Eskalace protonové dávky u pacientů s atypickými nebo anaplastickými meningeomy (PANAMA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie je optimalizovat léčbu meningeomu II. a III. stupně (atypického nebo anaplastického). Standardní léčbou atypického nebo anaplastického meningeomu je chirurgický zákrok. U (anaplastických) meningeomů III. stupně by byla pooperační radioterapie provedena ve všech případech za použití standardních frakcionačních schémat do celkové dávky ~60 Gy. U (atypických) meningeomů stupně II, ačkoli některé malé soubory údajů o pacientech podporují časný nástup radioterapie, je standardní léčbou stále ozařování, pokud jsou nádory recidivující nebo pokud byla resekce makroskopicky neúplná. Celkové dávky 54 až ~60 Gy se aplikují pomocí standardních frakcionačních schémat.
Velkým problémem léčby atypického nebo anaplastického meningeomu je, že kromě chirurgie a radioterapie existují pouze experimentální možnosti léčby a pravděpodobnost lokálních recidiv je 50–100 % během prvních 5 let u meningeomů II. a III. stupně.
Tato studie byla vyvinuta k vyhodnocení účinnosti dávkově intenzifikovaného léčebného schématu radioterapie pro neúplně nebo neresekovaný meningeom do celkové dávky 68 (stupeň II) nebo 72 Gy (stupeň III). Aby se minimalizovala toxicita pro normální tkáň, aplikuje se boost dávka nebo kompletní radioterapie pomocí protonů. Očekává se vyšší přežití bez recidivy ve srovnání s předchozími zprávami o výsledku standardní dávky (60 Gy) radioterapie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histologicky potvrzený atypický (II. stupeň WHO) nebo anaplastický (III. stupeň WHO) meningiom s indikací k radioterapii
- MRI (do 24 hodin po operaci, pokud není k dispozici, pak s časovým intervalem ~ 6 týdnů) včetně T1 váženého 3D souboru s kontrastem a PET pro hodnocení makroskopického nádoru (rezidua)
- Karnofsky Performance Score ≥ 60, ECOG ≤2
- Pro ženy ve fertilním věku (a muže) adekvátní antikoncepce.
- Schopnost subjektu porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinického hodnocení
- Písemný informovaný souhlas (musí být k dispozici před přihlášením do zkušebního období)
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí pacientů zúčastnit se studie
- předchozí radioterapie mozku
- několik projevů meningeomu v různých oblastech mozku nebo další spinální projevy
- vzdálené metastázy
- pacientů, kteří nejsou vhodní pro radioterapii
- známé jiné maligní onemocnění během 5 let před radioterapií (kromě nádorů, které pravděpodobně neovlivňují prognózu a pravděpodobně nevyžadují léčbu interferující se studovanou terapií, např. in situ karcinom prsu nebo děložního čípku)
- těhotné nebo kojící ženy
- pacienti s kovovými implantáty, které nejsou kompatibilní s MRI, kardiostimulátory nebo externími automatickými defibrilátory, které nejsou kompatibilní s MRI
- pacientům, kteří nejsou schopni porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinické studie
- klaustrofobických pacientů
- aktuální účast v jiné klinické intervenční studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nádory II. stupně (makroskopické)
Radioterapie 68 Gy (RBE)
|
Radioterapie 2,0 až 50 Gy (RBE) fotonu nebo protonu a boost 2 až 18 Gy (RBE) protonu
|
|
Experimentální: Nádory III. stupně (makroskopické)
Radioterapie 72 Gy (RBE)
|
Radioterapie 2,0 až 50 Gy (RBE) foton nebo proton a boost 2 až 18 Gy (RBE) proton a boost 2 až 4 Gy (RBE) proton
|
|
Aktivní komparátor: Nádory II/III stupně (kompletně resekované)
Radioterapie 60 Gy (RBE)
|
Radioterapie 2,0 až 50 Gy (RBE) fotonu nebo protonu a boost 2 až 10 Gy (RBE) protonu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přežití bez progrese
Časové okno: 5 let po zahájení radioterapie
|
5 let po zahájení radioterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pozdní toxicita
Časové okno: 5 let po zahájení radioterapie
|
CTC-AE 4.0
|
5 let po zahájení radioterapie
|
|
akutní toxicita
Časové okno: 5 let po zahájení radioterapie
|
CTC-AE 4.0
|
5 let po zahájení radioterapie
|
|
celkové přežití
Časové okno: 5 let po zahájení radioterapie
|
5 let po zahájení radioterapie
|
|
|
vzorce recidivy pomocí MRI
Časové okno: 5 let po zahájení radioterapie
|
5 let po zahájení radioterapie
|
|
|
kvalitu života ověřenými dotazníky kvality života
Časové okno: 5 let po zahájení radioterapie
|
EORTC-QLQ-C30, EORTC-QLQ-BN20
|
5 let po zahájení radioterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mechthild Krause, Prof., Technische Universität Dresden, German Cancer Consortium, Helmholtz-Zentrum Dresden - Rossendorf
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STR-PANAMA-2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .