo
Critério de exclusão:
(1) afasia moderada ou grave; (2) pontuação <21 no Mini Exame do Estado Mental (MMSE) ou pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal: MOCA <19; (3) diagnóstico de demência; (3) uma doença aguda que afeta significativamente a capacidade de participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tele-CO-OP
A intervenção incluiu sessões semanais de videoconferência usando a abordagem Orientação Cognitiva para Desempenho Ocupacional Diário (tele-CO-OP) durante um período de três meses.
O participante identificou cinco metas funcionais, das quais três foram abordadas diretamente.
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SEM_INTERVENÇÃO: Controle de lista de espera
O grupo de controle da lista de espera não recebeu a intervenção durante o mesmo período de tempo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: 6 meses: linha de base, pós-intervenção (após 3 meses), acompanhamento (após mais 3 meses)
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O COPM é uma entrevista semiestruturada para facilitar o estabelecimento de metas centradas no cliente e medir o desempenho ocupacional percebido e os níveis de satisfação do cliente.
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6 meses: linha de base, pós-intervenção (após 3 meses), acompanhamento (após mais 3 meses)
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A Escala de Classificação de Qualidade de Desempenho (PQRS)
Prazo: 6 meses: linha de base, pós-intervenção (após 3 meses), acompanhamento (após mais 3 meses)
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O PQRS é uma medida observacional do desempenho da atividade.
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6 meses: linha de base, pós-intervenção (após 3 meses), acompanhamento (após mais 3 meses)
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O Inventário de Adaptabilidade Mayo-Portland (MPAI-4)
Prazo: 6 meses: linha de base, pós-intervenção (após 3 meses), acompanhamento (após mais 3 meses)
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O MPAI-4 mede o progresso da recuperação de pessoas após um ABI e inclui 29 itens agrupados em três subescalas: (a) Habilidade (por exemplo, habilidades motoras, sensoriais e cognitivas), (b) Adaptação (por exemplo, estado emocional e interações sociais) , e (c) Participação (por exemplo, atividades de lazer, emprego e transporte).
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6 meses: linha de base, pós-intervenção (após 3 meses), acompanhamento (após mais 3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O Questionário Disexecutivo (DEX)
Prazo: 6 meses: linha de base, pós-intervenção (após 3 meses), acompanhamento (após mais 3 meses)
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O DEX é um questionário de 20 itens para avaliar a função executiva na vida diária de pessoas com ABI
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6 meses: linha de base, pós-intervenção (após 3 meses), acompanhamento (após mais 3 meses)
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A Nova Escala Geral de Autoeficácia (NGSE)
Prazo: 6 meses: linha de base, pós-intervenção (após 3 meses), acompanhamento (após mais 3 meses)
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Este é um questionário de 8 itens que avalia a confiança das pessoas em sua capacidade de atingir seus objetivos, independentemente dos obstáculos que possam enfrentar
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6 meses: linha de base, pós-intervenção (após 3 meses), acompanhamento (após mais 3 meses)
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a entrevista curta de Zarit Burden
Prazo: 6 meses: linha de base, pós-intervenção (após 3 meses), acompanhamento (após mais 3 meses)
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Uma medida da sobrecarga do cuidador
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6 meses: linha de base, pós-intervenção (após 3 meses), acompanhamento (após mais 3 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de satisfação
Prazo: Pós-intervenção
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Uma medida da satisfação dos participantes com a intervenção tele-CO-OP
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Pós-intervenção
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Questionário de fundo
Prazo: 6 meses: linha de base, pós-intervenção (após 3 meses), acompanhamento (após mais 3 meses)
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Um questionário para documentar características sociodemográficas e clínicas
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6 meses: linha de base, pós-intervenção (após 3 meses), acompanhamento (após mais 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0689-15-HMO
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