비정형 또는 역형성 수막종 환자의 양성자 선량 증가 (PANAMA)
연구 개요
상세 설명
이 시험은 2등급 및 3등급(비정형 또는 역형성) 수막종에 대한 치료를 최적화할 계획입니다. 비정형 또는 역형성 수막종에 대한 표준 치료는 수술입니다. 등급 III(역형성) 수막종의 경우 수술 후 방사선 요법은 모든 경우에 표준 분할 일정을 사용하여 ~60Gy의 총 선량으로 수행됩니다. 등급 II(비정형) 수막종의 경우 일부 작은 환자 데이터 세트가 방사선 요법의 조기 시작을 지원하지만 종양이 재발하거나 육안으로 절제가 불완전한 경우 표준 치료는 여전히 방사선을 조사하는 것입니다. 표준 분할 일정을 사용하여 54~60Gy의 총 선량을 적용합니다.
비정형 또는 역형성 수막종 치료의 주요 문제는 수술 및 방사선 요법 외에 실험적 치료 옵션만 있고 국소 재발 확률이 등급 II 및 등급 III 수막종의 경우 처음 5년 이내에 50-100%라는 점입니다.
현재 시험은 불완전하거나 절제되지 않은 수막종에 대한 총 선량 68(등급 II) 또는 72 Gy(등급 III)에 대한 선량 강화 방사선 치료 일정의 효능을 평가하기 위해 개발되었습니다. 정상 조직 독성을 최소화하기 위해 부스트 선량 또는 완전한 방사선 요법이 양성자를 사용하여 적용됩니다. 표준 선량(60Gy) 방사선 요법의 결과에 대한 이전 보고서에 비해 더 높은 무재발 생존율이 기대됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 비정형(WHO 등급 II) 또는 역형성(WHO 등급 III) 방사선 요법 적응증이 있는 수막종
- MRI(수술 후 24시간 이내, ~6주의 시간 간격보다 사용할 수 없는 경우) 육안 종양(잔류) 평가를 위한 조영 강화 T1 가중 3D 데이터 세트 및 PET 포함
- Karnofsky 성능 점수 ≥ 60, ECOG ≤2
- 가임 여성(및 남성)의 경우 적절한 피임.
- 피험자가 임상 시험의 특성 및 개별 결과를 이해하는 능력
- 서면 동의서(임상시험 등록 전에 제공되어야 함)
제외 기준:
- 연구에 참여하는 환자의 거부
- 뇌의 이전 방사선 요법
- 뇌의 다른 영역에서 수막종의 여러 증상 또는 추가적인 척추 증상
- 원격 전이
- 방사선 치료가 적합하지 않은 환자
- 방사선 요법 전 5년 이내에 알려진 다른 악성 질환(예후에 영향을 미치지 않을 가능성이 있고 연구 요법을 방해하는 치료를 필요로 하지 않을 가능성이 있는 종양 제외, 예: 유방 또는 자궁경부 자궁의 원위치 암종)
- 임산부 또는 수유부
- MRI와 호환되지 않는 금속 임플란트, 심박 조율기 또는 MRI와 호환되지 않는 외부 자동 제세동기를 사용하는 환자
- 임상 시험의 특성 및 개별 결과를 이해할 수 없는 환자
- 밀실 공포증 환자
- 다른 임상 개입 연구에 현재 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 등급 II 종양(거시적)
방사선 요법 68Gy(RBE)
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방사선 요법 2.0 ~ 50 Gy(RBE) 광자 또는 양성자 및 부스트 2 ~ 18 Gy(RBE) 양성자
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실험적: 등급 III 종양(거시적)
방사선 요법 72Gy(RBE)
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방사선 요법 2.0 ~ 50 Gy(RBE) 광자 또는 양성자 및 부스트 2 ~ 18 Gy(RBE) 양성자 및 부스트 2 ~ 4 Gy(RBE) 양성자
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활성 비교기: 등급 II/III 종양(완전 절제)
방사선 요법 60Gy(RBE)
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방사선 요법 2.0 ~ 50 Gy(RBE) 광자 또는 양성자 및 부스트 2 ~ 10 Gy(RBE) 양성자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존
기간: 방사선 치료 시작 후 5년
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방사선 치료 시작 후 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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후기 독성
기간: 방사선 치료 시작 후 5년
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CTC-AE 4.0
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방사선 치료 시작 후 5년
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급성 독성
기간: 방사선 치료 시작 후 5년
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CTC-AE 4.0
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방사선 치료 시작 후 5년
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전반적인 생존
기간: 방사선 치료 시작 후 5년
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방사선 치료 시작 후 5년
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MRI를 이용한 재발 패턴
기간: 방사선 치료 시작 후 5년
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방사선 치료 시작 후 5년
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검증된 삶의 질 설문지를 통한 삶의 질
기간: 방사선 치료 시작 후 5년
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EORTC-QLQ-C30, EORTC-QLQ-BN20
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방사선 치료 시작 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mechthild Krause, Prof., Technische Universität Dresden, German Cancer Consortium, Helmholtz-Zentrum Dresden - Rossendorf
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STR-PANAMA-2015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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