Eskalacja dawki protonów u pacjentów z oponiakami atypowymi lub anaplastycznymi (PANAMA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem badania jest optymalizacja leczenia oponiaków stopnia II i III (atypowego lub anaplastycznego). Standardowym leczeniem oponiaka atypowego lub anaplastycznego jest operacja. W przypadku oponiaków stopnia III (anaplastycznych) pooperacyjna radioterapia byłaby wykonywana we wszystkich przypadkach z zastosowaniem standardowych schematów frakcjonowania do całkowitej dawki ~60 Gy. W przypadku oponiaków stopnia II (nietypowych), chociaż niektóre małe zestawy danych pacjentów potwierdzają wczesne rozpoczęcie radioterapii, standardowe leczenie nadal polega na napromienianiu, jeśli guzy nawracają lub jeśli resekcja była makroskopowo niekompletna. Całkowite dawki od 54 do ~60 Gy są podawane przy użyciu standardowych schematów frakcjonowania.
Głównym problemem leczenia oponiaków atypowych lub anaplastycznych jest to, że poza chirurgią i radioterapią istnieją jedynie eksperymentalne możliwości leczenia, a prawdopodobieństwo miejscowych nawrotów wynosi 50-100% w ciągu pierwszych 5 lat dla oponiaka stopnia II i III.
Niniejsze badanie zostało opracowane w celu oceny skuteczności schematu leczenia radioterapią o zwiększonej dawce w przypadku niecałkowicie lub nieresekcji oponiaka do dawki całkowitej 68 (stopień II) lub 72 Gy (stopień III). Aby zminimalizować toksyczność tkanek prawidłowych, stosuje się dawkę przypominającą lub kompletną radioterapię za pomocą protonów. Oczekiwany jest dłuższy czas przeżycia bez nawrotu choroby w porównaniu z wcześniejszymi doniesieniami dotyczącymi wyników radioterapii standardową dawką (60 Gy).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzony histologicznie oponiak atypowy (stopień II wg WHO) lub anaplastyczny (stopień III wg WHO) ze wskazaniem do radioterapii
- MRI (w ciągu 24 godzin po operacji, jeśli nie jest dostępne, niż w odstępie czasowym ~ 6 tygodni), w tym zestaw danych 3D ważonych T1 ze wzmocnieniem kontrastowym i PET do oceny makroskopowego guza (pozostałość)
- Wynik Karnofsky'ego ≥ 60, ECOG ≤2
- Dla kobiet w wieku rozrodczym (i mężczyzn) odpowiednia antykoncepcja.
- Zdolność badanego do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego
- Pisemna świadoma zgoda (musi być dostępna przed włączeniem do badania)
Kryteria wyłączenia:
- odmowa udziału pacjentów w badaniu
- przebyta radioterapia mózgu
- kilka objawów oponiaka w różnych obszarach mózgu lub dodatkowe objawy rdzeniowe
- odległe przerzuty
- pacjentów niekwalifikujących się do radioterapii
- znana inna choroba nowotworowa w ciągu 5 lat przed radioterapią (z wyjątkiem guzów, które prawdopodobnie nie mają wpływu na rokowanie i prawdopodobnie nie wymagają leczenia kolidującego z badaną terapią, np. rak in situ piersi lub szyjki macicy)
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- pacjentów z metalowymi implantami niekompatybilnymi z MRI, rozrusznikiem serca lub zewnętrznymi automatycznymi defibrylatorami niekompatybilnymi z MRI
- pacjenci nie są w stanie zrozumieć charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego
- pacjentów z klaustrofobią
- obecny udział w innym klinicznym badaniu interwencyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Guzy stopnia II (makroskopowe)
Radioterapia 68 Gy (RBE)
|
Radioterapia 2,0 do 50 Gy(RBE) foton lub proton i boost 2 do 18 Gy(RBE) proton
|
|
Eksperymentalny: Guzy stopnia III (makroskopowe)
Radioterapia 72 Gy (RBE)
|
Radioterapia 2,0 do 50 Gy(RBE) foton lub proton i boost 2 do 18 Gy(RBE) proton i boost 2 do 4 Gy(RBE) proton
|
|
Aktywny komparator: Guzy stopnia II/III (całkowicie wycięte)
Radioterapia 60 Gy (RBE)
|
Radioterapia 2,0 do 50 Gy(RBE) foton lub proton i boost 2 do 10 Gy(RBE) proton
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 5 lat po rozpoczęciu radioterapii
|
5 lat po rozpoczęciu radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
późna toksyczność
Ramy czasowe: 5 lat po rozpoczęciu radioterapii
|
CTC-AE 4.0
|
5 lat po rozpoczęciu radioterapii
|
|
ostra toksyczność
Ramy czasowe: 5 lat po rozpoczęciu radioterapii
|
CTC-AE 4.0
|
5 lat po rozpoczęciu radioterapii
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat po rozpoczęciu radioterapii
|
5 lat po rozpoczęciu radioterapii
|
|
|
wzorców nawrotów za pomocą MRI
Ramy czasowe: 5 lat po rozpoczęciu radioterapii
|
5 lat po rozpoczęciu radioterapii
|
|
|
jakości życia za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy jakości życia
Ramy czasowe: 5 lat po rozpoczęciu radioterapii
|
EORTC-QLQ-C30, EORTC-QLQ-BN20
|
5 lat po rozpoczęciu radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mechthild Krause, Prof., Technische Universität Dresden, German Cancer Consortium, Helmholtz-Zentrum Dresden - Rossendorf
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STR-PANAMA-2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .