Protondosiseskalering til patienter med atypiske eller anaplastiske meningeomer (PANAMA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøget har til hensigt at optimere behandlingen af grad II og grad III (atypisk eller anaplastisk) meningeom. Standardbehandling for atypisk eller anaplastisk meningeom er kirurgi. For grad III (anaplastiske) meningeomer udføres postoperativ strålebehandling i alle tilfælde ved brug af standardfraktioneringsskemaer til en samlet dosis på ~60 Gy. For grad II (atypiske) meningiomer, selvom nogle små patientdatasæt understøtter tidlig indtræden af strålebehandling, er standardbehandlingen stadig at bestråle, hvis tumorer er tilbagevendende, eller hvis resektionen var makroskopisk ufuldstændig. Totaldoser på 54 til ~60 Gy påføres ved brug af standardfraktioneringsskemaer.
Et stort problem ved behandlingen af atypisk eller anaplastisk meningeom er, at der ud over kirurgi og strålebehandling kun er eksperimentelle behandlingsmuligheder, og sandsynligheden for lokale recidiv er 50-100 % inden for de første 5 år for grad II og grad III meningeom.
Nærværende forsøg er udviklet til at evaluere effektiviteten af en dosisintensiveret strålebehandlingsplan for ufuldstændig eller ikke resekeret meningeom til en samlet dosis på 68 (grad II) eller 72 Gy (grad III). For at minimere normal vævstoksicitet påføres boostdosis eller den komplette strålebehandling ved hjælp af protoner. Forventningen er en højere recidivfri overlevelse sammenlignet med tidligere rapporter om udfald af standarddosis (60 Gy) strålebehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- histologisk bekræftet atypisk (WHO grad II) eller anaplastisk (WHO grad III) meningeom med indikation for strålebehandling
- MR (inden for 24 timer efter operation, hvis ikke tilgængelig end med et tidsinterval på ~ 6 uger) inklusive kontrastforstærket T1-vægtet 3D-datasæt og PET til evaluering af makroskopisk tumor (rest)
- Karnofsky Performance Score ≥ 60, ECOG ≤2
- For kvinder i den fødedygtige alder, (og mænd) tilstrækkelig prævention.
- Forsøgspersonens evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af det kliniske forsøg
- Skriftligt informeret samtykke (skal være tilgængeligt før tilmelding til prøveperioden)
Ekskluderingskriterier:
- patienters nægtelse af at deltage i undersøgelsen
- tidligere strålebehandling af hjernen
- flere manifestationer af meningeom i forskellige områder af hjernen eller yderligere spinale manifestationer
- fjernmetastaser
- patienter, der ikke er egnede til strålebehandling
- kendt anden malign sygdom inden for 5 år før strålebehandling (undtagen tumorer, der sandsynligvis ikke påvirker prognosen og sandsynligvis ikke kræver behandling, der forstyrrer studieterapien, f.eks. in-situ karcinom i brystet eller livmoderhalsen)
- gravide eller ammende kvinder
- patienter med ikke-MRI-kompatible metalimplantater, pacemaker eller ikke-MRI-kompatible eksterne automatiske defibrillatorer
- patienter, der ikke er i stand til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af det kliniske forsøg
- klaustrofobiske patienter
- nuværende deltagelse i et andet klinisk interventionsstudie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Grad II tumorer (makroskopiske)
Strålebehandling 68 Gy(RBE)
|
Strålebehandling 2,0 til 50 Gy(RBE) foton eller proton og boost 2 til 18 Gy(RBE) proton
|
|
Eksperimentel: Grad III tumorer (makroskopiske)
Strålebehandling 72 Gy(RBE)
|
Strålebehandling 2,0 til 50 Gy(RBE) foton eller proton og boost 2 til 18 Gy(RBE) proton og boost 2 til 4 Gy(RBE) proton
|
|
Aktiv komparator: Grad II/III tumorer (fuldstændig resekeret)
Strålebehandling 60 Gy(RBE)
|
Strålebehandling 2,0 til 50 Gy(RBE) foton eller proton og boost 2 til 10 Gy(RBE) proton
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter start af strålebehandling
|
5 år efter start af strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sen toksicitet
Tidsramme: 5 år efter start af strålebehandling
|
CTC-AE 4.0
|
5 år efter start af strålebehandling
|
|
Akut forgiftning
Tidsramme: 5 år efter start af strålebehandling
|
CTC-AE 4.0
|
5 år efter start af strålebehandling
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter start af strålebehandling
|
5 år efter start af strålebehandling
|
|
|
mønstre for tilbagefald ved hjælp af MR
Tidsramme: 5 år efter start af strålebehandling
|
5 år efter start af strålebehandling
|
|
|
livskvalitet ved validerede livskvalitetsspørgeskemaer
Tidsramme: 5 år efter start af strålebehandling
|
EORTC-QLQ-C30, EORTC-QLQ-BN20
|
5 år efter start af strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Mechthild Krause, Prof., Technische Universität Dresden, German Cancer Consortium, Helmholtz-Zentrum Dresden - Rossendorf
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STR-PANAMA-2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .