- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02978677
Protonendosis-Eskalation für Patienten mit atypischen oder anaplastischen Meningeomen (PANAMA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Behandlung von Meningeom Grad II und Grad III (atypisch oder anaplastisch) zu optimieren. Die Standardbehandlung des atypischen oder anaplastischen Meningeoms ist eine Operation. Bei Grad III (anaplastischen) Meningeomen würde in allen Fällen eine postoperative Strahlentherapie unter Verwendung von Standardfraktionierungsschemata bis zu einer Gesamtdosis von ~60 Gy durchgeführt werden. Bei Meningeomen Grad II (atypisch) besteht die Standardbehandlung, obwohl einige kleine Patientendatensätze einen frühen Beginn der Strahlentherapie unterstützen, immer noch in der Bestrahlung, wenn Tumore wiederkehren oder wenn die Resektion makroskopisch unvollständig war. Unter Verwendung von Standardfraktionierungsplänen werden Gesamtdosen von 54 bis ~60 Gy angewendet.
Ein großes Problem bei der Behandlung atypischer oder anaplastischer Meningeome ist, dass es über die Operation und Strahlentherapie hinaus nur experimentelle Behandlungsoptionen gibt und die Wahrscheinlichkeit eines Lokalrezidivs innerhalb der ersten 5 Jahre bei Meningeom Grad II und Grad III bei 50–100 % liegt.
Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit eines dosisintensivierten Strahlentherapie-Behandlungsplans für unvollständig oder nicht resezierte Meningeome bis zu einer Gesamtdosis von 68 (Grad II) oder 72 Gy (Grad III) zu bewerten. Um die normale Gewebetoxizität zu minimieren, wird die Boost-Dosis oder die vollständige Strahlentherapie mit Protonen angewendet. Die Erwartung ist ein höheres rezidivfreies Überleben im Vergleich zu früheren Berichten zum Ergebnis der Strahlentherapie mit Standarddosis (60 Gy).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- histologisch bestätigtes atypisches (WHO-Grad II) oder anaplastisches (WHO-Grad III) Meningiom mit Indikation zur Strahlentherapie
- MRT (innerhalb von 24h postoperativ, wenn nicht verfügbar dann mit einem Zeitintervall von ~ 6 Wochen) inklusive kontrastverstärktem T1-gewichtetem 3D-Datensatz und PET zur Beurteilung des makroskopischen Tumors (Residuum)
- Karnofsky Performance Score ≥ 60, ECOG ≤2
- Für Frauen im gebärfähigen Alter (und Männer) angemessene Verhütung.
- Fähigkeit des Probanden, den Charakter und die individuellen Folgen der klinischen Prüfung zu verstehen
- Schriftliche Einverständniserklärung (muss vor Aufnahme in die Studie vorliegen)
Ausschlusskriterien:
- Weigerung der Patienten, an der Studie teilzunehmen
- frühere Strahlentherapie des Gehirns
- mehrere Manifestationen des Meningeoms in verschiedenen Hirnregionen oder zusätzliche spinale Manifestationen
- Fernmetastasen
- Patienten, die für eine Strahlentherapie nicht geeignet sind
- bekannte andere maligne Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor der Strahlentherapie (außer Tumoren, die wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Prognose haben und wahrscheinlich keine Behandlung erfordern, die die Studientherapie beeinträchtigt, z. In-situ-Karzinom der Brust oder des Gebärmutterhalses)
- schwangere oder stillende Frauen
- Patienten mit nicht MRT-kompatiblen Metallimplantaten, Herzschrittmachern oder nicht MRT-kompatiblen externen automatischen Defibrillatoren
- Patienten, die den Charakter und die individuellen Konsequenzen der klinischen Studie nicht verstehen können
- klaustrophobische Patienten
- aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Tumore Grad II (makroskopisch)
Strahlentherapie 68 Gy (RBE)
|
Strahlentherapie 2,0 bis 50 Gy(RBE) Photon oder Proton und Boost 2 bis 18 Gy(RBE) Proton
|
|
Experimental: Tumoren Grad III (makroskopisch)
Strahlentherapie 72 Gy (RBE)
|
Strahlentherapie 2,0 bis 50 Gy(RBE) Photon oder Proton und Boost 2 bis 18 Gy(RBE) Proton und Boost 2 bis 4 Gy(RBE) Proton
|
|
Aktiver Komparator: Tumore Grad II/III (vollständig reseziert)
Strahlentherapie 60 Gy (RBE)
|
Strahlentherapie 2,0 bis 50 Gy(RBE) Photon oder Proton und Boost 2 bis 10 Gy(RBE) Proton
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach Beginn der Strahlentherapie
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5 Jahre nach Beginn der Strahlentherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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späte Toxizität
Zeitfenster: 5 Jahre nach Beginn der Strahlentherapie
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CTC-AE 4.0
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5 Jahre nach Beginn der Strahlentherapie
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akute Toxizität
Zeitfenster: 5 Jahre nach Beginn der Strahlentherapie
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CTC-AE 4.0
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5 Jahre nach Beginn der Strahlentherapie
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach Beginn der Strahlentherapie
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5 Jahre nach Beginn der Strahlentherapie
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|
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Rezidivmuster mittels MRT
Zeitfenster: 5 Jahre nach Beginn der Strahlentherapie
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5 Jahre nach Beginn der Strahlentherapie
|
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Lebensqualität durch validierte Lebensqualitätsfragebögen
Zeitfenster: 5 Jahre nach Beginn der Strahlentherapie
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EORTC-QLQ-C30, EORTC-QLQ-BN20
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5 Jahre nach Beginn der Strahlentherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Mechthild Krause, Prof., Technische Universität Dresden, German Cancer Consortium, Helmholtz-Zentrum Dresden - Rossendorf
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STR-PANAMA-2015
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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