Escalonamento de dose de prótons para pacientes com meningiomas atípicos ou anaplásicos (PANAMA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio pretende otimizar o tratamento para meningioma grau II e grau III (atípico ou anaplásico). O tratamento padrão para meningioma atípico ou anaplásico é a cirurgia. Para meningiomas de grau III (anaplásicos), a radioterapia pós-operatória seria realizada em todos os casos usando esquemas de fracionamento padrão para uma dose total de aproximadamente 60 Gy. Para meningiomas de grau II (atípicos), embora alguns pequenos conjuntos de dados de pacientes apoiem o início precoce da radioterapia, o tratamento padrão ainda é irradiar se os tumores forem recorrentes ou se a ressecção foi macroscopicamente incompleta. Doses totais de 54 a ~60 Gy são aplicadas usando esquemas de fracionamento padrão.
Um grande problema do tratamento do meningioma atípico ou anaplásico é que, além da cirurgia e da radioterapia, existem apenas opções de tratamento experimental e a probabilidade de recorrência local é de 50-100% nos primeiros 5 anos para meningioma grau II e grau III.
O presente estudo foi desenvolvido para avaliar a eficácia de um esquema de tratamento com radioterapia intensificada em dose para meningioma incompleta ou não ressecado até uma dose total de 68 (grau II) ou 72 Gy (grau III). Para minimizar a toxicidade do tecido normal, a dose de reforço ou a radioterapia completa é aplicada usando prótons. A expectativa é uma sobrevida livre de recorrência maior em comparação com relatórios anteriores sobre o resultado da radioterapia com dose padrão (60 Gy).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Meningioma atípico (grau II da OMS) ou anaplásico (grau III da OMS) confirmado histologicamente com indicação de radioterapia
- RM (dentro de 24h pós-operatório, se não disponível, com um intervalo de tempo de ~ 6 semanas), incluindo conjunto de dados 3D ponderado em T1 com contraste e PET para avaliação de tumor macroscópico (resíduo)
- Pontuação de desempenho de Karnofsky ≥ 60, ECOG ≤2
- Para mulheres com potencial para engravidar, (e homens) contracepção adequada.
- Capacidade do sujeito de entender o caráter e as consequências individuais do ensaio clínico
- Consentimento informado por escrito (deve estar disponível antes da inscrição no estudo)
Critério de exclusão:
- recusa dos pacientes em participar do estudo
- radioterapia prévia do cérebro
- várias manifestações do meningioma em diferentes regiões do cérebro ou manifestações espinhais adicionais
- metástases distantes
- pacientes que não são adequados para radioterapia
- outra doença maligna conhecida dentro de 5 anos antes da radioterapia (exceto tumores que provavelmente não afetam o prognóstico e provavelmente não requerem tratamento que interfira na terapia em estudo, por exemplo, carcinoma in situ da mama ou colo do útero)
- mulheres grávidas ou lactantes
- pacientes com implantes metálicos não compatíveis com RM, marca-passo ou desfibriladores automáticos externos não compatíveis com RM
- pacientes incapazes de compreender o caráter e as consequências individuais do ensaio clínico
- pacientes claustrofóbicos
- participação atual em outro estudo de intervenção clínica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tumores grau II (macroscópicos)
Radioterapia 68 Gy (RBE)
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Radioterapia 2,0 a 50 Gy (RBE) de fóton ou próton e reforço de 2 a 18 Gy (RBE) de próton
|
|
Experimental: Tumores grau III (macroscópicos)
Radioterapia 72 Gy (RBE)
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Radioterapia 2,0 a 50 Gy (RBE) de fóton ou próton e reforço de 2 a 18 Gy (RBE) de próton e reforço de 2 a 4 Gy (RBE) de próton
|
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Comparador Ativo: Tumores de grau II/III (completamente ressecados)
Radioterapia 60 Gy (RBE)
|
Radioterapia 2,0 a 50 Gy (RBE) de fóton ou próton e reforço de 2 a 10 Gy (RBE) de próton
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida livre de progressão
Prazo: 5 anos após início da radioterapia
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5 anos após início da radioterapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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toxicidade tardia
Prazo: 5 anos após início da radioterapia
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CTC-AE 4.0
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5 anos após início da radioterapia
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toxicidade aguda
Prazo: 5 anos após início da radioterapia
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CTC-AE 4.0
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5 anos após início da radioterapia
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sobrevida global
Prazo: 5 anos após início da radioterapia
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5 anos após início da radioterapia
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padrões de recorrência usando ressonância magnética
Prazo: 5 anos após início da radioterapia
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5 anos após início da radioterapia
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qualidade de vida por questionários de qualidade de vida validados
Prazo: 5 anos após início da radioterapia
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EORTC-QLQ-C30, EORTC-QLQ-BN20
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5 anos após início da radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mechthild Krause, Prof., Technische Universität Dresden, German Cancer Consortium, Helmholtz-Zentrum Dresden - Rossendorf
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STR-PANAMA-2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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