Aumento de dosis de protones para pacientes con meningiomas atípicos o anaplásicos (PANAMA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo pretende optimizar el tratamiento para el meningioma de grado II y grado III (atípico o anaplásico). El tratamiento estándar para el meningioma atípico o anaplásico es la cirugía. Para los meningiomas de grado III (anaplásicos), la radioterapia posoperatoria se realizaría en todos los casos utilizando programas de fraccionamiento estándar hasta una dosis total de ~60 Gy. Para los meningiomas de grado II (atípicos), aunque algunos conjuntos de datos pequeños de pacientes respaldan el inicio temprano de la radioterapia, el tratamiento estándar sigue siendo irradiar si los tumores son recurrentes o si la resección fue macroscópicamente incompleta. Se aplican dosis totales de 54 a ~60 Gy utilizando programas de fraccionamiento estándar.
Un problema importante del tratamiento del meningioma atípico o anaplásico es que, más allá de la cirugía y la radioterapia, solo existen opciones de tratamiento experimentales y la probabilidad de recurrencia local es del 50-100% dentro de los primeros 5 años para el meningioma de grado II y grado III.
El presente ensayo se ha desarrollado para evaluar la eficacia de un programa de tratamiento de radioterapia de dosis intensificada para el meningioma incompleto o no resecado a una dosis total de 68 (grado II) o 72 Gy (grado III). Para minimizar la toxicidad tisular normal, la dosis de refuerzo o la radioterapia completa se aplica utilizando protones. La expectativa es una mayor supervivencia libre de recurrencia en comparación con los informes anteriores sobre el resultado de la radioterapia de dosis estándar (60 Gy).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Meningioma atípico (grado II de la OMS) o anaplásico (grado III de la OMS) confirmado histológicamente con indicación de radioterapia
- Resonancia magnética (dentro de las 24 horas posteriores a la operación, si no está disponible, con un intervalo de tiempo de ~ 6 semanas) que incluye un conjunto de datos 3D potenciados en T1 con contraste y PET para la evaluación del tumor macroscópico (residuo)
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky ≥ 60, ECOG ≤2
- Para mujeres en edad fértil (y hombres) anticoncepción adecuada.
- Capacidad del sujeto para comprender el carácter y las consecuencias individuales del ensayo clínico.
- Consentimiento informado por escrito (debe estar disponible antes de la inscripción en el ensayo)
Criterio de exclusión:
- negativa de los pacientes a participar en el estudio
- radioterapia previa del cerebro
- varias manifestaciones del meningioma en diferentes regiones del cerebro o manifestaciones espinales adicionales
- metástasis a distancia
- pacientes que no son aptos para la radioterapia
- otra enfermedad maligna conocida dentro de los 5 años anteriores a la radioterapia (excepto tumores que probablemente no afecten el pronóstico y probablemente no requieran tratamiento que interfiera con la terapia del estudio, p. carcinoma in situ de mama o cuello uterino)
- mujeres embarazadas o lactantes
- pacientes con implantes metálicos no compatibles con MRI, marcapasos o desfibriladores automáticos externos no compatibles con MRI
- pacientes que no pueden comprender el carácter y las consecuencias individuales del ensayo clínico
- pacientes claustrofóbicos
- participación actual en otro estudio de intervención clínica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tumores de grado II (macroscópicos)
Radioterapia 68 Gy (RBE)
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Radioterapia de 2,0 a 50 Gy(RBE) de fotones o protones y refuerzo de 2 a 18 Gy(RBE) de protones
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Experimental: Tumores de grado III (macroscópicos)
Radioterapia 72 Gy (RBE)
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Radioterapia 2,0 a 50 Gy(RBE) fotón o protón y refuerzo 2 a 18 Gy(RBE) protón y refuerzo 2 a 4 Gy(RBE) protón
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|
Comparador activo: Tumores de grado II/III (completamente resecados)
Radioterapia 60 Gy (RBE)
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Radioterapia de 2,0 a 50 Gy(RBE) de fotones o protones y refuerzo de 2 a 10 Gy(RBE) de protones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años después del inicio de la radioterapia
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5 años después del inicio de la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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toxicidad tardía
Periodo de tiempo: 5 años después del inicio de la radioterapia
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CTC-AE 4.0
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5 años después del inicio de la radioterapia
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toxicidad aguda
Periodo de tiempo: 5 años después del inicio de la radioterapia
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CTC-AE 4.0
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5 años después del inicio de la radioterapia
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años después del inicio de la radioterapia
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5 años después del inicio de la radioterapia
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patrones de recurrencia usando resonancia magnética
Periodo de tiempo: 5 años después del inicio de la radioterapia
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5 años después del inicio de la radioterapia
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calidad de vida mediante cuestionarios de calidad de vida validados
Periodo de tiempo: 5 años después del inicio de la radioterapia
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EORTC-QLQ-C30, EORTC-QLQ-BN20
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5 años después del inicio de la radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Mechthild Krause, Prof., Technische Universität Dresden, German Cancer Consortium, Helmholtz-Zentrum Dresden - Rossendorf
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STR-PANAMA-2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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