Protoniannoksen nostaminen potilaille, joilla on epätyypillisiä tai anaplastisia meningioomia (PANAMA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on optimoida II ja III asteen (epätyypillinen tai anaplastinen) meningiooman hoito. Epätyypillisen tai anaplastisen meningiooman standardihoito on leikkaus. Asteen III (anaplastisten) meningioomien tapauksessa leikkauksen jälkeinen sädehoito suoritettaisiin kaikissa tapauksissa käyttäen tavanomaisia fraktiointiaikatauluja noin 60 Gy:n kokonaisannokseen. Asteen II (epätyypillisten) meningioomien kohdalla, vaikka jotkin pienet potilastietojoukot tukevat sädehoidon varhaista alkamista, tavallinen hoito on silti säteilytys, jos kasvaimet toistuvat tai jos resektio oli makroskooppisesti epätäydellinen. 54 - ~60 Gy:n kokonaisannoksia käytetään standardifraktiointiohjelmia käyttäen.
Epätyypillisen tai anaplastisen meningiooman hoidon suuri ongelma on, että leikkauksen ja sädehoidon lisäksi on olemassa vain kokeellisia hoitovaihtoehtoja ja paikallisten uusiutumisen todennäköisyys on 50-100 % ensimmäisen 5 vuoden aikana asteen II ja III aivokalvonkalvon aivokalvonhoidossa.
Tämä tutkimus on kehitetty arvioimaan annoksella tehostetun sädehoidon tehokkuutta epätäydellisesti tai resektioimattomaan meningioomaan kokonaisannokseen 68 (aste II) tai 72 Gy (aste III). Normaalin kudostoksisuuden minimoimiseksi tehosteannos tai täydellinen sädehoito suoritetaan käyttämällä protoneja. Odotettavissa on korkeampi uusiutumisvapaa eloonjäämisaika verrattuna aikaisempiin raportteihin standardiannos (60 Gy) sädehoidon tuloksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti varmistettu epätyypillinen (WHO-aste II) tai anaplastinen (WHO-aste III) meningioma, jossa on indikaatio sädehoitoon
- MRI (24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen, jos ei saatavilla, noin 6 viikon välein), mukaan lukien kontrastitehostettu T1-painotettu 3D-aineisto ja PET makroskooppisen kasvaimen (jäännöksen) arvioimiseksi
- Karnofskyn suorituskykypisteet ≥ 60, ECOG ≤2
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille (ja miehille) riittävä ehkäisy.
- Tutkittavan kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonne ja yksilölliset seuraukset
- Kirjallinen tietoinen suostumus (täytyy olla saatavilla ennen kokeeseen ilmoittautumista)
Poissulkemiskriteerit:
- potilaiden kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- aikaisempi aivojen sädehoito
- useita meningiooman ilmenemismuotoja aivojen eri alueilla tai muita selkärangan ilmenemismuotoja
- kaukaiset etäpesäkkeet
- potilaille, jotka eivät sovellu sädehoitoon
- tunnettu muu pahanlaatuinen sairaus 5 vuoden sisällä ennen sädehoitoa (paitsi kasvaimet, jotka eivät todennäköisesti vaikuta ennusteeseen eivätkä todennäköisesti vaadi tutkimushoitoa häiritsevää hoitoa, esim. rintojen tai kohdunkaulan in situ karsinooma)
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- potilaat, joilla on ei-MRI-yhteensopivia metalli-implantteja, sydämentahdistin tai ei-MRI-yhteensopiva ulkoinen automaattinen defibrillaattori
- potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään kliinisen tutkimuksen luonnetta ja yksilöllisiä seurauksia
- klaustrofobiset potilaat
- osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Asteen II kasvaimet (makroskooppiset)
Sädehoito 68 Gy(RBE)
|
Sädehoito 2,0-50 Gy(RBE)-fotoni tai protoni ja tehostus 2-18 Gy(RBE)-protoni
|
|
Kokeellinen: III asteen kasvaimet (makroskooppiset)
Sädehoito 72 Gy(RBE)
|
Sädehoito 2,0 - 50 Gy(RBE) -fotoni tai protoni ja tehostus 2-18 Gy(RBE)-protoni ja 2-4 Gy(RBE)-protoni
|
|
Active Comparator: Asteen II/III kasvaimet (täysin resektoitu)
Sädehoito 60 Gy (RBE)
|
Sädehoito 2,0-50 Gy(RBE)-fotoni tai protoni ja tehostus 2-10 Gy(RBE)-protoni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta sädehoidon aloittamisesta
|
5 vuotta sädehoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 5 vuotta sädehoidon aloittamisesta
|
CTC-AE 4.0
|
5 vuotta sädehoidon aloittamisesta
|
|
akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: 5 vuotta sädehoidon aloittamisesta
|
CTC-AE 4.0
|
5 vuotta sädehoidon aloittamisesta
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta sädehoidon aloittamisesta
|
5 vuotta sädehoidon aloittamisesta
|
|
|
uusiutumismallit magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 5 vuotta sädehoidon aloittamisesta
|
5 vuotta sädehoidon aloittamisesta
|
|
|
elämänlaatua validoiduilla elämänlaatukyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 5 vuotta sädehoidon aloittamisesta
|
EORTC-QLQ-C30, EORTC-QLQ-BN20
|
5 vuotta sädehoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mechthild Krause, Prof., Technische Universität Dresden, German Cancer Consortium, Helmholtz-Zentrum Dresden - Rossendorf
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STR-PANAMA-2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .