Aumento della dose di protoni per i pazienti con meningiomi atipici o anaplastici (PANAMA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio intende ottimizzare il trattamento del meningioma di grado II e III (atipico o anaplastico). Il trattamento standard per il meningioma atipico o anaplastico è la chirurgia. Per i meningiomi di grado III (anaplastici), la radioterapia postoperatoria verrebbe eseguita in tutti i casi utilizzando programmi di frazionamento standard per una dose totale di ~ 60 Gy. Per i meningiomi di grado II (atipici), sebbene alcuni piccoli set di dati di pazienti supportino l'inizio precoce della radioterapia, il trattamento standard è ancora l'irradiazione se i tumori sono ricorrenti o se la resezione era macroscopicamente incompleta. Le dosi totali da 54 a ~60 Gy vengono applicate utilizzando programmi di frazionamento standard.
Uno dei principali problemi del trattamento del meningioma atipico o anaplastico è che oltre alla chirurgia e alla radioterapia, esistono solo opzioni terapeutiche sperimentali e la probabilità di recidive locali è del 50-100% entro i primi 5 anni per il meningioma di grado II e III.
Il presente studio è stato sviluppato per valutare l'efficacia di un programma di trattamento radioterapico a dose intensificata per il meningioma resecato in modo incompleto o non a una dose totale di 68 (grado II) o 72 Gy (grado III). Per ridurre al minimo la normale tossicità tissutale, viene applicata la dose boost o la radioterapia completa utilizzando i protoni. L'aspettativa è una sopravvivenza libera da recidiva più elevata rispetto ai precedenti rapporti sull'esito della radioterapia a dose standard (60 Gy).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- meningioma atipico (grado II dell'OMS) o anaplastico (grado III dell'OMS) confermato istologicamente con indicazione alla radioterapia
- Risonanza magnetica (entro 24 ore dall'intervento, se non disponibile con un intervallo di tempo di ~ 6 settimane) incluso set di dati 3D pesato in T1 con mezzo di contrasto e PET per la valutazione del tumore macroscopico (residuo)
- Karnofsky Performance Score ≥ 60, ECOG ≤2
- Per le donne in età fertile (e gli uomini) una contraccezione adeguata.
- Capacità del soggetto di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica
- Consenso informato scritto (deve essere disponibile prima dell'arruolamento nello studio)
Criteri di esclusione:
- rifiuto dei pazienti di partecipare allo studio
- precedente radioterapia del cervello
- diverse manifestazioni del meningioma in diverse regioni del cervello o ulteriori manifestazioni spinali
- metastasi a distanza
- pazienti non idonei alla radioterapia
- altra malattia maligna nota entro 5 anni prima della radioterapia (ad eccezione dei tumori che probabilmente non influiscono sulla prognosi e che probabilmente non richiedono un trattamento che interferisca con la terapia in studio, ad es. carcinoma in situ della mammella o della cervice uterina)
- donne in gravidanza o in allattamento
- pazienti con impianti metallici non compatibili con la risonanza magnetica, pacemaker o defibrillatori automatici esterni non compatibili con la risonanza magnetica
- pazienti non in grado di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica
- pazienti claustrofobici
- attuale partecipazione a un altro studio di intervento clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tumori di grado II (macroscopici)
Radioterapia 68 Gy(RBE)
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Radioterapia da 2,0 a 50 Gy(RBE) fotone o protone e boost da 2 a 18 Gy(RBE) protone
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|
Sperimentale: Tumori di grado III (macroscopici)
Radioterapia 72 Gy(RBE)
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Radioterapia da 2,0 a 50 Gy(RBE) fotone o protone e boost da 2 a 18 Gy(RBE) protone e boost da 2 a 4 Gy(RBE) protone
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Comparatore attivo: Tumori di grado II/III (completamente resecati)
Radioterapia 60 Gy(RBE)
|
Radioterapia da 2,0 a 50 Gy(RBE) fotone o protone e boost da 2 a 10 Gy(RBE) protone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'inizio della radioterapia
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5 anni dopo l'inizio della radioterapia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tossicità tardiva
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'inizio della radioterapia
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CTC-AE 4.0
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5 anni dopo l'inizio della radioterapia
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tossicità acuta
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'inizio della radioterapia
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CTC-AE 4.0
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5 anni dopo l'inizio della radioterapia
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'inizio della radioterapia
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5 anni dopo l'inizio della radioterapia
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modelli di recidiva utilizzando la risonanza magnetica
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'inizio della radioterapia
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5 anni dopo l'inizio della radioterapia
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qualità della vita mediante questionari convalidati sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'inizio della radioterapia
|
EORTC-QLQ-C30, EORTC-QLQ-BN20
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5 anni dopo l'inizio della radioterapia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Mechthild Krause, Prof., Technische Universität Dresden, German Cancer Consortium, Helmholtz-Zentrum Dresden - Rossendorf
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STR-PANAMA-2015
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