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Protonendosis-Eskalation für Patienten mit atypischen oder anaplastischen Meningeomen (PANAMA)

2. August 2022 aktualisiert von: Mechthild Krause, Technische Universität Dresden
Die Studie bewertet die Wirkung einer moderat erhöhten Strahlendosis bei Patienten mit atypischem (Grad II) und anaplastischem (Grad III) Meningiom nach unvollständiger oder keiner Operation. Endpunkt ist das rezidivfreie Überleben nach 5 Jahren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Behandlung von Meningeom Grad II und Grad III (atypisch oder anaplastisch) zu optimieren. Die Standardbehandlung des atypischen oder anaplastischen Meningeoms ist eine Operation. Bei Grad III (anaplastischen) Meningeomen würde in allen Fällen eine postoperative Strahlentherapie unter Verwendung von Standardfraktionierungsschemata bis zu einer Gesamtdosis von ~60 Gy durchgeführt werden. Bei Meningeomen Grad II (atypisch) besteht die Standardbehandlung, obwohl einige kleine Patientendatensätze einen frühen Beginn der Strahlentherapie unterstützen, immer noch in der Bestrahlung, wenn Tumore wiederkehren oder wenn die Resektion makroskopisch unvollständig war. Unter Verwendung von Standardfraktionierungsplänen werden Gesamtdosen von 54 bis ~60 Gy angewendet.

Ein großes Problem bei der Behandlung atypischer oder anaplastischer Meningeome ist, dass es über die Operation und Strahlentherapie hinaus nur experimentelle Behandlungsoptionen gibt und die Wahrscheinlichkeit eines Lokalrezidivs innerhalb der ersten 5 Jahre bei Meningeom Grad II und Grad III bei 50–100 % liegt.

Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit eines dosisintensivierten Strahlentherapie-Behandlungsplans für unvollständig oder nicht resezierte Meningeome bis zu einer Gesamtdosis von 68 (Grad II) oder 72 Gy (Grad III) zu bewerten. Um die normale Gewebetoxizität zu minimieren, wird die Boost-Dosis oder die vollständige Strahlentherapie mit Protonen angewendet. Die Erwartung ist ein höheres rezidivfreies Überleben im Vergleich zu früheren Berichten zum Ergebnis der Strahlentherapie mit Standarddosis (60 Gy).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch bestätigtes atypisches (WHO-Grad II) oder anaplastisches (WHO-Grad III) Meningiom mit Indikation zur Strahlentherapie
  • MRT (innerhalb von 24h postoperativ, wenn nicht verfügbar dann mit einem Zeitintervall von ~ 6 Wochen) inklusive kontrastverstärktem T1-gewichtetem 3D-Datensatz und PET zur Beurteilung des makroskopischen Tumors (Residuum)
  • Karnofsky Performance Score ≥ 60, ECOG ≤2
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter (und Männer) angemessene Verhütung.
  • Fähigkeit des Probanden, den Charakter und die individuellen Folgen der klinischen Prüfung zu verstehen
  • Schriftliche Einverständniserklärung (muss vor Aufnahme in die Studie vorliegen)

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung der Patienten, an der Studie teilzunehmen
  • frühere Strahlentherapie des Gehirns
  • mehrere Manifestationen des Meningeoms in verschiedenen Hirnregionen oder zusätzliche spinale Manifestationen
  • Fernmetastasen
  • Patienten, die für eine Strahlentherapie nicht geeignet sind
  • bekannte andere maligne Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor der Strahlentherapie (außer Tumoren, die wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Prognose haben und wahrscheinlich keine Behandlung erfordern, die die Studientherapie beeinträchtigt, z. In-situ-Karzinom der Brust oder des Gebärmutterhalses)
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit nicht MRT-kompatiblen Metallimplantaten, Herzschrittmachern oder nicht MRT-kompatiblen externen automatischen Defibrillatoren
  • Patienten, die den Charakter und die individuellen Konsequenzen der klinischen Studie nicht verstehen können
  • klaustrophobische Patienten
  • aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tumore Grad II (makroskopisch)
Strahlentherapie 68 Gy (RBE)
Strahlentherapie 2,0 bis 50 Gy(RBE) Photon oder Proton und Boost 2 bis 18 Gy(RBE) Proton
Experimental: Tumoren Grad III (makroskopisch)
Strahlentherapie 72 Gy (RBE)
Strahlentherapie 2,0 bis 50 Gy(RBE) Photon oder Proton und Boost 2 bis 18 Gy(RBE) Proton und Boost 2 bis 4 Gy(RBE) Proton
Aktiver Komparator: Tumore Grad II/III (vollständig reseziert)
Strahlentherapie 60 Gy (RBE)
Strahlentherapie 2,0 bis 50 Gy(RBE) Photon oder Proton und Boost 2 bis 10 Gy(RBE) Proton

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach Beginn der Strahlentherapie
5 Jahre nach Beginn der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
späte Toxizität
Zeitfenster: 5 Jahre nach Beginn der Strahlentherapie
CTC-AE 4.0
5 Jahre nach Beginn der Strahlentherapie
akute Toxizität
Zeitfenster: 5 Jahre nach Beginn der Strahlentherapie
CTC-AE 4.0
5 Jahre nach Beginn der Strahlentherapie
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach Beginn der Strahlentherapie
5 Jahre nach Beginn der Strahlentherapie
Rezidivmuster mittels MRT
Zeitfenster: 5 Jahre nach Beginn der Strahlentherapie
5 Jahre nach Beginn der Strahlentherapie
Lebensqualität durch validierte Lebensqualitätsfragebögen
Zeitfenster: 5 Jahre nach Beginn der Strahlentherapie
EORTC-QLQ-C30, EORTC-QLQ-BN20
5 Jahre nach Beginn der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Mechthild Krause, Prof., Technische Universität Dresden, German Cancer Consortium, Helmholtz-Zentrum Dresden - Rossendorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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